- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06174662
Musikkens effekt på proceduremæssig nød under mobilisering hos patienter på intensivafdelinger: Et randomiseret kontrolleret forsøg (MUSICU)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der er mangel på litteratur om brugen af musikterapi ('musikpleje') på intensivafdelinger (ICU'er) under mobiliseringsprocessen. Forskning tyder dog på, at mobilisering kan reducere risikoen for depression og forbedre kognitiv funktion (Chiang et al., 2006). Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af musikterapi på procedureel komfort under sidde-til-stå-mobilisering hos ICU-patienter.
Specifikt søger vi at undersøge musikterapiens effekt på smerteopfattelse, stressniveauer, angstniveauer og vitale parametre (blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens) under denne procedure. Vi antager, at musikterapi kan forbedre proceduremæssig komfort ved at reducere smerte, stress og angst.
Denne undersøgelse anvender kvantitativ multicenterforskning, specifikt et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der involverer ICU-patienter på tre hospitaler: AZ Monica Deurne, GZA campus Sint-Augustinus og Sint-Vincentius.
Under interventionen vil patienter lytte til deres foretrukne musik gennem støjreducerende hovedtelefoner. Patienterne vil være i stand til at vælge deres foretrukne musik.
For at vurdere effekterne af musikterapi udviklede vi et selvdesignet måleværktøj, valideret ved hjælp af indholdsvalideringsindekser (CVI) med et ekspertpanel inklusive smertesygeplejersker. Værktøjet måler forskellige indikatorer, herunder:
Vitale parametre: (arterielt) blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens
Smerteopfattelse: Ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10 vil sygeplejersker vurdere patientens smerteniveau. Nul angiver ingen smerte, mens 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Angst og stressniveau: Sygeplejersker vil bruge 11-punkts Likert-skalaer fra 0 til 10 til at måle patientens angst- og stressniveau. Summen af disse tre scores vil give et samlet mål for proceduremæssige problemer.
For at vurdere varigheden af effekterne af musikterapi vil vi registrere ovenstående indikatorer på fire tidspunkter:
Tid 0: Ti minutter før sidde-til-stå-mobilisering begynder
Tid 1: Ti minutter efter at sidde-til-stå-mobilisering er afsluttet
Tid 2: Umiddelbart før patienten vender tilbage i seng, efter at musikken er stoppet
Tid 3: Ti minutter efter, at patienten er tilbage i sengen
Deltaberegninger vil blive udført for at måle ændringer mellem tidspunkter.
Den valgte musikafspilningsliste vil kort blive noteret på måleværktøjet, og en endelig Likert-skala vil vurdere patientens tilfredshed med interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lotte Heirbaut, RN
- Telefonnummer: 003232659169
- E-mail: lotte.heirbaut@student.uantwerpen.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Filip Haegdorens, PhD
- Telefonnummer: 003232659169
- E-mail: filip.haegdorens@uantwerpen.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- Rekruttering
- University of Antwerp
-
Kontakt:
- Filip Haegdorens, PhD
- Telefonnummer: 0032497769040
- E-mail: filip.haegdorens@uantwerpen.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De bliver indlagt på intensivafdelingen
- De har en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score på +1, 0 eller -1
- De er i stand til at tale hollandsk
Ekskluderingskriterier:
- De er yngre end 18 år
- De har en hørenedsættelse
- De er i isolation
- De har en kranieforbinding eller intrakraniel trykovervågning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musik
Musik gennem støjreducerende hovedtelefoner.
|
Patienten kan bestemme musikgenren (en standardafspilningsliste) og modtager en støjreducerende hovedtelefon, der spiller den valgte musik under mobilisering.
|
|
Ingen indgriben: Ingen musik
Kontrolgruppe, der modtager regelmæssig pleje.
Der vil ikke blive tilbudt musik til patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteopfattelsesniveau
Tidsramme: Ti minutter før mobiliseringen begynder og ti minutter efter mobiliseringen er afsluttet
|
Ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10 vil sygeplejersker vurdere patientens smerteniveau
|
Ti minutter før mobiliseringen begynder og ti minutter efter mobiliseringen er afsluttet
|
|
stressopfattelsesniveau
Tidsramme: Ti minutter før mobiliseringen begynder og ti minutter efter mobiliseringen er afsluttet
|
Ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10 vil sygeplejersker vurdere patientens stressniveau.
|
Ti minutter før mobiliseringen begynder og ti minutter efter mobiliseringen er afsluttet
|
|
niveau af angstopfattelse
Tidsramme: Ti minutter før mobiliseringen begynder og ti minutter efter mobiliseringen er afsluttet
|
Ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10 vil sygeplejersker vurdere patientens angstniveau.
|
Ti minutter før mobiliseringen begynder og ti minutter efter mobiliseringen er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for mobilisering
Tidsramme: Ti minutter før mobiliseringen begynder og ti minutter efter mobiliseringen er afsluttet
|
Tid i minutter af mobilisering
|
Ti minutter før mobiliseringen begynder og ti minutter efter mobiliseringen er afsluttet
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ti minutter før mobiliseringen begynder og ti minutter efter mobiliseringen er afsluttet
|
Systolisk blodtryk
|
Ti minutter før mobiliseringen begynder og ti minutter efter mobiliseringen er afsluttet
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ti minutter før mobiliseringen begynder og ti minutter efter mobiliseringen er afsluttet
|
Hjertefrekvens pr. minut
|
Ti minutter før mobiliseringen begynder og ti minutter efter mobiliseringen er afsluttet
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Ti minutter før mobiliseringen begynder og ti minutter efter mobiliseringen er afsluttet
|
Åndedrætsfrekvens pr. minut
|
Ti minutter før mobiliseringen begynder og ti minutter efter mobiliseringen er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MUSICU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Musik
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater