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MRL을 사용한 전립선 방사선 치료의 선량 감소에 대한 예비 연구 (DESTINATION-MR)

2026년 5월 13일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

본 연구는 단일 센터의 타당성 조사입니다. 이 시험에서는 모두 전립선에 대한 목표 용량(MRI가 지시하는 용량 증가/감소) 5분할 SBRT를 받을 중간 위험도의 국소 전립선암 남성을 모집할 것입니다.

시험 목표는 다음과 같습니다:

  1. 1차 부작용을 줄일 수 있는 5분할 용량 감소 용량 SBRT 프로토콜 개발

  2. 중고등 학년

    • 급성 GU 및 GI 독성(CTCAE) 수준을 평가하려면
    • 후기 GU 및 GI 독성(CTCAE) 수준을 평가하려면
    • 후기 성생활의 질을 평가하기 위해(확장 EPIC, IIEF-5)
    • 2세 때 생화학적 무재발 생존율을 평가하려면

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 집단: 중간 위험도의 국소 전립선암이 있는 남성 시험 치료: 모든 방사선 요법은 MR-linac에서 전달됩니다. 전립선 내 선량은 mpMRI, PSA 및 조직학을 바탕으로 국소 재발 위험에 따라 달라집니다. 전립선 전체에 5분할로 30 Gy를 투여하고 주요 병변과 전립선 내 마진에 등독성 45 Gy 처방을 투여합니다.

연구 근거: DESTINATION 프로젝트는 재발 위험이 가장 높은 부위에 방사선량을 집중시키고 다른 부위의 선량을 줄이는 것이 낮은 수준의 부작용을 초래하고 삶의 질을 극대화할 수 있는지 여부를 확립하는 것을 목표로 합니다. 이번 시험에서는 이 접근법의 기술적 타당성을 평가할 것입니다.

시험 설계: DESTINATION은 Sunnybrook REB 승인 MOMENTUM 협업 내에 포함된 단일 센터 시험으로 실행됩니다. MOMENTUM 임상시험은 참여 기관 간의 데이터 공유를 촉진합니다.

환자는 방사선 치료가 끝날 때와 치료 완료 후 4주 및 12주에 검토를 거쳐 독성 평가(CTCAE 버전 5)를 완료하게 됩니다. 그 후 6개월, 12개월, 24개월에 CTCAE 버전 5로 평가를 받게 되며 환자는 각 시점에서 IPSS 평가가 완료되었다고 보고했습니다. 이후 후속 조치는 표준 진료에 따라 진행됩니다. 환자가 보고한 EPIC-26은 다음에서 측정됩니다. 기준선, 방사선 치료 종료 후 4주, 12주, 6개월, 12개월, 24개월입니다. IIEF-5는 6개월, 12개월, 24개월에 완료됩니다. MR-linac의 방사선 치료 전과 도중에 스캔이 수행됩니다. 환자는 24개월 동안 프로토콜에 따라 재발/생화학적 실패에 대해 추적 관찰되고 그 이후에는 표준 치료에 따라 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danny Vesprini, MD, FRCPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남성
  • 근치적 방사선 치료가 필요한 전립선 선암종의 조직학적 확인
  • Gleason 점수 3+3, 3+4 또는 4+3(등급 그룹 1, 2 또는 3)
  • MRI 단계 T2 이하(AJCC TNM 2018에 따라 단계)
  • T2에서 PIRADS v2 등급 3 이상의 MRI로 볼 수 있는 종양 및 일치하는 병리가 있는 확산 강조 영상 및/또는 동적 조영증강 영상(다중 매개변수 MRI 또는 ​​mpMRI)
  • MRI에서 볼 수 있는 종양 결절은 모든 축 슬라이스에서 전립선의 <50%를 차지하고 전립선 부피의 <50%를 차지합니다.
  • ADT 시작 전 PSA <20ng/ml(해당하는 경우)
  • 단기간(< 6개월) 동시 안드로겐 박탈 요법(항안드로겐 또는 LHRH 유사체)은 허용되지만 치료 의사의 재량에 따라 필수는 아닙니다.
  • WHO 수행상태 0-2
  • 참가자의 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
  • 연구 전반에 걸쳐 환자가 보고한 결과 설문지 일정을 준수할 능력/의지.

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기사항(예: 심박조율기, 이동 가능한 금속 임플란트, 밀실공포증)
  • IPSS 19 이상
  • MRI로 정의된 병변에 잠복하는 고급 질환(GG3)
  • 공극 후 잔여물 >100 mls(알려진 경우)
  • 전립선 부피 >90cc
  • 심각한 독성을 일으키기 쉬운 동반질환(예: 염증성 장 질환) 또는 장기간의 추적을 배제합니다.
  • 일측 또는 양측 고관절 전치환술 또는 확산 강조 영상에서 인공물을 유발하는 기타 골반 금속 가공
  • 이전 골반 방사선 치료
  • 치료 의사의 재량에 따라 질병 변수로 인해 6개월 이상의 ADT가 필요한 환자
  • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 저위험 비근육 침습성 방광암(방광경 추적 검사가 이제 음성이라고 가정) 또는 감시 중인 작은 신장 종괴를 제외하고 지난 2년 이내에 이전 침습성 악성종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적
모든 방사선 치료는 MR-linac에서 제공됩니다.
방사능: MR Linac이 방사선 치료를 시행했습니다.
모든 방사선 치료는 MR-linac에서 제공됩니다. 전립선 전체에 5분할로 30 Gy를 투여하고 주요 병변과 전립선 내 마진에 등독성 45 Gy 처방을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 타당성
기간: 4 년
독성을 최소화한 전립선암 치료의 기술적 타당성을 확립합니다. MR-linac의 방사선 치료. 환자는 표준 치료에 따라 재발/생화학적 실패에 대해 추적 관찰됩니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 후기 독성
기간: 치료 후 최대 2년
CTCAE 버전 5
치료 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Danny Vesprini, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5761 (CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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