- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06174662
L'effetto della musica sul disagio procedurale durante la mobilizzazione nei pazienti delle unità di terapia intensiva: uno studio randomizzato e controllato (MUSICU)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Esiste una scarsità di letteratura sull'uso della musicoterapia ("music care") nelle unità di terapia intensiva (ICU) durante il processo di mobilizzazione. Tuttavia, la ricerca suggerisce che la mobilizzazione può ridurre il rischio di depressione e migliorare la funzione cognitiva (Chiang et al., 2006). Questo studio si propone di indagare l'impatto della musicoterapia sul comfort procedurale durante la mobilizzazione sit-to-stand nei pazienti in terapia intensiva.
Nello specifico, cerchiamo di esaminare gli effetti della musicoterapia sulla percezione del dolore, sui livelli di stress, sui livelli di ansia e sui parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria) durante questa procedura. Ipotizziamo che la musicoterapia possa migliorare il comfort procedurale riducendo il dolore, lo stress e l'ansia.
Questo studio utilizza una ricerca multicentrica quantitativa, in particolare uno studio randomizzato e controllato (RCT), che coinvolge pazienti in terapia intensiva in tre ospedali: AZ Monica Deurne, GZA campus Sint-Augustinus e Sint-Vincentius.
Durante l'intervento, i pazienti ascolteranno la loro musica preferita tramite cuffie con cancellazione del rumore. I pazienti potranno selezionare la loro musica preferita.
Per valutare gli effetti della musicoterapia, abbiamo sviluppato uno strumento di misurazione auto-progettato, convalidato utilizzando indici di validazione dei contenuti (CVI) con un gruppo di esperti che include infermieri specializzati nel dolore. Lo strumento misura vari indicatori, tra cui:
Parametri vitali: pressione sanguigna (arteriosa), frequenza cardiaca e frequenza respiratoria
Percezione del dolore: utilizzando una scala Likert a 11 punti da 0 a 10, gli infermieri valuteranno il livello di dolore del paziente. Zero indica assenza di dolore, mentre 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Livelli di ansia e stress: gli infermieri utilizzeranno le scale Likert a 11 punti da 0 a 10 per misurare i livelli di ansia e stress del paziente. La somma di questi tre punteggi fornirà una misura complessiva del disagio procedurale.
Per valutare la durata degli effetti della musicoterapia, registreremo gli indicatori di cui sopra in quattro punti temporali:
Tempo 0: dieci minuti prima dell'inizio della mobilizzazione sit-to-stand
Tempo 1: dieci minuti dopo il completamento della mobilizzazione sit-to-stand
Tempo 2: immediatamente prima di rimettere il paziente a letto, dopo che la musica si ferma
Tempo 3: dieci minuti dopo che il paziente è tornato a letto
Verranno eseguiti calcoli delta per misurare le modifiche tra i punti temporali.
La playlist musicale selezionata verrà brevemente annotata sullo strumento di misurazione e una scala Likert finale valuterà la soddisfazione del paziente rispetto all'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lotte Heirbaut, RN
- Numero di telefono: 003232659169
- Email: lotte.heirbaut@student.uantwerpen.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Filip Haegdorens, PhD
- Numero di telefono: 003232659169
- Email: filip.haegdorens@uantwerpen.be
Luoghi di studio
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
- Reclutamento
- University of Antwerp
-
Contatto:
- Filip Haegdorens, PhD
- Numero di telefono: 0032497769040
- Email: filip.haegdorens@uantwerpen.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ricoverati in terapia intensiva
- Hanno un punteggio RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) di +1, 0 o -1
- Sono in grado di parlare olandese
Criteri di esclusione:
- Hanno meno di 18 anni
- Hanno problemi di udito
- Sono in isolamento
- Hanno una medicazione cranica o un monitoraggio della pressione intracranica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Musica
Musica tramite cuffie con cancellazione del rumore.
|
Il paziente può decidere il genere musicale (una playlist standard) e riceve una cuffia con cancellazione del rumore che riproduce la musica scelta durante la mobilizzazione.
|
|
Nessun intervento: Nessuna musica
Gruppo di controllo che riceve cure regolari.
Al paziente non verrà offerta musica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello di percezione del dolore
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
|
Utilizzando una scala Likert a 11 punti da 0 a 10, gli infermieri valuteranno il livello di dolore del paziente
|
Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
|
|
livello di percezione dello stress
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
|
Utilizzando una scala Likert a 11 punti da 0 a 10, gli infermieri valuteranno il livello di stress del paziente.
|
Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
|
|
livello di percezione dell’ansia
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
|
Utilizzando una scala Likert a 11 punti da 0 a 10, gli infermieri valuteranno il livello di ansia del paziente.
|
Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
|
Tempo in minuti di mobilitazione
|
Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
|
Pressione sanguigna sistolica
|
Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
|
Frequenza cardiaca al minuto
|
Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
|
Frequenza respiratoria al minuto
|
Dieci minuti prima dell'inizio della mobilitazione e dieci minuti dopo il completamento della mobilitazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUSICU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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