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금연 후 체중 관리를 위한 세마글루타이드

2026년 2월 6일 업데이트: Luba Yammine, The University of Texas Health Science Center, Houston

과체중/비만이 있는 성인 흡연자의 금연 후 체중 증가를 제한하기 위한 주 1회 세마글루타이드의 무작위 대조 시험

이 시험에서는 세마글루타이드 2.4mg이 체중, 체성분, 그리고 금연과 관련해 식욕, 포만감, 음식 섭취를 조절하는 말초 및 중추 메커니즘의 변화에 ​​미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

197

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luba Yammine, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 제공하고 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하며 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
  • 체질량지수(BMI) ≥30kg/m2 또는 ≥27kg/m2이며 다음 체중 관련 동반 질환(치료 여부와 상관없이) 중 적어도 하나가 존재함: 고혈압(의학적 배제 기준 7을 충족하지 않는 경우), 심혈관 질환( 의학적 제외 기준 6)을 충족하지 않는 한, 이상지질혈증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증
  • 최소 1년 동안(스크리닝 전) 하루 5개비 이상의 담배를 흡연했으며 코티닌 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
  • 담배를 끊고 싶은 욕구("1개월 이내에 끊을 의향"으로 정의됨)
  • (참가자가 여성이고 가임기인 경우) 참가자의 남성 파트너가 수술적으로 불임인 경우(정관 절제술을 받은 경우)를 제외하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 가임기 여성은 무작위 배정 전에 음성 소변 임신 검사를 제공해야 합니다.
  • 정상적인 인지 억제(3가지 요인 식습관 설문지에서 인지 억제 점수 <4로 평가됨)
  • 연구 의사와 주 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 임상적으로 중요한 금기 사항이 없음을 입증하는 병력 및 간단한 신체 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

의료 제외

  • 갑상선 수질암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 2형(MEN 2)의 개인 또는 1차 친척 병력.
  • 스크리닝 전 지난 6개월 이내의 급성 췌장염.
  • 만성 췌장염의 병력 또는 존재.
  • 1형 또는 2형 당뇨병(스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 HbA1C ≥48mmol/mol(6.5%)로 이전에 진단되었거나 표시됨).
  • 말기 신장 질환(ESRD, 이전에 진단되었거나 eGFR의 추정 사구체 여과율(eGFR) 값 < 15 ml/min/1.73으로 표시됨) 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 m2).
  • 다음 중 하나: 심근경색, 뇌졸중, 스크리닝 전 60일 이내에 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 일과성 허혈 발작.
  • 수축기 혈압(SBP) >159mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) >99mmHg)
  • 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력. 기저 및 편평 세포 피부암과 모든 상피내암종은 허용됩니다.
  • 중증 위장 질환(즉, 중증 위마비).
  • 니코틴/니코틴 패치에 대한 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우 세마글루타이드, 부형제 또는 관련 제품.
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신할 계획이 있는 여성, 수유 중이거나 가임 가능성이 있고 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 여성.
  • 주 연구자 및/또는 연구 의사의 의견으로 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 방해할 질병이나 상태가 있는 경우.

정신과/약물 사용 제외

  • 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 정신자극 물질 남용 또는 의존(니코틴 의존 제외)(기존 진단 또는 구조화된 인터뷰에 의해 결정됨).

  • 무작위 배정 전 소변 약물 검사에서 다음 물질 중 하나에 대해 양성인 경우:

    1. 벤조디아제핀
    2. 코카인
    3. 오피오이드
    4. 암페타민
    5. 메스암페타민
    6. 부프레노르핀
    7. 바르비투르산염
    8. 3,4-메틸렌디옥시-메탐페타민(MDMA)
    9. 테트라하이드로칸나비놀(THC)
  • 정신병적 또는 양극성 장애, 또는 정신병적 특징을 지닌 기분 장애; 또는 섭식 장애(기존 임상 진단 또는 구조화된 인터뷰에 의해 결정됨)
  • 자살 충동에 대한 위험이 중간에서 높음(구조화된 인터뷰에 의해 결정됨).

