Semaglutid til vægtkontrol efter rygestop

Inklusionskriterier:

• Evne til at give informeret samtykke før enhver undersøgelsesrelateret aktivitet, villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
• Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2 eller ≥27 kg/m2 med tilstedeværelse af mindst én af følgende vægtrelaterede følgesygdomme (behandlet eller ubehandlet): hypertension (medmindre opfylder medicinsk udelukkelseskriterium 7), hjerte-kar-sygdom ( medmindre det opfylder medicinsk udelukkelseskriterium 6), dyslipidæmi eller obstruktiv søvnapnø
• Har røget ≥5 cigaretter om dagen i mindst 1 år (før screening) og give positiv cotinin-test.
• Ønske om at holde op med at ryge (defineret som "har til hensigt at holde op inden for en måned")
• Accepter (hvis deltageren er kvinde og i den fødedygtige alder) at bruge effektive præventionsmetoder, medmindre deltagerens mandlige partner(e) er kirurgisk steril (gennemgik vasektomi).
• Kvinder i den fødedygtige alder skal give negative uringraviditetstest før randomisering.
• Normal kognitiv tilbageholdenhed (vurderet som kognitiv tilbageholdenhed score på <4 fra Three Factor Eating Habits Questionnaire)
• Har en sygehistorie og en kort fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen klinisk signifikante kontraindikationer for undersøgelsesdeltagelse, efter undersøgelseslægens og hovedforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

Medicinske udelukkelser

• Personlig eller førstegradsslægtning(e) historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2).
• Akut pancreatitis inden for de seneste 6 måneder før screening.
• Anamnese eller tilstedeværelse af kronisk pancreatitis.
• Type 1- eller type 2-diabetes mellitus (tidligere diagnosticeret eller angivet med HbA1C ≥48 mmol/mol (6,5%) målt af centralt laboratorium ved screening).
• Nyresygdom i slutstadiet (ESRD, tidligere diagnosticeret eller angivet ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi af eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 målt af centralt laboratorium ved screening).
• Enhver af følgende: myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 60 dage før screening.
• Systolisk blodtryk (SBP) >159 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >99 mmHg)
• Anamnese med maligne neoplasmer inden for de seneste 5 år før screening. Basal- og planocellulær hudkræft og ethvert karcinom in-situ er tilladt.
• Alvorlig gastrointestinal sygdom (dvs. svær gastroparese).
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nikotin/nikotinplastre; semaglutid, hjælpestoffer eller relaterede produkter.
• Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger medicinsk accepterede former for prævention.
• Har nogen sygdom eller tilstand, som efter den primære investigator og/eller undersøgelseslægens mening ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Psykiatrisk / Stofbrug Udelukkelser

• Psykoaktivt stofmisbrug eller afhængighed (eksklusive nikotinafhængighed) inden for de seneste 3 måneder forud for screening (eksisterende diagnose eller som bestemt af det strukturerede interview).

• Urinmedicintest positiv, før randomisering, for et af følgende stoffer:

  1. benzodiazepiner
  2. kokain
  3. opioider
  4. amfetamin
  5. metamfetamin
  6. buprenorphin
  7. barbiturater
  8. 3,4-methylendioxy-metamfetamin (MDMA)
  9. Tetrahydrocannabinol (THC)
• Psykotisk eller bipolar lidelse eller stemningslidelse med psykotiske træk; eller spiseforstyrrelse (eksisterende klinisk diagnose eller som bestemt af det strukturerede interview)
• Moderat til høj risiko for suicidalitet (som bestemt af det strukturerede interview).

Vægtrelaterede udelukkelser

• Har tidligere gennemgået en fedmeoperation
• Taget på/tabt ≥4,5 kg i løbet af de seneste 6 måneder (før screening)
• Er i øjeblikket tilmeldt en adfærdsmæssig vægtstyringsplan
• Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (kriteriet vil blive vurderet efter undersøgelseslægens og hovedforskerens skøn)

Ryge-relaterede udelukkelser

- Bruger i øjeblikket andre brændbare (f.eks. cigarer), andre (f.eks. tyggetobak, snus, snus) eller alternative (f.eks. elektroniske cigaretter) tobaksprodukter

Medicin-relaterede udelukkelser

• Bruger i øjeblikket oral eller injicerbar glukosesænkende medicin
• Bruger i øjeblikket farmakoterapi til rygestop (NRT, vareniclin eller bupropion)
• Aktuelt eller for nylig (sidste 90 dage før screening) tager medicin brugt til vægtkontrol (dvs. orlistat, lorcaserin, vi naltrexon-bupropion, liraglutid, phentermin, topiramat, benzphetamin, diethylpropion, phendimetrazin)
• Aktuelt eller for nylig (inden for de seneste 14 dage før screening) tager medicin(er), der vides at påvirke appetitten og/eller vægten (dvs. kortikosteroider, undtagen inhaleret)

Generelle undtagelser

• Aktuel, forventet eller afventende tilmelding til et andet forskningsstudie i løbet af dette forsøg, som potentielt kan påvirke deltagernes sikkerhed og/eller undersøgelsens data/design som bestemt af hovedforskeren og/eller undersøgelseslægen.
• Planlægger ikke at bo i området i løbet af dette forsøg.
• Operation planlagt til forsøgets varighed, bortset fra mindre kirurgiske indgreb, efter den primære investigator og/eller undersøgelseslægens vurdering.
• Ude af stand til at kommunikere (læse, skrive og tale) flydende på engelsk.