- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06174662
L'effet de la musique sur la détresse procédurale pendant la mobilisation chez les patients des unités de soins intensifs : un essai contrôlé randomisé (MUSICU)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe peu de littérature sur l'utilisation de la musicothérapie (« soins musicaux ») dans les unités de soins intensifs (USI) pendant le processus de mobilisation. Cependant, les recherches suggèrent que la mobilisation peut réduire le risque de dépression et améliorer la fonction cognitive (Chiang et al., 2006). Cette étude vise à étudier l'impact de la musicothérapie sur le confort procédural lors de la mobilisation assis-debout chez les patients en soins intensifs.
Plus précisément, nous cherchons à examiner les effets de la musicothérapie sur la perception de la douleur, les niveaux de stress, les niveaux d'anxiété et les paramètres vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire) au cours de cette procédure. Nous émettons l'hypothèse que la musicothérapie peut améliorer le confort procédural en réduisant la douleur, le stress et l'anxiété.
Cette étude utilise une recherche multicentrique quantitative, en particulier un essai contrôlé randomisé (ECR), impliquant des patients en soins intensifs dans trois hôpitaux : AZ Monica Deurne, campus GZA Sint-Augustinus et Sint-Vincentius.
Pendant l'intervention, les patients écouteront leur musique préférée grâce à des écouteurs antibruit. Les patients pourront sélectionner leur musique préférée.
Pour évaluer les effets de la musicothérapie, nous avons développé un outil de mesure auto-conçu, validé à l'aide d'indices de validation de contenu (CVI) avec un panel d'experts comprenant des infirmières en douleur. L’outil mesure divers indicateurs, notamment :
Paramètres vitaux : tension artérielle (artérielle), fréquence cardiaque et fréquence respiratoire
Perception de la douleur : à l'aide d'une échelle de Likert en 11 points allant de 0 à 10, les infirmières évalueront le niveau de douleur du patient. Zéro indique aucune douleur, tandis que 10 représente la pire douleur imaginable.
Niveaux d'anxiété et de stress : les infirmières utiliseront des échelles de Likert à 11 points de 0 à 10 pour mesurer les niveaux d'anxiété et de stress du patient. La somme de ces trois scores fournira une mesure globale de la détresse procédurale.
Pour évaluer la durée des effets de la musicothérapie, nous enregistrerons les indicateurs ci-dessus à quatre moments :
Temps 0 : dix minutes avant le début de la mobilisation assis-debout
Temps 1 : Dix minutes après la fin de la mobilisation assis-debout
Temps 2 : Immédiatement avant de remettre le patient au lit, après l'arrêt de la musique
Temps 3 : Dix minutes après le retour du patient au lit
Des calculs delta seront effectués pour mesurer les changements entre les points temporels.
La liste de lecture musicale sélectionnée sera brièvement notée sur l'outil de mesure, et une échelle de Likert finale évaluera la satisfaction du patient à l'égard de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lotte Heirbaut, RN
- Numéro de téléphone: 003232659169
- E-mail: lotte.heirbaut@student.uantwerpen.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Filip Haegdorens, PhD
- Numéro de téléphone: 003232659169
- E-mail: filip.haegdorens@uantwerpen.be
Lieux d'étude
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgique, 2610
- Recrutement
- University of Antwerp
-
Contact:
- Filip Haegdorens, PhD
- Numéro de téléphone: 0032497769040
- E-mail: filip.haegdorens@uantwerpen.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ils sont admis à l'USI
- Ils ont un score RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) de +1, 0 ou -1.
- Ils sont capables de parler néerlandais
Critère d'exclusion:
- Ils ont moins de 18 ans
- Ils ont une déficience auditive
- Ils sont isolés
- Ils ont un pansement crânien ou une surveillance de la pression intracrânienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Musique
Musique via des écouteurs antibruit.
|
Le patient peut décider du genre musical (une playlist standard) et reçoit un casque antibruit diffusant la musique choisie lors de la mobilisation.
|
Aucune intervention: Pas de musique
Groupe témoin recevant des soins réguliers.
Aucune musique ne sera proposée au patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
niveau de perception de la douleur
Délai: Dix minutes avant le début de la mobilisation et dix minutes après la fin de la mobilisation
|
À l'aide d'une échelle de Likert en 11 points allant de 0 à 10, les infirmières évalueront le niveau de douleur du patient.
|
Dix minutes avant le début de la mobilisation et dix minutes après la fin de la mobilisation
|
niveau de perception du stress
Délai: Dix minutes avant le début de la mobilisation et dix minutes après la fin de la mobilisation
|
À l'aide d'une échelle de Likert en 11 points allant de 0 à 10, les infirmières évalueront le niveau de stress du patient.
|
Dix minutes avant le début de la mobilisation et dix minutes après la fin de la mobilisation
|
niveau de perception de l'anxiété
Délai: Dix minutes avant le début de la mobilisation et dix minutes après la fin de la mobilisation
|
À l'aide d'une échelle de Likert en 11 points allant de 0 à 10, les infirmières évalueront le niveau d'anxiété du patient.
|
Dix minutes avant le début de la mobilisation et dix minutes après la fin de la mobilisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le temps de la mobilisation
Délai: Dix minutes avant le début de la mobilisation et dix minutes après la fin de la mobilisation
|
Temps en minutes de mobilisation
|
Dix minutes avant le début de la mobilisation et dix minutes après la fin de la mobilisation
|
Pression artérielle
Délai: Dix minutes avant le début de la mobilisation et dix minutes après la fin de la mobilisation
|
Tension artérielle systolique
|
Dix minutes avant le début de la mobilisation et dix minutes après la fin de la mobilisation
|
Rythme cardiaque
Délai: Dix minutes avant le début de la mobilisation et dix minutes après la fin de la mobilisation
|
Fréquence cardiaque par minute
|
Dix minutes avant le début de la mobilisation et dix minutes après la fin de la mobilisation
|
Fréquence respiratoire
Délai: Dix minutes avant le début de la mobilisation et dix minutes après la fin de la mobilisation
|
Fréquence respiratoire par minute
|
Dix minutes avant le début de la mobilisation et dix minutes après la fin de la mobilisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MUSICU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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