Semaglutide per la gestione del peso dopo la cessazione del fumo

Criterio di inclusione:

• Capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio, disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per tutta la durata dello studio.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 o ≥ 27 kg/m2 con la presenza di almeno una delle seguenti comorbilità correlate al peso (trattate o non trattate): ipertensione (a meno che non soddisfi il criterio di esclusione medica 7), malattia cardiovascolare ( a meno che non soddisfi il criterio di esclusione medica 6), dislipidemia o apnea ostruttiva del sonno
• Fumare ≥5 sigarette al giorno per almeno 1 anno (prima dello screening) e fornire un test della cotinina positivo.
• Desiderio di smettere di fumare (definito come “intenzione di smettere entro un mese”)
• Accettare (se il partecipante è donna e in età fertile) di utilizzare metodi contraccettivi efficaci, a meno che il partner maschile del partecipante non sia chirurgicamente sterile (sottoposto a vasectomia).
• Le donne in età fertile devono fornire test di gravidanza sulle urine negativi prima della randomizzazione.
• Restrizione cognitiva normale (valutata come punteggio di moderazione cognitiva <4 dal questionario sulle abitudini alimentari a tre fattori)
• Avere un'anamnesi e un breve esame fisico che dimostrino l'assenza di controindicazioni clinicamente significative per la partecipazione allo studio, a giudizio del medico dello studio e del ricercatore principale

Criteri di esclusione:

Esclusioni mediche

• Storia personale o parente di primo grado di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2).
• Pancreatite acuta negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
• Storia o presenza di pancreatite cronica.
• Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (precedentemente diagnosticato o indicato da HbA1C ≥ 48 mmol/mol (6,5%) misurato dal laboratorio centrale allo screening).
• Malattia renale allo stadio terminale (ESRD, precedentemente diagnosticata o indicata dal valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) di eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 misurato dal laboratorio centrale al momento dello screening).
• Uno qualsiasi dei seguenti: infarto miocardico, ictus, ospedalizzazione per angina instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 60 giorni prima dello screening.
• Pressione arteriosa sistolica (PAS) >159 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) >99 mmHg)
• Storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima dello screening. Sono ammessi il cancro della pelle a cellule basali e squamose e qualsiasi carcinoma in situ.
• Grave malattia gastrointestinale (cioè grave gastroparesi).
• Ipersensibilità nota o sospetta alla nicotina/cerotti alla nicotina; semaglutide, eccipienti o prodotti correlati.
• Donne che sono attualmente incinte, o che pianificano una gravidanza, o che allattano, o in età fertile e che non utilizzano forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico.
• Presentare qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio del ricercatore principale e/o del medico dello studio, precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.

Esclusioni per uso psichiatrico/di sostanze

• Abuso o dipendenza da sostanze psicoattive (esclusa la dipendenza da nicotina) negli ultimi 3 mesi prima dello screening (diagnosi esistente o determinata dall'intervista strutturata).

• Test antidroga delle urine positivo, prima della randomizzazione, per una qualsiasi delle seguenti sostanze:

  1. benzodiazepine
  2. cocaina
  3. oppioidi
  4. anfetamine
  5. metanfetamina
  6. buprenorfina
  7. barbiturici
  8. 3,4-metilendiossi-metanfetamina (MDMA)
  9. Tetraidrocannabinolo (THC)
• Disturbo psicotico o bipolare o disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche; o disturbo alimentare (diagnosi clinica esistente o determinata dal colloquio strutturato)
• Rischio di suicidio da moderato ad alto (come determinato dall'intervista strutturata).

Esclusioni relative al peso

• Precedentemente sottoposto a chirurgia bariatrica
• Guadagnato/perso ≥ 4,5 kg negli ultimi 6 mesi (prima dello screening)
• Attualmente iscritto ad un piano comportamentale di gestione del peso
• Malattia tiroidea non controllata (il criterio sarà valutato a discrezione del medico dello studio e dello sperimentatore principale)

Esclusioni legate al fumo

-Attualmente utilizzo di altri prodotti del tabacco combustibili (ad esempio sigari), altri (ad esempio tabacco da masticare, tabacco da fiuto, snus) o prodotti alternativi (ad esempio sigarette elettroniche)

Esclusioni correlate ai farmaci

• Attualmente utilizzo farmaci ipoglicemizzanti orali o iniettabili
• Attualmente utilizzo la farmacoterapia per smettere di fumare (NRT, vareniclina o bupropione)
• Attualmente o recentemente (ultimi 90 giorni prima dello screening) assunzione di farmaci utilizzati per il controllo del peso (ad esempio orlistat, lorcaserina, vi naltrexone-bupropione, liraglutide, fentermina, topiramato, benzfetamina, dietilpropione, fendimetrazina)
• Attualmente o recentemente (entro gli ultimi 14 giorni prima dello screening) sta assumendo farmaci noti per avere un impatto sull'appetito e/o sul peso (ad esempio corticosteroidi, esclusi quelli per via inalatoria)

Esclusioni generali

• Arruolamento attuale, previsto o in attesa in un altro studio di ricerca durante questo studio che potrebbe potenzialmente influire sulla sicurezza dei partecipanti e/o sui dati/disegno dello studio come determinato dallo sperimentatore principale e/o dal medico dello studio.
• Non ho intenzione di vivere nella zona per la durata di questo processo.
• Intervento chirurgico programmato per tutta la durata dello studio, ad eccezione degli interventi chirurgici minori, a giudizio dello Sperimentatore Principale e/o del Medico dello Studio.
• Incapace di comunicare (leggere, scrivere e parlare) fluentemente in inglese.