Semaglutyd do kontroli masy ciała po zaprzestaniu palenia

Kryteria przyjęcia:

• Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem, chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały czas trwania badania.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2 lub ≥27 kg/m2 z obecnością co najmniej jednej z następujących chorób współistniejących związanych z masą ciała (leczonych lub nieleczonych): nadciśnienie (o ile nie spełnia kryterium wykluczenia medycznego 7), choroby układu krążenia ( chyba że spełnia kryterium wykluczenia medycznego nr 6), dyslipidemię lub obturacyjny bezdech senny
• Palił ≥5 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok (przed badaniem przesiewowym) i uzyskał dodatni wynik testu na kotyninę.
• Chęć rzucenia palenia (definiowana jako „zamiar rzucić palenie w ciągu jednego miesiąca”)
• Wyrażam zgodę (jeśli uczestniczka jest kobietą i może zajść w ciążę) na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, chyba że partner(zy) uczestnika jest sterylny chirurgicznie (przeszedł wazektomię).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed randomizacją uzyskać ujemny wynik testu ciążowego na mocz.
• Normalna powściągliwość poznawcza (oceniana jako wynik powściągliwości poznawczej <4 na podstawie kwestionariusza trzech czynników nawyków żywieniowych)
• Posiadać historię medyczną i krótkie badanie fizykalne wykazujące, w opinii lekarza prowadzącego badanie i głównego badacza, brak klinicznie istotnych przeciwwskazań do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Wyłączenia medyczne

• Historia osobista lub krewnego pierwszego stopnia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2).
• Ostre zapalenie trzustki w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia lub obecność przewlekłego zapalenia trzustki.
• Cukrzyca typu 1 lub typu 2 (wcześniej zdiagnozowana lub wskazana na podstawie HbA1C ≥48 mmol/mol (6,5%) mierzonego przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych).
• Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD, wcześniej zdiagnozowana lub wskazana na podstawie oszacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) wartości eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 zmierzone przez laboratorium centralne podczas kontroli).
• Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 60 dni przed badaniem przesiewowym.
• Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 159 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 99 mmHg)
• Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalny jest rak podstawnokomórkowy skóry, płaskonabłonkowy oraz każdy rak in situ.
• Ciężka choroba żołądkowo-jelitowa (tj. ciężka gastropareza).
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na nikotynę/plastry nikotynowe; semaglutyd, substancje pomocnicze lub produkty pokrewne.
• Kobiety, które są obecnie w ciąży, planują zajść w ciążę, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowanych form antykoncepcji.
• Czy cierpisz na jakąkolwiek chorobę lub stan, który w opinii głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiałby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.

Wyłączenia dotyczące stosowania substancji psychiatrycznych/substancji

• Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (istniejąca diagnoza lub ustalona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu).

• Przed randomizacją pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność którejkolwiek z następujących substancji:

  1. benzodiazepiny
  2. kokaina
  3. opioidy
  4. amfetaminy
  5. metamfetamina
  6. buprenorfina
  7. barbiturany
  8. 3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA)
  9. Tetrahydrokannabinol (THC)
• Choroba psychotyczna, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie nastroju z cechami psychotycznymi; lub zaburzenia odżywiania (istniejąca diagnoza kliniczna lub ustalona w ustrukturyzowanym wywiadzie)
• Umiarkowane do wysokiego ryzyko samobójstwa (jak określono w ustrukturyzowanym wywiadzie).

Wyłączenia związane z wagą

• W przeszłości przeszedł operację bariatryczną
• Przyrost/utrata masy ciała ≥4,5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przed badaniem przesiewowym)
• Obecnie uczestniczy w behawioralnym planie kontroli wagi
• Niekontrolowana choroba tarczycy (kryterium zostanie ocenione według uznania lekarza prowadzącego badanie i głównego badacza)

Wyłączenia związane z paleniem

-Obecnie używa innych palnych (np. cygar) innych (np. tytoniu do żucia, tabaki, snusu) lub alternatywnych (np. elektronicznych papierosów) wyrobów tytoniowych

Wyłączenia związane z lekami

• Obecnie stosuję doustne lub wstrzykiwane leki obniżające poziom glukozy
• Obecnie stosuję farmakoterapię w celu rzucenia palenia (NRT, wareniklina lub bupropion)
• Obecnie lub niedawno (ostatnie 90 dni przed badaniem przesiewowym) przyjmowałem leki stosowane w kontroli masy ciała (tj. orlistat, lorkaseryna, wi naltrekson-bupropion, liraglutyd, fentermina, topiramat, benzfetamina, dietylopropion, fendimetrazyna)
• Obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym) przyjmowałem leki, o których wiadomo, że wpływają na apetyt i/lub wagę (tj. kortykosteroidy, z wyjątkiem wziewnych).

Ogólne wyłączenia

• Bieżąca, przewidywana lub oczekująca rekrutacja do innego badania badawczego w trakcie tego badania, które może potencjalnie mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub dane/projekt badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
• Nie planuję mieszkać w okolicy na czas trwania okresu próbnego.
• Operacja zaplanowana na czas trwania badania, z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych, w opinii głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
• Nie potrafi komunikować się (czytać, pisać i mówić) płynnie po angielsku.