Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie dotyczące zmniejszania dawki w radioterapii prostaty z zastosowaniem MRL (DESTINATION-MR)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Niniejsze badanie jest próbą wykonalności przeprowadzoną w jednym ośrodku. Do badania zostaną włączeni mężczyźni ze zlokalizowanym rakiem prostaty o średnim ryzyku, którzy otrzymają docelową dawkę (zwiększoną/deeskalowaną dawkę ustaloną w badaniu MRI) 5-frakcyjną SBRT na prostatę.

Cele próby to:

  1. Podstawowy Opracowanie protokołu SBRT zawierającego 5 frakcji w deeskalowanej dawce, zdolnego do ograniczenia skutków ubocznych

  2. Wtórny

    • Aby ocenić poziom ostrej toksyczności dla GU i GI (CTCAE)
    • Ocena poziomów późnej toksyczności dla GU i GI (CTCAE)
    • Ocena późnej jakości życia seksualnego (rozszerzona EPIC, IIEF-5)
    • Aby ocenić przeżycie wolne od nawrotów biochemicznych w wieku 2

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POPULACJA PRÓBNA: Mężczyźni ze zlokalizowanym rakiem prostaty o średnim ryzyku LECZENIE PRÓBNE: Cała radioterapia będzie prowadzona za pomocą MR-linac. Dawka doprostatyczna będzie zróżnicowana w zależności od ryzyka wznowy miejscowej, na podstawie mpMRI, PSA i histologii. Na całą prostatę zostanie podane 30 Gy w 5 frakcjach, a zmiana dominująca wraz z marginesem wewnątrz prostaty otrzyma receptę na izotoksyczną dawkę 45 Gy.

Uzasadnienie badania: Celem projektu DESTINATION jest ustalenie, czy skupienie dawki promieniowania na obszarze najbardziej narażonym na ryzyko nawrotu i zmniejszenie dawki w innym miejscu może spowodować niski poziom skutków ubocznych i maksymalizować jakość życia. W ramach tej próby zostanie oceniona wykonalność techniczna tego podejścia.

PROJEKT PRÓBY: DESTINATION jest prowadzony jako jednoośrodkowe badanie w ramach współpracy MOMENTUM zatwierdzonej przez Sunnybrook REB. Badanie MOMENTUM ułatwia wymianę danych pomiędzy uczestniczącymi instytutami.

Pacjenci zostaną poddani przeglądowi i przeprowadzeniu oceny toksyczności (wersja 5 CTCAE) po zakończeniu radioterapii, a następnie po 4 i 12 tygodniach od zakończenia leczenia. Następnie zostaną one ocenione po 6, 12 i 24 miesiącach za pomocą CTCAE w wersji 5, a ocena IPSS zgłoszona przez pacjenta zostanie ukończona w każdym punkcie czasowym. Następnie leczenie będzie przebiegało zgodnie ze standardową opieką. Zgłoszony przez pacjenta EPIC-26 zostanie zmierzony w; wartości wyjściowych, 4 i 12 tygodni oraz 6, 12 i 24 miesiące od zakończenia radioterapii. IIEF-5 zostanie ukończony w 6, 12 i 24 miesiącu. Przed i w trakcie radioterapii za pomocą urządzenia MR-linac będą wykonywane skany. Pacjenci będą obserwowani pod kątem nawrotu/niepowodzenia biochemicznego zgodnie z protokołem przez 24 miesiące, a następnie zgodnie ze standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danny Vesprini, MD, FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥18 lat
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty wymagającego radykalnej radioterapii
  • Wynik w skali Gleasona 3+3, 3+4 lub 4+3 (klasy 1, 2 lub 3)
  • Stopień MRI T2 lub niższy (według oceny AJCC TNM 2018)
  • Guz(y) widoczny(-e) w badaniu MRI w badaniu PIRADS v2, stopień 3 lub wyższy w obrazach T2 i obrazowaniu ważonym dyfuzyjnie i/lub obrazowaniu dynamicznym ze wzmocnionym kontrastem (wieloparametryczny MRI lub mpMRI) ze zgodną patologią
  • Guzek guza widoczny w badaniu MRI, zajmujący <50% stercza w dowolnym przekroju osiowym i <50% objętości prostaty
  • PSA <20 ng/ml przed rozpoczęciem ADT (jeśli dotyczy)
  • Krótki cykl (< 6 miesięcy) jednoczesnej terapii deprywacji androgenów (antyandrogeny lub analogi LHRH) jest dozwolony, ale nie obowiązkowy według uznania lekarza prowadzącego.
  • Stan wykonania WHO 0-2
  • Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
  • Możliwość/chęć przestrzegania harmonogramu kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjenta przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badania MRI (np. rozrusznik serca, potencjalnie mobilny metalowy implant, klaustrofobia)
  • IPSS 19 lub wyższy
  • Choroba wysokiego stopnia (GG3) utajona lub widoczna w badaniu MRI
  • Pozostałość po próżni >100 ml, jeśli jest znana
  • Objętość prostaty > 90 cm3
  • Choroby współistniejące, które predysponują do znacznej toksyczności (np. nieswoiste zapalenie jelit) lub wykluczają długoterminową obserwację
  • Jednostronna lub obustronna całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub inna konstrukcja metalowa miednicy powodująca artefakt w obrazowaniu ważonym dyfuzyjnie
  • Poprzednia radioterapia miednicy
  • Pacjenci wymagający > 6 miesięcy ADT ze względu na parametry choroby, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
  • Przebyty inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśnia niskiego ryzyka (zakładając, że kontrola cystoskopowa jest obecnie ujemna) lub małe zmiany w nerkach podczas obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Cała radioterapia będzie prowadzona za pomocą MR-linac
Promieniowanie: MR Linac przeprowadził radioterapię
Cała radioterapia będzie prowadzona za pomocą MR-linac. Na całą prostatę zostanie podane 30 Gy w 5 frakcjach, a zmiana dominująca wraz z marginesem wewnątrz prostaty otrzyma receptę na izotoksyczną dawkę 45 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalności technicznej
Ramy czasowe: 4 lata
Ustalenie technicznej wykonalności leczenia raka prostaty przy minimalizacji toksyczności. radioterapia na MR-linac. Pacjenci będą obserwowani pod kątem nawrotu/niepowodzenia biochemicznego zgodnie ze standardową opieką.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra i późna
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
CTCAE wersja 5
Do 2 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Danny Vesprini, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5761 (CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj