Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie af dosisnedsættelse i prostatastråleterapi ved brug af MRL (DESTINATION-MR)

13. maj 2026 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Denne undersøgelse er et enkelt center gennemførlighedsforsøg. Forsøget vil rekruttere mænd med mellemrisiko lokaliseret prostatacancer, som alle vil modtage målrettet dosis (eskaleret/deeskaleret dosis styret af MR) 5 fraktion SBRT til prostata.

Forsøgsmålene er:

  1. Primær At udvikle en SBRT-protokol med 5 fraktioner deeskaleret dosis, der er i stand til at reducere bivirkninger

  2. Sekundær

    • At vurdere niveauer af akut GU- og GI-toksicitet (CTCAE)
    • At vurdere niveauer af sen GU- og GI-toksicitet (CTCAE)
    • At vurdere sen seksuel livskvalitet (udvidet EPIC, IIEF-5)
    • At vurdere biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse ved 2

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORSØGSPOPULATION: Mænd med mellemrisiko lokaliseret prostatacancer PRØVEBEHANDLING: Al strålebehandling vil blive leveret på MR-linac. Intraprostatisk dosis vil blive varieret i henhold til risikoen for lokalt tilbagefald, baseret på mpMRI, PSA og histologi. Hele prostata vil modtage 30 Gy i 5 fraktioner, og den dominerende læsion plus intra-prostatamargin vil modtage en isotoksisk 45 Gy recept.

Undersøgelsesrationale: DESTINATION-projektet har til formål at fastslå, om fokusering af stråledosis på det område, der er mest udsat for gentagelse, og reduktion af dosis andre steder kan give et lavt niveau af bivirkninger og maksimere livskvaliteten. Dette forsøg vil vurdere den tekniske gennemførlighed af denne tilgang.

PRØVEDESIGN: DESTINATION køres som et enkelt centerforsøg indlejret i det Sunnybrook REB godkendte MOMENTUM-samarbejde. MOMENTUM-forsøget letter datadeling på tværs af deltagende institutter.

Patienterne vil blive gennemgået og gennemført toksicitetsvurderinger (CTCAE version 5) ved afslutningen af ​​deres stråling og derefter 4 og 12 uger efter afslutning af behandlingen. De vil derefter blive vurderet efter 6, 12 og 24 måneder med CTCAE version 5, og patienten rapporterede IPSS-vurdering afsluttet på hvert tidspunkt. Derefter vil opfølgningen være i henhold til standardbehandling. Patientrapporteret EPIC-26 vil blive målt ved; baseline, 4 og 12 uger og 6, 12 og 24 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen. IIEF-5 vil blive afsluttet i måned 6, 12 og 24. Scanninger vil blive taget før og under strålebehandling på MR-linac. Patienterne vil blive fulgt op for recidiv/biokemisk svigt efter protokol i 24 måneder og derefter i henhold til standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danny Vesprini, MD, FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen ≥18 år
  • Histologisk bekræftelse af prostata adenokarcinom, der kræver radikal strålebehandling
  • Gleason score 3+3, 3+4 eller 4+3 (klassegruppe 1, 2 eller 3)
  • MR-stadium T2 eller mindre (som iscenesat af AJCC TNM 2018)
  • MR-synlig(e) tumor(er) af PIRADS v2 grad 3 eller højere på T2 og diffusionsvægtet billeddannelse og/eller dynamisk kontrastforstærket billeddannelse (multiparametrisk MR eller mpMRI) med overensstemmende patologi
  • Tumorknude synlig på MRI optager <50 % af prostata på enhver aksial skive og <50 % prostatavolumen
  • PSA <20 ng/ml før start af ADT (hvis relevant)
  • Kort forløb (< 6 måneder) samtidig behandling med androgendeprivation (antiandrogener eller LHRH-analoger) tilladt, men ikke påbudt efter den behandlende læges skøn.
  • WHO Performance status 0-2
  • Deltagerens evne til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Evne/vilje til at overholde tidsplanen for patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR (f. pacemaker, potentielt mobilt metalimplantat, klaustrofobi)
  • IPSS 19 eller højere
  • Højgradig sygdom (GG3) okkult til MRI-defineret læsion
  • Post-void-rest >100 ml, hvor kendt
  • Prostata volumen >90cc
  • Comorbiditeter, der disponerer for betydelig toksicitet (f. inflammatorisk tarmsygdom) eller udelukker langtidsopfølgning
  • Unilateral eller bilateral total hofteprotese eller andet bækkenmetalværk, der forårsager artefakter på diffusionsvægtet billeddannelse
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Patienter, der har behov for >6 måneders ADT på grund af sygdomsparametre efter den behandlende læges skøn
  • Tidligere invasiv malignitet inden for de sidste 2 år eksklusive basal- eller pladecellekarcinomer i huden, lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (forudsat cystoskopisk opfølgning nu negativ) eller små nyremasser ved overvågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Al strålebehandling vil blive leveret på MR-linac
Stråling: MR Linac leverede strålebehandling
Al strålebehandling vil blive leveret på MR-linac. Hele prostata vil modtage 30 Gy i 5 fraktioner, og den dominerende læsion plus intra-prostatamargin vil modtage en isotoksisk 45 Gy recept.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gennemførlighed
Tidsramme: 4 år
At etablere den tekniske gennemførlighed af at behandle prostatacancer med toksicitetsminimering. strålebehandling på en MR-linac. Patienterne vil blive fulgt op for recidiv/biokemisk svigt i henhold til standardbehandling.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte og sene toksiciteter
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling
CTCAE version 5
Op til 2 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny Vesprini, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5761 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner