- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06174662
Vliv hudby na procedurální tíseň během mobilizace u pacientů na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná kontrolovaná studie (MUSICU)
Přehled studie
Detailní popis
Literatury o využití muzikoterapie („hudební péče“) na jednotkách intenzivní péče (JIP) během procesu mobilizace je nedostatek. Výzkumy však naznačují, že mobilizace může snížit riziko deprese a zlepšit kognitivní funkce (Chiang et al., 2006). Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad muzikoterapie na procedurální komfort během mobilizace ze sedu do stoje u pacientů na JIP.
Konkrétně se snažíme zkoumat účinky muzikoterapie na vnímání bolesti, úroveň stresu, úroveň úzkosti a vitální parametry (krevní tlak, srdeční frekvenci a dechovou frekvenci) během této procedury. Předpokládáme, že muzikoterapie může zlepšit procedurální komfort snížením bolesti, stresu a úzkosti.
Tato studie využívá kvantitativní multicentrický výzkum, konkrétně randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), zahrnující pacienty na JIP ve třech nemocnicích: AZ Monica Deurne, kampus GZA Sint-Augustinus a Sint-Vincentius.
Během intervence budou pacienti poslouchat hudbu, kterou preferují, prostřednictvím sluchátek s potlačením hluku. Pacienti si budou moci vybrat hudbu, kterou preferují.
Abychom mohli posoudit účinky muzikoterapie, vyvinuli jsme samostatně navržený měřicí nástroj, validovaný pomocí indexů validace obsahu (CVI) s panelem odborníků zahrnujících sestry bolesti. Nástroj měří různé ukazatele, včetně:
Životně důležité parametry: (arteriální) krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání
Vnímání bolesti: Pomocí 11bodové Likertovy škály od 0 do 10 sestry posoudí míru bolesti pacienta. Nula znamená žádnou bolest, zatímco 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Úroveň úzkosti a stresu: Sestry budou používat 11bodové Likertovy škály od 0 do 10 k měření úrovně úzkosti a stresu pacienta. Součet těchto tří skóre poskytne celkovou míru procesního stresu.
Pro posouzení doby trvání účinků muzikoterapie zaznamenáme výše uvedené ukazatele ve čtyřech časových bodech:
Čas 0: Deset minut před začátkem mobilizace ze sedu do stoje
Čas 1: Deset minut po dokončení mobilizace ze sedu do stoje
Čas 2: Bezprostředně před návratem pacienta do postele, poté, co ustane hudba
Čas 3: Deset minut poté, co je pacient zpět v posteli
Pro měření změn mezi časovými body budou provedeny výpočty delta.
Vybraný seznam skladeb bude stručně zaznamenán na nástroji měření a konečná Likertova škála vyhodnotí spokojenost pacienta s intervencí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lotte Heirbaut, RN
- Telefonní číslo: 003232659169
- E-mail: lotte.heirbaut@student.uantwerpen.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Filip Haegdorens, PhD
- Telefonní číslo: 003232659169
- E-mail: filip.haegdorens@uantwerpen.be
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgie, 2610
- University of Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou přijati na JIP
- Mají skóre Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) +1, 0 nebo -1
- Jsou schopni mluvit holandsky
Kritéria vyloučení:
- Jsou mladší 18 let
- Mají poruchu sluchu
- Jsou v izolaci
- Mají kraniální obvaz nebo monitorování intrakraniálního tlaku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hudba
Hudba přes sluchátka s potlačením hluku.
|
Pacient si může vybrat hudební žánr (standardní seznam skladeb) a během mobilizace obdrží sluchátka s potlačením hluku, která přehrávají zvolenou hudbu.
|
Žádný zásah: Žádná hudba
Kontrolní skupina dostávající pravidelnou péči.
Pacientovi nebude nabídnuta žádná hudba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úroveň vnímání bolesti
Časové okno: Deset minut před začátkem mobilizace a deset minut po dokončení mobilizace
|
Pomocí 11bodové Likertovy škály od 0 do 10 sestry vyhodnotí míru bolesti pacienta.
|
Deset minut před začátkem mobilizace a deset minut po dokončení mobilizace
|
úroveň vnímání stresu
Časové okno: Deset minut před začátkem mobilizace a deset minut po dokončení mobilizace
|
Pomocí 11bodové Likertovy škály od 0 do 10 sestry posoudí míru stresu pacienta.
|
Deset minut před začátkem mobilizace a deset minut po dokončení mobilizace
|
úroveň vnímání úzkosti
Časové okno: Deset minut před začátkem mobilizace a deset minut po dokončení mobilizace
|
Pomocí 11bodové Likertovy škály od 0 do 10 sestry posoudí míru úzkosti pacienta.
|
Deset minut před začátkem mobilizace a deset minut po dokončení mobilizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas mobilizace
Časové okno: Deset minut před začátkem mobilizace a deset minut po dokončení mobilizace
|
Čas mobilizace v minutách
|
Deset minut před začátkem mobilizace a deset minut po dokončení mobilizace
|
Krevní tlak
Časové okno: Deset minut před začátkem mobilizace a deset minut po dokončení mobilizace
|
Systolický krevní tlak
|
Deset minut před začátkem mobilizace a deset minut po dokončení mobilizace
|
Tepová frekvence
Časové okno: Deset minut před začátkem mobilizace a deset minut po dokončení mobilizace
|
Srdeční frekvence za minutu
|
Deset minut před začátkem mobilizace a deset minut po dokončení mobilizace
|
Respirační frekvence
Časové okno: Deset minut před začátkem mobilizace a deset minut po dokončení mobilizace
|
Frekvence dýchání za minutu
|
Deset minut před začátkem mobilizace a deset minut po dokončení mobilizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MUSICU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael