Semaglutida para el control del peso después de dejar de fumar

Criterios de inclusión:

• Capacidad para dar consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio, estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 o ≥27 kg/m2 con presencia de al menos una de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso (tratadas o no tratadas): hipertensión (a menos que cumpla con el criterio de exclusión médica 7), enfermedad cardiovascular ( a menos que cumpla el criterio de exclusión médica 6), dislipidemia o apnea obstructiva del sueño
• Haber fumado ≥5 cigarrillos por día durante al menos 1 año (antes de la evaluación) y proporcionar una prueba de cotinina positiva.
• Deseo de dejar de fumar (definido como "la intención de dejar de fumar dentro de un mes")
• Aceptar (si el participante es mujer y en edad fértil) utilizar métodos anticonceptivos eficaces, a menos que la pareja masculina del participante sea quirúrgicamente estéril (se haya sometido a vasectomía).
• Las mujeres en edad fértil deben proporcionar pruebas de embarazo en orina negativas antes de la aleatorización.
• Restricción cognitiva normal (evaluada como una puntuación de restricción cognitiva <4 del Cuestionario de hábitos alimentarios de tres factores)
• Tener un historial médico y un breve examen físico que demuestre que no hay contraindicaciones clínicamente significativas para participar en el estudio, a juicio del médico del estudio y del investigador principal.

Criterio de exclusión:

Exclusiones médicas

• Antecedentes personales o de familiares de primer grado de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2).
• Pancreatitis aguda en los últimos 6 meses antes de la evaluación.
• Historia o presencia de pancreatitis crónica.
• Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (previamente diagnosticada o indicada por HbA1C ≥48 mmol/mol (6,5%) medida por el laboratorio central en el momento de la selección).
• Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, previamente diagnosticada o indicada por un valor de tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 medido por el laboratorio central en el momento de la selección).
• Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los últimos 60 días antes de la evaluación.
• Presión arterial sistólica (PAS) >159 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) >99 mmHg)
• Historia de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes de la selección. Se permiten cáncer de piel de células basales y de células escamosas y cualquier carcinoma in situ.
• Enfermedad gastrointestinal grave (es decir, gastroparesia grave).
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a la nicotina/parches de nicotina; semaglutida, excipientes o productos relacionados.
• Mujeres que actualmente están embarazadas, o planean quedar embarazadas, o en período de lactancia, o en edad fértil y no están utilizando métodos anticonceptivos médicamente aceptados.
• Tiene alguna enfermedad o condición que, en opinión del Investigador Principal y/o el Médico del Estudio, impediría la finalización segura y/o exitosa del estudio.

Exclusiones psiquiátricas/por uso de sustancias

• Abuso o dependencia de sustancias psicoactivas (excluida la dependencia de nicotina) dentro de los últimos 3 meses antes de la evaluación (diagnóstico existente o según lo determine la entrevista estructurada).

• Prueba de drogas en orina positiva, antes de la aleatorización, para cualquiera de las siguientes sustancias:

  1. benzodiazepinas
  2. cocaína
  3. opioides
  4. anfetaminas
  5. metanfetamina
  6. buprenorfina
  7. barbitúricos
  8. 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA)
  9. Tetrahidrocannabinol (THC)
• Trastorno psicótico o bipolar, o trastorno del estado de ánimo con características psicóticas; o trastorno alimentario (diagnóstico clínico existente o según lo determine la entrevista estructurada)
• Riesgo moderado a alto de tendencias suicidas (según lo determinado por la entrevista estructurada).

Exclusiones relacionadas con el peso

• Previamente sometido a cirugía bariátrica.
• Ganó/perdió ≥4,5 kg en los últimos 6 meses (antes de la evaluación)
• Actualmente inscrito en un plan conductual de control de peso.
• Enfermedad tiroidea no controlada (el criterio se evaluará a discreción del médico del estudio y del investigador principal)

Exclusiones relacionadas con el tabaquismo

-Utilizar actualmente otros productos de tabaco combustibles (p. ej., puros), otros (p. ej., tabaco de mascar, rapé, snus) o alternativos (p. ej., cigarrillos electrónicos)

Exclusiones relacionadas con medicamentos

• Actualmente usa medicamentos orales o inyectables para reducir la glucosa.
• Actualmente utiliza farmacoterapia para dejar de fumar (NRT, vareniclina o bupropión)
• Actualmente o recientemente (últimos 90 días antes de la evaluación) tomando medicamentos utilizados para controlar el peso (es decir, orlistat, lorcaserin, vi naltrexona-bupropión, liraglutida, fentermina, topiramato, benzofetamina, dietilpropión, fendimetrazina)
• Actualmente o recientemente (en los últimos 14 días antes de la evaluación) está tomando medicamentos que se sabe que afectan el apetito y/o el peso (es decir, corticosteroides, excepto los inhalados)

Exclusiones generales

• Inscripción actual, anticipada o pendiente en otro estudio de investigación durante este ensayo que podría afectar potencialmente la seguridad del participante y/o los datos/diseño del estudio según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.
• No planea vivir en el área mientras dure este ensayo.
• Cirugía programada durante la duración del ensayo, excepto procedimientos quirúrgicos menores, en opinión del Investigador Principal y/o el Médico del Estudio.
• No puedo comunicarme (leer, escribir y hablar) con fluidez en inglés.