- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06174662
O efeito da música no sofrimento processual durante a mobilização em pacientes de unidade de terapia intensiva: um ensaio clínico randomizado (MUSICU)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Há escassez de literatura sobre o uso da musicoterapia (“music care”) em unidades de terapia intensiva (UTI) durante o processo de mobilização. No entanto, a investigação sugere que a mobilização pode reduzir o risco de depressão e melhorar a função cognitiva (Chiang et al., 2006). Este estudo tem como objetivo investigar o impacto da musicoterapia no conforto do procedimento durante a mobilização sentar-levantar em pacientes de UTI.
Especificamente, procuramos examinar os efeitos da musicoterapia na percepção da dor, níveis de estresse, níveis de ansiedade e parâmetros vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória) durante este procedimento. Nossa hipótese é que a musicoterapia pode melhorar o conforto do procedimento, reduzindo a dor, o estresse e a ansiedade.
Este estudo emprega pesquisa multicêntrica quantitativa, especificamente um ensaio clínico randomizado (ECR), envolvendo pacientes de UTI em três hospitais: AZ Monica Deurne, GZA campus Sint-Augustinus e Sint-Vincentius.
Durante a intervenção, os pacientes ouvirão suas músicas preferidas por meio de fones de ouvido com cancelamento de ruído. Os pacientes poderão selecionar sua música preferida.
Para avaliar os efeitos da musicoterapia, desenvolvemos uma ferramenta de medição autoprojetada, validada por meio de índices de validação de conteúdo (IVC) com um painel de especialistas incluindo enfermeiros da dor. A ferramenta mede vários indicadores, incluindo:
Parâmetros vitais: pressão arterial (arterial), frequência cardíaca e frequência respiratória
Percepção da dor: Usando uma escala Likert de 11 pontos de 0 a 10, os enfermeiros avaliarão o nível de dor do paciente. Zero indica ausência de dor, enquanto 10 representa a pior dor imaginável.
Níveis de ansiedade e estresse: Os enfermeiros utilizarão escalas Likert de 11 pontos de 0 a 10 para medir os níveis de ansiedade e estresse do paciente. A soma dessas três pontuações fornecerá uma medida geral de dificuldades processuais.
Para avaliar a duração dos efeitos da musicoterapia, registraremos os indicadores acima em quatro momentos:
Tempo 0: Dez minutos antes do início da mobilização sentar-levantar
Tempo 1: Dez minutos após a mobilização sentar-levantar ser concluída
Tempo 2: Imediatamente antes de retornar o paciente para a cama, após a música parar
Tempo 3: Dez minutos após o paciente voltar para a cama
Cálculos delta serão realizados para medir as mudanças entre pontos no tempo.
A lista de reprodução de música selecionada será brevemente anotada na ferramenta de medição, e uma escala Likert final avaliará a satisfação do paciente com a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lotte Heirbaut, RN
- Número de telefone: 003232659169
- E-mail: lotte.heirbaut@student.uantwerpen.be
Estude backup de contato
- Nome: Filip Haegdorens, PhD
- Número de telefone: 003232659169
- E-mail: filip.haegdorens@uantwerpen.be
Locais de estudo
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- Recrutamento
- University of Antwerp
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Contato:
- Filip Haegdorens, PhD
- Número de telefone: 0032497769040
- E-mail: filip.haegdorens@uantwerpen.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles estão internados na UTI
- Eles têm uma pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) de +1, 0 ou -1
- Eles são capazes de falar holandês
Critério de exclusão:
- Eles têm menos de 18 anos
- Eles têm deficiência auditiva
- Eles estão isolados
- Eles têm um curativo craniano ou monitoramento da pressão intracraniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Música
Música através de fones de ouvido com cancelamento de ruído.
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O paciente pode decidir o gênero musical (uma playlist padrão) e recebe um fone de ouvido com cancelamento de ruído tocando a música escolhida durante a mobilização.
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Sem intervenção: Sem música
Grupo controle recebendo cuidados regulares.
Nenhuma música será oferecida ao paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de percepção da dor
Prazo: Dez minutos antes do início da mobilização e dez minutos após o término da mobilização
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Usando uma escala Likert de 11 pontos, de 0 a 10, os enfermeiros avaliarão o nível de dor do paciente
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Dez minutos antes do início da mobilização e dez minutos após o término da mobilização
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nível de percepção de estresse
Prazo: Dez minutos antes do início da mobilização e dez minutos após o término da mobilização
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Usando uma escala Likert de 11 pontos de 0 a 10, os enfermeiros avaliarão o nível de estresse do paciente.
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Dez minutos antes do início da mobilização e dez minutos após o término da mobilização
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nível de percepção de ansiedade
Prazo: Dez minutos antes do início da mobilização e dez minutos após o término da mobilização
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Usando uma escala Likert de 11 pontos de 0 a 10, os enfermeiros avaliarão o nível de ansiedade do paciente.
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Dez minutos antes do início da mobilização e dez minutos após o término da mobilização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de mobilização
Prazo: Dez minutos antes do início da mobilização e dez minutos após o término da mobilização
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Tempo em minutos de mobilização
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Dez minutos antes do início da mobilização e dez minutos após o término da mobilização
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Pressão arterial
Prazo: Dez minutos antes do início da mobilização e dez minutos após o término da mobilização
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Pressão arterial sistólica
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Dez minutos antes do início da mobilização e dez minutos após o término da mobilização
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Frequência cardíaca
Prazo: Dez minutos antes do início da mobilização e dez minutos após o término da mobilização
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Frequência cardíaca por minuto
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Dez minutos antes do início da mobilização e dez minutos após o término da mobilização
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Frequência respiratória
Prazo: Dez minutos antes do início da mobilização e dez minutos após o término da mobilização
|
Frequência respiratória por minuto
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Dez minutos antes do início da mobilização e dez minutos após o término da mobilização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MUSICU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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