Semaglutid för viktkontroll efter rökavvänjning

Inklusionskriterier:

• Förmåga att ge informerat samtycke innan studierelaterad aktivitet, villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under studiens varaktighet.
• Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2 eller ≥27 kg/m2 med närvaro av minst en av följande viktrelaterade komorbiditeter (behandlade eller obehandlade): hypertoni (om inte uppfyller medicinskt uteslutningskriterium 7), hjärt-kärlsjukdom ( om inte uppfyller medicinskt uteslutningskriterium 6), dyslipidemi eller obstruktiv sömnapné
• Har rökt ≥5 cigaretter per dag i minst 1 år (före screening) och ge positivt kotinintest.
• Önskan att sluta röka (definieras som "avser att sluta röka inom en månad")
• Gå med på (om deltagaren är kvinna och i fertil ålder) att använda effektiva preventivmetoder, såvida inte deltagarens manliga partner är kirurgiskt steril (genomgått vasektomi).
• Kvinnor i fertil ålder måste ge negativa uringraviditetstester före randomisering.
• Normal kognitiv återhållsamhet (bedömd som kognitiv återhållsamhet på <4 från frågeformuläret för matvanor med tre faktorer)
• Ha en medicinsk historia och en kort fysisk undersökning som inte visar några kliniskt signifikanta kontraindikationer för studiedeltagande, enligt studieläkarens och huvudutredarens bedömning

Exklusions kriterier:

Medicinska uteslutningar

• Personlig eller första gradens släkting/släktingars historia av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 (MEN 2).
• Akut pankreatit under de senaste 6 månaderna före screening.
• Historik eller närvaro av kronisk pankreatit.
• Typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus (tidigare diagnostiserad eller indikerad av HbA1C ≥48 mmol/mol (6,5%) uppmätt av centrallaboratoriet vid screening).
• Njursjukdom i slutstadiet (ESRD, tidigare diagnostiserad eller indikerad av uppskattat glomerulär filtrationshastighet (eGFR) värde på eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 uppmätt av centrallaboratoriet vid screening).
• Något av följande: hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för instabil angina eller övergående ischemisk attack inom de senaste 60 dagarna före screening.
• Systoliskt blodtryck (SBP) >159 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) >99 mmHg)
• Historik av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren före screening. Basal- och skivepitelcancer samt eventuella karcinom in situ är tillåtna.
• Allvarlig gastrointestinal sjukdom (d.v.s. svår gastropares).
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot nikotin/nikotinplåster; semaglutid, hjälpämnen eller relaterade produkter.
• Kvinnor som för närvarande är gravida, planerar att bli gravida, ammar eller är i fertil ålder och som inte använder medicinskt accepterade former av preventivmedel.
• Har någon sjukdom eller tillstånd som enligt huvudutredaren och/eller studieläkarens åsikt skulle hindra ett säkert och/eller framgångsrikt slutförande av studien.

Psykiatriska/missbruksundantag

• Missbruk eller beroende av psykoaktiva substanser (exklusive nikotinberoende) under de senaste 3 månaderna före screening (befintlig diagnos eller enligt den strukturerade intervjun).

• Urin drogtest positivt, före randomisering, för något av följande ämnen:

  1. bensodiazepiner
  2. kokain
  3. opioider
  4. amfetamin
  5. metamfetamin
  6. buprenorfin
  7. barbiturater
  8. 3,4-metylendioxi-metamfetamin (MDMA)
  9. Tetrahydrocannabinol (THC)
• Psykotisk eller bipolär störning, eller humörstörning med psykotiska egenskaper; eller ätstörning (befintlig klinisk diagnos eller enligt den strukturerade intervjun)
• Måttlig till hög risk för suicidalitet (enligt den strukturerade intervjun).

Viktrelaterade undantag

• Tidigare genomgått bariatrisk operation
• Har gått upp/tappat ≥4,5 kg under de senaste 6 månaderna (före screening)
• För närvarande inskriven i en beteendestyrd vikthanteringsplan
• Okontrollerad sköldkörtelsjukdom (kriteriet kommer att bedömas enligt studieläkarens och huvudutredarens gottfinnande)

Rökrelaterade undantag

- Använder för närvarande andra brännbara (t.ex. cigarrer), andra (t.ex. tuggtobak, snus, snus) eller alternativa (t.ex. elektroniska cigaretter) tobaksprodukter

Läkemedelsrelaterade undantag

• Använder för närvarande orala eller injicerbara glukossänkande mediciner
• Använder för närvarande farmakoterapi för rökavvänjning (NRT, vareniklin eller bupropion)
• För närvarande eller nyligen (senaste 90 dagarna före screening) tar medicin som används för viktkontroll (d.v.s. orlistat, lorcaserin, vi naltrexon-bupropion, liraglutid, fentermin, topiramat, bensfetamin, dietylpropion, fendimetrazin)
• För närvarande eller nyligen (inom de senaste 14 dagarna före screening) tar medicin(er) som är kända för att påverka aptiten och/eller vikten (d.v.s. kortikosteroider, exklusive inhalerade)

Allmänna undantag

• Aktuell, förväntad eller väntande registrering i en annan forskningsstudie under denna studie som potentiellt skulle kunna påverka deltagarnas säkerhet och/eller studiedata/design som fastställts av huvudutredaren och/eller studieläkaren.
• Planerar inte att bo i området under denna rättegång.
• Operation planerad under prövningens varaktighet, med undantag för mindre kirurgiska ingrepp, enligt huvudutredarens och/eller studieläkarens uppfattning.
• Kan inte kommunicera (läsa, skriva och tala) flytande på engelska.