Semaglutid pro regulaci hmotnosti po odvykání kouření

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií, ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2 nebo ≥27 kg/m2 s přítomností alespoň jedné z následujících komorbidit souvisejících s hmotností (léčených nebo neléčených): hypertenze (pokud nesplňuje lékařské vylučovací kritérium 7), kardiovaskulární onemocnění ( pokud nesplňuje lékařské vylučovací kritérium 6), dyslipidemii nebo obstrukční spánkovou apnoe
• Kouříte ≥5 cigaret denně po dobu alespoň 1 roku (před screeningem) a mají pozitivní kotininový test.
• Touha přestat kouřit (definovaná jako „úmysl přestat do jednoho měsíce“)
• Souhlaste (pokud je účastníkem žena a je v plodném věku) s používáním účinných antikoncepčních metod, pokud mužský partner (partneři) účastníka není chirurgicky sterilní (podstoupil vazektomii).
• Ženy ve fertilním věku musí před randomizací poskytnout negativní těhotenský test z moči.
• Normální kognitivní omezení (vyhodnoceno jako skóre kognitivního omezení <4 z dotazníku Three Factor Eating Habits Questionnaire)
• Mít anamnézu a krátké fyzikální vyšetření, které podle úsudku lékaře ve studii a hlavního zkoušejícího neprokáže žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

Lékařské výluky

• Osobní anamnéza nebo anamnéza u příbuzných prvního stupně s medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC) nebo syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2).
• Akutní pankreatitida během posledních 6 měsíců před screeningem.
• Anamnéza nebo přítomnost chronické pankreatitidy.
• Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (dříve diagnostikovaný nebo indikovaný HbA1C ≥48 mmol/mol (6,5 %), měřeno centrální laboratoří při screeningu).
• Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD, dříve diagnostikované nebo indikované odhadovanou hodnotou glomerulární filtrace (eGFR) eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 podle měření centrální laboratoří při screeningu).
• Cokoli z následujícího: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 60 dnů před screeningem.
• Systolický krevní tlak (SBP) >159 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) >99 mmHg)
• Anamnéza maligních novotvarů během posledních 5 let před screeningem. Bazální a spinocelulární karcinom kůže a jakýkoli karcinom in situ jsou povoleny.
• Závažné gastrointestinální onemocnění (tj. těžká gastroparéza).
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na nikotin/nikotinové náplasti; semaglutid, pomocné látky nebo příbuzné produkty.
• Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky uznávané formy antikoncepce.
• Máte jakoukoli nemoc nebo stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího a/nebo lékaře studie znemožňoval bezpečné a/nebo úspěšné dokončení studie.

Psychiatrické / vyloučení užívání látek

• Zneužívání psychoaktivních látek nebo závislost (kromě závislosti na nikotinu) během posledních 3 měsíců před screeningem (existující diagnóza nebo jak bylo stanoveno strukturovaným rozhovorem).

• Test na drogy v moči před randomizací pozitivní na některou z následujících látek:

  1. benzodiazepiny
  2. kokain
  3. opioidy
  4. amfetaminy
  5. metamfetamin
  6. buprenorfin
  7. barbituráty
  8. 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA)
  9. tetrahydrokanabinol (THC)
• Psychotická nebo bipolární porucha nebo porucha nálady s psychotickými rysy; nebo porucha příjmu potravy (existující klinická diagnóza nebo jak bylo zjištěno strukturovaným rozhovorem)
• Střední až vysoké riziko sebevraždy (podle strukturovaného rozhovoru).

Výjimky související s hmotností

• Dříve podstoupil bariatrickou operaci
• Přibral/zhubl ≥ 4,5 kg za posledních 6 měsíců (před screeningem)
• V současné době zařazen do behaviorálního plánu řízení hmotnosti
• Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (kritérium bude posouzeno podle uvážení lékaře studie a hlavního zkoušejícího)

Výluky související s kouřením

- V současné době používáte jiné hořlavé (např. doutníky), jiné (např. žvýkací tabák, šňupací tabák, snus) nebo alternativní (např. elektronické cigarety) tabákové výrobky

Výluky související s léky

• V současné době užívá perorální nebo injekční léky na snížení hladiny glukózy
• V současné době používá farmakoterapii k odvykání kouření (NRT, vareniklin nebo bupropion)
• V současné době nebo v nedávné době (posledních 90 dnů před screeningem) užíváte léky používané k regulaci hmotnosti (tj. orlistat, lorcaserin, vi naltrexon-bupropion, liraglutid, fentermin, topiramát, benzfetamin, diethylpropion, fendimetrazin)
• V současné době nebo nedávno (během posledních 14 dnů před screeningem) užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu a/nebo hmotnost (tj. kortikosteroidy, kromě inhalačních)

Obecné výjimky

• Současné, očekávané nebo čekající na zařazení do jiné výzkumné studie během této studie, která by mohla potenciálně ovlivnit bezpečnost účastníků a/nebo data/design studie, jak stanoví hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.
• Neplánuji bydlet v této oblasti po dobu trvání tohoto soudu.
• Operace naplánovaná na dobu trvání studie, s výjimkou menších chirurgických zákroků, podle názoru hlavního zkoušejícího a/nebo lékaře studie.
• Neschopnost plynule komunikovat (číst, psát a mluvit) v angličtině.