Семаглутид для контроля веса после отказа от курения

Критерии включения:

• Способность предоставить информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием, готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2 или ≥27 кг/м2 при наличии хотя бы одного из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с весом (леченых или нелеченых): гипертония (если не соответствует медицинскому критерию исключения 7), сердечно-сосудистые заболевания ( если не соответствует медицинский критерий исключения 6), дислипидемия или обструктивное апноэ во сне
• Курить ≥5 сигарет в день в течение как минимум 1 года (до скрининга) и иметь положительный тест на котинин.
• Желание бросить курить (определяется как «намереваюсь бросить курить в течение одного месяца»)
• Согласитесь (если участница - женщина и имеет детородный потенциал) использовать эффективные методы контрацепции, за исключением случаев, когда партнер(ы) участника-мужчины хирургически стерильны (перенесли вазэктомию).
• Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательные результаты теста мочи на беременность до рандомизации.
• Нормальная когнитивная сдержанность (оценивается как балл когнитивной сдержанности <4 по опроснику трехфакторных пищевых привычек)
• По мнению врача-исследователя и главного исследователя, иметь историю болезни и краткое физическое обследование, демонстрирующее отсутствие клинически значимых противопоказаний для участия в исследовании.

Критерий исключения:

Медицинские исключения

• Медуллярный рак щитовидной железы (МТС) или синдром множественной эндокринной неоплазии 2-го типа (МЭН 2) в личном анамнезе или у родственников первой степени родства.
• Острый панкреатит в течение последних 6 месяцев до скрининга.
• В анамнезе или наличии хронического панкреатита.
• Сахарный диабет 1 или 2 типа (ранее диагностированный или указанный при HbA1C ≥48 ммоль/моль (6,5%) по данным центральной лаборатории при скрининге).
• Терминальная стадия заболевания почек (ТПН, ранее диагностированная или указанная по расчетному значению скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) при рСКФ < 15 мл/мин/1,73) м2 по измерениям центральной лаборатории при скрининге).
• Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение последних 60 дней до скрининга.
• Систолическое артериальное давление (САД) >159 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) >99 мм рт.ст.)
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет до скрининга. Разрешен базально- и плоскоклеточный рак кожи, а также любая карцинома in-situ.
• Тяжелое желудочно-кишечное заболевание (т.е. тяжелый гастропарез).
• Известная или подозреваемая гиперчувствительность к никотину/никотиновым пластырям; семаглутид, вспомогательные вещества или родственные продукты.
• Женщины, которые в настоящее время беременны или планируют забеременеть, или кормят грудью, или имеют детородный потенциал и не используют одобренные с медицинской точки зрения формы контрацепции.
• Иметь какое-либо заболевание или состояние, которое, по мнению ведущего исследователя и/или врача-исследователя, может препятствовать безопасному и/или успешному завершению исследования.

Исключения по психиатрии/употреблению психоактивных веществ

• Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (за исключением никотиновой зависимости) в течение последних 3 месяцев до скрининга (имеющийся диагноз или установленный в ходе структурированного интервью).

• Перед рандомизацией анализ мочи на наркотики дал положительный результат на любое из следующих веществ:

  1. бензодиазепины
  2. кокаин
  3. опиоиды
  4. амфетамины
  5. метамфетамин
  6. бупренорфин
  7. барбитураты
  8. 3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА)
  9. Тетрагидроканнабинол (ТГК)
• Психотическое или биполярное расстройство или расстройство настроения с психотическими особенностями; или расстройство пищевого поведения (существующий клинический диагноз или как установлено в ходе структурированного интервью)
• Риск суицида от умеренного до высокого (согласно структурированному интервью).

Исключения, связанные с весом

• Ранее перенесенная бариатрическая операция
• Прибавка/потеря ≥4,5 кг за последние 6 месяцев (до скрининга)
• В настоящее время участвует в плане поведенческого контроля веса.
• Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (критерий будет оцениваться по усмотрению врача-исследователя и главного исследователя)

Исключения, связанные с курением

-В настоящее время употребляете другие горючие (например, сигары), другие (например, жевательный табак, нюхательный табак, снюс) или альтернативные (например, электронные сигареты) табачные изделия.

Исключения, связанные с приемом лекарств

• В настоящее время принимает пероральные или инъекционные препараты, снижающие уровень глюкозы.
• В настоящее время используется фармакотерапия для прекращения курения (НЗТ, варениклин или бупропион).
• Прием в настоящее время или в недавнем прошлом (за последние 90 дней до скрининга) препаратов, используемых для контроля веса (например, орлистат, лоркасерин, виналтрексон-бупропион, лираглутид, фентермин, топирамат, бензфетамин, диэтилпропион, фендиметразин)
• В настоящее время или в недавнем прошлом (в течение последних 14 дней до скрининга) прием лекарств, о которых известно, что они влияют на аппетит и/или вес (например, кортикостероиды, за исключением ингаляционных препаратов)

Общие исключения

• Текущее, ожидаемое или ожидающее участие в другом исследовании в рамках этого исследования, которое потенциально может повлиять на безопасность участников и/или данные/план исследования, как это определено главным исследователем и/или врачом-исследователем.
• Не планирую жить в этом районе на время судебного разбирательства.
• Хирургическое вмешательство запланировано на период исследования, за исключением небольших хирургических процедур, по мнению главного исследователя и/или врача-исследователя.
• Невозможно свободно общаться (читать, писать и говорить) на английском языке.