- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06174662
중환자실 환자의 이동 중 절차적 고통에 대한 음악의 영향: 무작위 대조 시험 (MUSICU)
연구 개요
상세 설명
동원 과정 중 중환자실(ICU)에서 음악 치료('음악 관리') 사용에 관한 문헌이 부족합니다. 그러나 연구에 따르면 동원은 우울증 위험을 줄이고 인지 기능을 향상시킬 수 있다고 합니다(Chiang et al., 2006). 이 연구의 목적은 중환자실 환자의 기립 이동 중 절차적 편안함에 대한 음악 치료의 영향을 조사하는 것입니다.
구체적으로, 우리는 이 과정 동안 통증 인식, 스트레스 수준, 불안 수준 및 필수 매개변수(혈압, 심박수 및 호흡수)에 대한 음악 치료의 효과를 조사하려고 합니다. 우리는 음악치료가 통증, 스트레스, 불안을 줄여 절차적 편안함을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
이 연구는 AZ Monica Deurne, GZA 캠퍼스 Sint-Augustinus 및 Sint-Vincentius 등 세 병원의 ICU 환자를 대상으로 한 정량적 다기관 연구, 특히 무작위 대조 시험(RCT)을 사용합니다.
개입하는 동안 환자는 소음 제거 헤드폰을 통해 선호하는 음악을 듣게 됩니다. 환자는 자신이 선호하는 음악을 선택할 수 있습니다.
음악 치료의 효과를 평가하기 위해 통증 간호사를 포함한 전문가 패널과 함께 콘텐츠 검증 지수(CVI)를 사용하여 검증된 자체 설계 측정 도구를 개발했습니다. 이 도구는 다음을 포함한 다양한 지표를 측정합니다.
필수 매개변수: (동맥) 혈압, 심박수 및 호흡수
통증 인식: 간호사는 0에서 10까지의 11점 Likert 척도를 사용하여 환자의 통증 수준을 평가합니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
불안 및 스트레스 수준: 간호사는 환자의 불안 및 스트레스 수준을 측정하기 위해 0부터 10까지의 11점 리커트 척도를 활용합니다. 이 세 가지 점수의 합은 절차적 고통에 대한 전반적인 척도를 제공합니다.
음악 치료의 효과 지속 기간을 평가하기 위해 위의 지표를 네 가지 시점에 기록합니다.
시간 0: 기립 동원 시작 10분 전
시간 1: 기립 동원 완료 후 10분
시간 2: 환자를 침대로 돌려보내기 직전, 음악이 멈춘 후
시간 3: 환자가 침대에 돌아온 후 10분
시점 사이의 변화를 측정하기 위해 델타 계산이 수행됩니다.
선택한 음악 재생 목록은 측정 도구에 간략하게 기록되며 최종 Likert 척도는 중재에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lotte Heirbaut, RN
- 전화번호: 003232659169
- 이메일: lotte.heirbaut@student.uantwerpen.be
연구 연락처 백업
- 이름: Filip Haegdorens, PhD
- 전화번호: 003232659169
- 이메일: filip.haegdorens@uantwerpen.be
연구 장소
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, 벨기에, 2610
- University of Antwerp
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 그들은 ICU에 입원합니다
- RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) 점수가 +1, 0 또는 -1입니다.
- 그들은 네덜란드어를 할 수 있습니다
제외 기준:
- 18세 미만입니다.
- 그들은 청각 장애가 있습니다
- 그들은 고립되어 있다
- 두개골 드레싱 또는 두개내압 모니터링 기능이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악
소음 제거 헤드폰을 통한 음악.
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환자는 음악 장르(표준 재생 목록)를 결정할 수 있으며, 이동 중에 선택한 음악을 재생하는 소음 제거 헤드폰을 받습니다.
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간섭 없음: 음악 없음
정기적인 치료를 받는 대조군.
환자에게 음악이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 인지 수준
기간: 동원 시작 10분 전, 동원 완료 후 10분
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간호사는 0에서 10까지의 11점 Likert 척도를 사용하여 환자의 통증 수준을 평가합니다.
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동원 시작 10분 전, 동원 완료 후 10분
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스트레스 인지 수준
기간: 동원 시작 10분 전, 동원 완료 후 10분
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간호사는 0에서 10까지의 11점 Likert 척도를 사용하여 환자의 스트레스 수준을 평가합니다.
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동원 시작 10분 전, 동원 완료 후 10분
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불안 인지 수준
기간: 동원 시작 10분 전, 동원 완료 후 10분
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간호사는 0에서 10까지의 11점 Likert 척도를 사용하여 환자의 불안 수준을 평가합니다.
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동원 시작 10분 전, 동원 완료 후 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동원 시기
기간: 동원 시작 10분 전, 동원 완료 후 10분
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동원 시간(분)
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동원 시작 10분 전, 동원 완료 후 10분
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혈압
기간: 동원 시작 10분 전, 동원 완료 후 10분
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수축기 혈압
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동원 시작 10분 전, 동원 완료 후 10분
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심박수
기간: 동원 시작 10분 전, 동원 완료 후 10분
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분당 심박수
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동원 시작 10분 전, 동원 완료 후 10분
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호흡수
기간: 동원 시작 10분 전, 동원 완료 후 10분
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분당 호흡수
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동원 시작 10분 전, 동원 완료 후 10분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MUSICU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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음악에 대한 임상 시험
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon빼는
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음통증 | 통증, 수술 후 | 불안 | 흉부외과 | 통증, 가슴 | 불안 수술 후
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Dana-Farber Cancer Institute초대로 등록