가중치 관련 제외

  • 이전에 비만 수술을 받은 적이 있음
  • 지난 6개월 동안(스크리닝 전) 4.5kg 이상 증가/감소
  • 현재 행동 체중 관리 계획에 등록되어 있습니다.
  • 조절되지 않는 갑상선 질환(기준은 연구 의사와 주요 연구자의 재량에 따라 평가됩니다)

흡연 관련 제외

-현재 기타 가연성 물질(예: 시가), 기타(예: 씹는 담배, 코담배, 스누스) 또는 대체 담배(예: 전자 담배) 제품을 사용하고 있습니다.

약물 관련 제외

  • 현재 경구 또는 주사형 혈당 강하제를 사용하고 있습니다.
  • 현재 금연을 위해 약물요법(NRT, 바레니클린 또는 부프로피온)을 사용하고 있습니다.
  • 현재 또는 최근(스크리닝 전 마지막 90일) 체중 관리에 사용되는 약물(예: 오를리스타트, 로카세린, 비날트렉손-부프로피온, 리라글루타이드, 펜터민, 토피라메이트, 벤즈페타민, 디에틸프로피온, 펜디메트라진)을 복용 중
  • 현재 또는 최근(스크리닝 전 지난 14일 이내) 식욕 및/또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드, 흡입제 제외)을 복용 중

일반 제외

  • 본 시험 기간 동안 주 연구자 및/또는 연구 의사가 결정한 참가자 안전 및/또는 연구 데이터/설계에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 연구에 현재, 예상 또는 보류 중인 등록.
  • 이 재판 기간 동안 해당 지역에 거주할 계획이 없습니다.
  • 주요 연구자 및/또는 연구 의사의 의견에 따라 경미한 수술 절차를 제외하고 시험 기간 동안 예정된 수술.
  • 영어로 유창하게 의사소통(읽기, 쓰기, 말하기)이 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 니코틴 대체 요법(NRT, 니코틴 패치)
하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 처음 6주 동안 21mg 패치, 7주차와 8주차에는 14mg 패치, 9주차와 10주차에는 7mg 패치를 사용합니다. 하루에 5~10개비의 담배를 피우는 참가자는 처음 6주 동안 14mg 패치를 사용하고 7~10주 동안 7mg 패치를 사용합니다.
행동: 간단한 금연 상담
참가자들은 매주 수동 기반의 개별 금연 상담을 받게 됩니다. 상담은 석사급 임상의가 제공합니다.
의약품: 위약
비활성 약물, 자가 투여
실험적: 세마글루타이드
의약품: 세마글루타이드 2.4mg
세마글루타이드 2.4mg은 주 1회 피부 표면 아래 자가 투여되며, 4주간 주 1회 0.24mg 투여를 시작합니다. 4주 간격으로 2.4mg 용량에 도달할 때까지 용량을 증량합니다.
의약품: 니코틴 대체 요법(NRT, 니코틴 패치)
하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자는 처음 6주 동안 21mg 패치, 7주차와 8주차에는 14mg 패치, 9주차와 10주차에는 7mg 패치를 사용합니다. 하루에 5~10개비의 담배를 피우는 참가자는 처음 6주 동안 14mg 패치를 사용하고 7~10주 동안 7mg 패치를 사용합니다.
행동: 간단한 금연 상담
참가자들은 매주 수동 기반의 개별 금연 상담을 받게 됩니다. 상담은 석사급 임상의가 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체중 비율의 변화
기간: 28주까지의 기준선
28주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
킬로그램(kg)으로 측정한 체중 변화
기간: 28주까지의 기준선
28주까지의 기준선
킬로그램(kg) 단위로 측정된 체지방량의 변화
기간: 28주까지의 기준선
28주까지의 기준선
센티미터(cm)로 측정한 허리둘레의 변화
기간: 28주까지의 기준선
28주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Luba Yammine, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-23-0485

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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