Semaglutid for vektkontroll etter røykeslutt

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi informert samtykke før enhver studierelatert aktivitet, villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studien varer.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 eller ≥27 kg/m2 med tilstedeværelse av minst én av følgende vektrelaterte komorbiditeter (behandlet eller ubehandlet): hypertensjon (med mindre det oppfyller medisinsk eksklusjonskriterium 7), kardiovaskulær sykdom ( med mindre det oppfyller medisinsk eksklusjonskriterium 6), dyslipidemi eller obstruktiv søvnapné
• Har røykt ≥5 sigaretter per dag i minst 1 år (før screening) og gi positiv kotinintest.
• Ønske om å slutte å røyke (definert som "har tenkt å slutte innen en måned")
• Godta (hvis deltakeren er kvinne og i fertil alder) å bruke effektive prevensjonsmetoder, med mindre deltakerens mannlige partner(e) er kirurgisk steril (gjennomgått vasektomi).
• Kvinner i fertil alder må gi negative uringraviditetstester før randomisering.
• Normal kognitiv tilbakeholdenhet (vurdert som kognitiv tilbakeholdenhetsscore på <4 fra Three Factor Eating Habits Questionnaire)
• Ha en sykehistorie og en kort fysisk undersøkelse som viser ingen klinisk signifikante kontraindikasjoner for studiedeltakelse, etter studielegens og hovedetterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

Medisinske utelukkelser

• Personlig eller førstegrads slektnings(e) historie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN 2).
• Akutt pankreatitt de siste 6 månedene før screening.
• Historie eller tilstedeværelse av kronisk pankreatitt.
• Type 1 eller type 2 diabetes mellitus (tidligere diagnostisert eller indikert med HbA1C ≥48 mmol/mol (6,5 %) målt ved sentrallaboratorium ved screening).
• Sluttstadium nyresykdom (ESRD, tidligere diagnostisert eller indikert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi på eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 målt av sentrallaboratorium ved screening).
• Enhver av følgende: hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 60 dagene før screening.
• Systolisk blodtrykk (SBP) >159 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) >99 mmHg)
• Anamnese med ondartede neoplasmer de siste 5 årene før screening. Basal- og plateepitelkreft og eventuelt karsinom in situ er tillatt.
• Alvorlig gastrointestinal sykdom (dvs. alvorlig gastroparese).
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor nikotin/nikotinplaster; semaglutid, hjelpestoffer eller relaterte produkter.
• Kvinner som for øyeblikket er gravide, eller planlegger å bli gravide, eller som ammer, eller som er i fertil alder og ikke bruker medisinsk aksepterte former for prevensjon.
• Har en sykdom eller tilstand som etter hovedetterforskeren og/eller studielegen mener vil hindre sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.

Psykiatrisk / Rusmiddelekskluderinger

• Psykoaktivt rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotinavhengighet) i løpet av de siste 3 månedene før screening (eksisterende diagnose eller som bestemt av det strukturerte intervjuet).

• Urin narkotikatest positiv, før randomisering, for noen av følgende stoffer:

  1. benzodiazepiner
  2. kokain
  3. opioider
  4. amfetamin
  5. metamfetamin
  6. buprenorfin
  7. barbiturater
  8. 3,4-metylendioksy-metamfetamin (MDMA)
  9. Tetrahydrocannabinol (THC)
• Psykotisk eller bipolar lidelse, eller stemningslidelse med psykotiske trekk; eller spiseforstyrrelse (eksisterende klinisk diagnose eller som bestemt av det strukturerte intervjuet)
• Moderat til høy risiko for suicidalitet (som bestemt av det strukturerte intervjuet).

Vektrelaterte unntak

• Tidligere gjennomgått fedmeoperasjoner
• Gått opp/ned ≥4,5 kg i løpet av de siste 6 månedene (før screening)
• For tiden registrert i en atferdsbasert vektkontrollplan
• Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (kriteriet vil bli vurdert etter studielegens og hovedetterforskerens skjønn)

Røykerelaterte unntak

- Bruker for tiden andre brennbare (f.eks. sigarer), andre (f.eks. tyggetobakk, snus, snus) eller alternative (f.eks. elektroniske sigaretter) tobakksprodukter

Medisinerelaterte eksklusjoner

• Bruker for tiden orale eller injiserbare glukosesenkende medisiner
• Bruker for tiden farmakoterapi for røykeslutt (NRT, vareniklin eller bupropion)
• For tiden eller nylig (siste 90 dager før screening) tar medisiner som brukes for vektkontroll (dvs. orlistat, lorcaserin, vi naltrekson-bupropion, liraglutid, fentermin, topiramat, benzfetamin, dietylpropion, fendimetrazin)
• For tiden eller nylig (innen de siste 14 dagene før screening) tar medisin(er) som er kjent for å påvirke appetitten og/eller vekten (dvs. kortikosteroider, unntatt inhalert)

Generelle unntak

• Gjeldende, forventet eller ventende påmelding i en annen forskningsstudie under denne studien som potensielt kan påvirke deltakersikkerheten og/eller studiedataene/designet som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
• Planlegger ikke å bo i området i løpet av denne prøveperioden.
• Kirurgi planlagt for varigheten av forsøket, bortsett fra mindre kirurgiske prosedyrer, etter oppfatning av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
• Kan ikke kommunisere (lese, skrive og snakke) flytende på engelsk.