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L'effetto della musica sul disagio procedurale durante la mobilizzazione nei pazienti delle unità di terapia intensiva: uno studio randomizzato e controllato (MUSICU)

1 luglio 2024 aggiornato da: Filip Haegdorens, Universiteit Antwerpen
Questo studio di intervento indagherà gli effetti della musicoterapia sul disagio procedurale, l'esperienza complessiva di dolore, ansia e stress, durante la procedura di seduta su una sedia per i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste una scarsità di letteratura sull'uso della musicoterapia ("music care") nelle unità di terapia intensiva (ICU) durante il processo di mobilizzazione. Tuttavia, la ricerca suggerisce che la mobilizzazione può ridurre il rischio di depressione e migliorare la funzione cognitiva (Chiang et al., 2006). Questo studio si propone di indagare l'impatto della musicoterapia sul comfort procedurale durante la mobilizzazione sit-to-stand nei pazienti in terapia intensiva.

Nello specifico, cerchiamo di esaminare gli effetti della musicoterapia sulla percezione del dolore, sui livelli di stress, sui livelli di ansia e sui parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria) durante questa procedura. Ipotizziamo che la musicoterapia possa migliorare il comfort procedurale riducendo il dolore, lo stress e l'ansia.

Questo studio utilizza una ricerca multicentrica quantitativa, in particolare uno studio randomizzato e controllato (RCT), che coinvolge pazienti in terapia intensiva in tre ospedali: AZ Monica Deurne, GZA campus Sint-Augustinus e Sint-Vincentius.

Durante l'intervento, i pazienti ascolteranno la loro musica preferita tramite cuffie con cancellazione del rumore. I pazienti potranno selezionare la loro musica preferita.

Per valutare gli effetti della musicoterapia, abbiamo sviluppato uno strumento di misurazione auto-progettato, convalidato utilizzando indici di validazione dei contenuti (CVI) con un gruppo di esperti che include infermieri specializzati nel dolore. Lo strumento misura vari indicatori, tra cui:

Parametri vitali: pressione sanguigna (arteriosa), frequenza cardiaca e frequenza respiratoria

Percezione del dolore: utilizzando una scala Likert a 11 punti da 0 a 10, gli infermieri valuteranno il livello di dolore del paziente. Zero indica assenza di dolore, mentre 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.

Livelli di ansia e stress: gli infermieri utilizzeranno le scale Likert a 11 punti da 0 a 10 per misurare i livelli di ansia e stress del paziente. La somma di questi tre punteggi fornirà una misura complessiva del disagio procedurale.

Per valutare la durata degli effetti della musicoterapia, registreremo gli indicatori di cui sopra in quattro punti temporali:

Tempo 0: dieci minuti prima dell'inizio della mobilizzazione sit-to-stand

Tempo 1: dieci minuti dopo il completamento della mobilizzazione sit-to-stand

Tempo 2: immediatamente prima di rimettere il paziente a letto, dopo che la musica si ferma

Tempo 3: dieci minuti dopo che il paziente è tornato a letto

Verranno eseguiti calcoli delta per misurare le modifiche tra i punti temporali.

La playlist musicale selezionata verrà brevemente annotata sullo strumento di misurazione e una scala Likert finale valuterà la soddisfazione del paziente rispetto all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ricoverati in terapia intensiva
  • Hanno un punteggio RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) di +1, 0 o -1
  • Sono in grado di parlare olandese

Criteri di esclusione:

  • Hanno meno di 18 anni
  • Hanno problemi di udito
  • Sono in isolamento
  • Hanno una medicazione cranica o un monitoraggio della pressione intracranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica
Musica tramite cuffie con cancellazione del rumore.
Il paziente può decidere il genere musicale (una playlist standard) e riceve una cuffia con cancellazione del rumore che riproduce la musica scelta durante la mobilizzazione.
Nessun intervento: Nessuna musica
Gruppo di controllo che riceve cure regolari. Al paziente non verrà offerta musica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di percezione del dolore
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
Utilizzando una scala Likert a 11 punti da 0 a 10, gli infermieri valuteranno il livello di dolore del paziente
Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
livello di percezione dello stress
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
Utilizzando una scala Likert a 11 punti da 0 a 10, gli infermieri valuteranno il livello di stress del paziente.
Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
livello di percezione dell’ansia
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
Utilizzando una scala Likert a 11 punti da 0 a 10, gli infermieri valuteranno il livello di ansia del paziente.
Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
Tempo in minuti di mobilitazione
Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
Pressione sanguigna sistolica
Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
Frequenza cardiaca al minuto
Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
Frequenza respiratoria al minuto
Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUSICU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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