Semaglutidi tupakoinnin lopettamisen jälkeiseen painonhallintaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky antaa tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa, valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
• Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2 tai ≥27 kg/m2 ja vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä liitännäissairauksista (hoidettu tai hoitamaton): verenpainetauti (ellei täytä lääketieteellistä poissulkemiskriteeriä 7), sydän- ja verisuonisairaudet ( ellei täytä lääketieteellistä poissulkemiskriteeriä 6), dyslipidemia tai obstruktiivinen uniapnea
• olet polttanut ≥ 5 savuketta päivässä vähintään 1 vuoden ajan (ennen seulontaa) ja anna positiivinen kotiniinitesti.
• Halu lopettaa tupakointi (määritelty "aikee lopettaa kuukauden sisällä")
• Hyväksy (jos osallistuja on nainen ja voi tulla raskaaksi) käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, elleivät osallistujan miespuoliset kumppanit ole kirurgisesti steriilejä (joille on tehty vasektomia).
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiiviset virtsaraskaustestit ennen satunnaistamista.
• Normaali kognitiivinen rajoittuneisuus (arvioitu kognitiivisen rajoituspisteen arvoksi <4 kolmen tekijän syömistottumuksia koskevasta kyselystä)
• Sinulla on sairaushistoria ja lyhyt fyysinen tutkimus, jotka eivät osoita kliinisesti merkittäviä vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle tutkimuslääkärin ja päätutkijan arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset poikkeukset

• Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2).
• Akuutti haimatulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Kroonisen haimatulehduksen historia tai esiintyminen.
• Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (aiemmin diagnosoitu tai indikoitu HbA1C ≥ 48 mmol/mol (6,5 %) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä).
• Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD, aiemmin diagnosoitu tai osoitettu arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) arvolla eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä).
• Mikä tahansa seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontaa.
• Systolinen verenpaine (SBP) >159 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) >99 mmHg)
• Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa. Ihon tyvi- ja okasolusyöpä sekä kaikki in situ -syöpä ovat sallittuja.
• Vaikea maha-suolikanavan sairaus (eli vaikea gastropareesi).
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys nikotiinille/nikotiinilaastareille; semaglutidi, apuaineet tai vastaavat tuotteet.
• Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymuotoja.
• Sinulla on jokin sairaus tai tila, joka päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen.

Psykiatriset tai päihteiden käytön poikkeukset

• Psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus (pois lukien nikotiiniriippuvuus) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (olemassa oleva diagnoosi tai strukturoidun haastattelun perusteella).

• Virtsan huumetesti positiivinen ennen satunnaistamista jollekin seuraavista aineista:

  1. bentsodiatsepiinit
  2. kokaiinia
  3. opioidit
  4. amfetamiinit
  5. metamfetamiini
  6. buprenorfiini
  7. barbituraatit
  8. 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA)
  9. Tetrahydrokannabinoli (THC)
• Psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä; tai syömishäiriö (olemassa oleva kliininen diagnoosi tai strukturoidun haastattelun perusteella)
• Kohtalainen tai korkea itsemurhariski (strukturoidun haastattelun mukaan).

Painoon liittyvät poissulkemiset

• Aiemmin bariatrisessa leikkauksessa
• Lihonut/laihtunut ≥4,5 kg viimeisen 6 kuukauden aikana (ennen seulontaa)
• Tällä hetkellä mukana käyttäytymispainonhallintasuunnitelmassa
• Hallitsematon kilpirauhasen sairaus (kriteeri arvioidaan tutkimuslääkärin ja päätutkijan harkinnan mukaan)

Tupakointiin liittyvät poissulkemiset

-Käytät tällä hetkellä muita palavia (esim. sikarit), muita (esim. purutupakka, nuuska, nuuska) tai vaihtoehtoisia (esim. sähkösavukkeita) tupakkatuotteita

Lääkkeisiin liittyvät poikkeukset

• Tällä hetkellä käytetään suun kautta tai ruiskeena otettavia glukoosia alentavia lääkkeitä
• Tällä hetkellä käytössä oleva lääkehoito tupakoinnin lopettamiseen (NRT, varenikliini tai bupropioni)
• Tällä hetkellä tai äskettäin (viimeiset 90 päivää ennen seulontaa) käyttänyt painonhallintaan tarkoitettuja lääkkeitä (eli orlistaattia, lorkaseriinia, vinaltreksonibupropionia, liraglutidia, fentermiiniä, topiramaattia, bentsfetamiinia, dietyylipropionia, fendimetratsiinia)
• Tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa) käytät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluon ja/tai painoon (eli kortikosteroideja, ei hengitettäviä)

Yleiset poikkeukset

• Nykyinen, odotettu tai vireillä oleva ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen tämän kokeen aikana, joka voi mahdollisesti vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen ja/tai tutkimustietoihin/suunnitteluun päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla.
• Ei aio asua alueella tämän oikeudenkäynnin ajan.
• Tutkimuksen ajaksi suunniteltu leikkaus, lukuun ottamatta pieniä kirurgisia toimenpiteitä, päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin lausunnon mukaan.
• Ei pysty kommunikoimaan (lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan) sujuvasti englanniksi.