- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06174662
Die Wirkung von Musik auf verfahrensbedingte Belastungen während der Mobilisierung bei Patienten auf der Intensivstation: Eine randomisierte kontrollierte Studie (MUSICU)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es gibt einen Mangel an Literatur zum Einsatz von Musiktherapie („Musikpflege“) auf Intensivstationen (ICUs) während des Mobilisierungsprozesses. Untersuchungen legen jedoch nahe, dass Mobilisierung das Risiko einer Depression verringern und die kognitive Funktion verbessern kann (Chiang et al., 2006). Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss der Musiktherapie auf den Verfahrenskomfort während der Mobilisierung vom Sitzen zum Stehen bei Intensivpatienten zu untersuchen.
Konkret wollen wir die Auswirkungen der Musiktherapie auf die Schmerzwahrnehmung, das Stressniveau, das Angstniveau und die Vitalparameter (Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz) während dieses Eingriffs untersuchen. Wir gehen davon aus, dass Musiktherapie den Behandlungskomfort verbessern kann, indem sie Schmerzen, Stress und Ängste reduziert.
Diese Studie nutzt quantitative multizentrische Forschung, insbesondere eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), an der Intensivpatienten in drei Krankenhäusern beteiligt sind: AZ Monica Deurne, GZA-Campus Sint-Augustinus und Sint-Vincentius.
Während des Eingriffs hören die Patienten ihre bevorzugte Musik über Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung. Patienten können ihre bevorzugte Musik auswählen.
Um die Auswirkungen der Musiktherapie zu bewerten, haben wir ein selbst entwickeltes Messinstrument entwickelt, das mithilfe von Inhaltsvalidierungsindizes (CVI) mit einem Expertengremium, zu dem auch Schmerzkrankenschwestern gehörten, validiert wurde. Das Tool misst verschiedene Indikatoren, darunter:
Vitalparameter: (arterieller) Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz
Schmerzwahrnehmung: Anhand einer 11-stufigen Likert-Skala von 0 bis 10 beurteilt das Pflegepersonal das Schmerzniveau des Patienten. Null bedeutet keinen Schmerz, während 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Angst- und Stressniveau: Das Pflegepersonal verwendet 11-Punkte-Likert-Skalen von 0 bis 10, um das Angst- und Stressniveau des Patienten zu messen. Die Summe dieser drei Bewertungen ergibt ein Gesamtmaß für die verfahrensbedingte Belastung.
Um die Wirkungsdauer der Musiktherapie beurteilen zu können, erfassen wir die oben genannten Indikatoren zu vier Zeitpunkten:
Zeitpunkt 0: Zehn Minuten vor Beginn der Aufsteh-Mobilisierung
Zeitpunkt 1: Zehn Minuten nach Abschluss der Aufsteh-Mobilisierung
Zeitpunkt 2: Unmittelbar bevor der Patient wieder ins Bett geht, nachdem die Musik aufgehört hat
Zeitpunkt 3: Zehn Minuten, nachdem der Patient wieder im Bett liegt
Delta-Berechnungen werden durchgeführt, um Änderungen zwischen Zeitpunkten zu messen.
Die ausgewählte Musikwiedergabeliste wird kurz auf dem Messtool vermerkt und eine abschließende Likert-Skala bewertet die Zufriedenheit des Patienten mit der Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lotte Heirbaut, RN
- Telefonnummer: 003232659169
- E-Mail: lotte.heirbaut@student.uantwerpen.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Filip Haegdorens, PhD
- Telefonnummer: 003232659169
- E-Mail: filip.haegdorens@uantwerpen.be
Studienorte
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- Rekrutierung
- University of Antwerp
-
Kontakt:
- Filip Haegdorens, PhD
- Telefonnummer: 0032497769040
- E-Mail: filip.haegdorens@uantwerpen.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie werden auf die Intensivstation eingewiesen
- Sie haben einen RASS-Wert (Richmond Agitation-Sedation Scale) von +1, 0 oder -1
- Sie können Niederländisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Sie sind jünger als 18 Jahre
- Sie haben eine Hörbehinderung
- Sie sind isoliert
- Sie verfügen über einen Schädelverband oder eine Hirndrucküberwachung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Musik
Musik über Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung.
|
Der Patient kann das Musikgenre wählen (eine Standard-Playlist) und erhält während der Mobilisierung einen Noise-Cancelling-Kopfhörer, der die gewählte Musik abspielt.
|
|
Kein Eingriff: Keine Musik
Kontrollgruppe, die regelmäßig betreut wird.
Dem Patienten wird keine Musik angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzwahrnehmungsniveau
Zeitfenster: Zehn Minuten vor Beginn der Mobilisierung und zehn Minuten nach Abschluss der Mobilisierung
|
Anhand einer 11-stufigen Likert-Skala von 0 bis 10 beurteilt das Pflegepersonal das Schmerzniveau des Patienten
|
Zehn Minuten vor Beginn der Mobilisierung und zehn Minuten nach Abschluss der Mobilisierung
|
|
Stresswahrnehmungsniveau
Zeitfenster: Zehn Minuten vor Beginn der Mobilisierung und zehn Minuten nach Abschluss der Mobilisierung
|
Anhand einer 11-stufigen Likert-Skala von 0 bis 10 beurteilen die Pflegekräfte den Stresspegel des Patienten.
|
Zehn Minuten vor Beginn der Mobilisierung und zehn Minuten nach Abschluss der Mobilisierung
|
|
Grad der Angstwahrnehmung
Zeitfenster: Zehn Minuten vor Beginn der Mobilisierung und zehn Minuten nach Abschluss der Mobilisierung
|
Anhand einer 11-stufigen Likert-Skala von 0 bis 10 beurteilen die Pflegekräfte das Angstniveau des Patienten.
|
Zehn Minuten vor Beginn der Mobilisierung und zehn Minuten nach Abschluss der Mobilisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit der Mobilmachung
Zeitfenster: Zehn Minuten vor Beginn der Mobilisierung und zehn Minuten nach Abschluss der Mobilisierung
|
Zeit in Minuten der Mobilisierung
|
Zehn Minuten vor Beginn der Mobilisierung und zehn Minuten nach Abschluss der Mobilisierung
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Zehn Minuten vor Beginn der Mobilisierung und zehn Minuten nach Abschluss der Mobilisierung
|
Systolischer Blutdruck
|
Zehn Minuten vor Beginn der Mobilisierung und zehn Minuten nach Abschluss der Mobilisierung
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Zehn Minuten vor Beginn der Mobilisierung und zehn Minuten nach Abschluss der Mobilisierung
|
Herzfrequenz pro Minute
|
Zehn Minuten vor Beginn der Mobilisierung und zehn Minuten nach Abschluss der Mobilisierung
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Zehn Minuten vor Beginn der Mobilisierung und zehn Minuten nach Abschluss der Mobilisierung
|
Atemfrequenz pro Minute
|
Zehn Minuten vor Beginn der Mobilisierung und zehn Minuten nach Abschluss der Mobilisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MUSICU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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