Pilotní studie eskalace dávky v radioterapii prostaty pomocí MRL (DESTINATION-MR)
Tato studie je studií proveditelnosti jednoho centra. Do studie budou zařazeni muži se středním rizikem lokalizovaného karcinomu prostaty, kteří budou dostávat cílenou dávku (eskalovanou/deeskalovanou dávku řízenou MRI) 5 frakcí SBRT do prostaty.
Zkušební cíle jsou:
- Primární Vyvinout 5-ti frakční protokol SBRT se sníženou dávkou schopného snížit vedlejší účinky
Sekundární
- K posouzení úrovní akutní GU a GI toxicity (CTCAE)
- K posouzení úrovní pozdní GU a GI toxicity (CTCAE)
- K posouzení pozdní sexuální kvality života (rozšířená EPIC, IIEF-5)
- K posouzení biochemického přežití bez relapsu ve 2
Přehled studie
Detailní popis
ZKUŠEBNÍ POPULACE: Muži se středním rizikem lokalizovaného karcinomu prostaty ZKUŠEBNÍ LÉČBA: Veškerá radioterapie bude aplikována na MR-linac. Intraprostatická dávka se bude měnit podle rizika lokální recidivy na základě mpMRI, PSA a histologie. Celá prostata dostane 30 Gy v 5 frakcích a dominantní léze plus intraprostatický okraj dostane izotoxický předpis 45 Gy.
Zdůvodnění studie: Cílem projektu DESTINATION je zjistit, zda zaměření dávky záření na oblast nejvíce ohroženou recidivou a snížení dávky jinde může způsobit nízkou úroveň vedlejších účinků a maximalizovat kvalitu života. Tato zkouška posoudí technickou proveditelnost tohoto přístupu.
ZKUŠEBNÍ NÁVRH: DESTINATION je provozován jako jediná centrální zkušební verze začleněná do spolupráce MOMENTUM schválené společností Sunnybrook REB. Zkouška MOMENTUM usnadňuje sdílení dat mezi zúčastněnými institucemi.
Pacienti budou zkontrolováni a kompletní hodnocení toxicity (CTCAE verze 5) na konci ozařování a poté 4 a 12 týdnů po dokončení léčby. Poté budou hodnoceny po 6, 12 a 24 měsících pomocí CTCAE verze 5 a pacientem hlášené hodnocení IPSS bylo dokončeno v každém časovém bodě. Poté bude následovat standardní péče. Pacientem hlášený EPIC-26 bude měřen při; výchozí stav, 4 a 12 týdnů a 6, 12 a 24 měsíců od ukončení radioterapie. IIEF-5 bude dokončen v měsících 6, 12 a 24. Skenování bude provedeno před a během radioterapie na MR-linac. Pacienti budou sledováni pro případ recidivy/biochemického selhání podle protokolu po dobu 24 měsíců a poté podle standardní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danny Vesprini, M.D.
- Telefonní číslo: 4806 416-480-4806
- E-mail: Danny.Vesprini@sunnybrook.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Murtuza Saifuddin, M.S.
- Telefonní číslo: 63094 416-480-5000
- E-mail: murtuza.saifuddin@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Dr. Danny Vesprini, MD, FRCPC,
- Telefonní číslo: 4806 416-480-4806
- E-mail: Danny.Vesprini@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- Murtuza Saifuddin, M.S.
- Telefonní číslo: 63094 4164805000
- E-mail: murtuza.saifuddin@sunnybrook.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danny Vesprini, MD, FRCPC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥ 18 let
- Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty vyžadující radikální radioterapii
- Gleasonovo skóre 3+3, 3+4 nebo 4+3 (skupiny známek 1, 2 nebo 3)
- MRI fáze T2 nebo méně (jak je uvedeno v AJCC TNM 2018)
- MRI-viditelný nádor(y) PIRADS v2 stupně 3 nebo vyšší na T2 a difuzně váženém zobrazení a/nebo dynamickém kontrastním zobrazení (multiparametrické MRI nebo mpMRI) se shodnou patologií
- Nádorový uzel viditelný na MRI, který zabírá <50 % prostaty na jakémkoli axiálním řezu a <50 % objemu prostaty
- PSA <20 ng/ml před zahájením ADT (pokud existuje)
- Krátkodobá (< 6 měsíců) souběžná androgenní deprivační terapie (antiandrogeny nebo analogy LHRH) povolena, i když nebyla nařízena podle uvážení ošetřujícího lékaře.
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Schopnost/ochota vyhovět pacientovi hlášenému výsledkovému dotazníku během studie.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, potenciálně mobilní kovový implantát, klaustrofobie)
- IPSS 19 nebo vyšší
- High grade disease (GG3) skrytá až po MRI definovaná léze
- Post-mikční reziduum > 100 ml, pokud je známo
- Objem prostaty > 90 ccm
- Komorbidity, které predisponují k významné toxicitě (např. zánětlivé onemocnění střev) nebo vylučují dlouhodobé sledování
- Jednostranná nebo bilaterální totální náhrada kyčelního kloubu nebo jiná pánevní kovová konstrukce, která způsobuje artefakt na difuzně váženém zobrazení
- Předchozí radioterapie pánve
- Pacienti, kteří potřebují >6 měsíců ADT kvůli parametrům onemocnění podle uvážení ošetřujícího lékaře
- Předchozí invazivní malignita během posledních 2 let s výjimkou bazálních nebo spinocelulárních karcinomů kůže, neinvazivního neinvazivního karcinomu močového měchýře s nízkým rizikem (za předpokladu, že cystoskopické sledování je nyní negativní) nebo malých renálních mas při sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Veškerá radioterapie bude prováděna na MR-linac
|
Veškerá radioterapie bude prováděna na MR-linac.
Celá prostata dostane 30 Gy v 5 frakcích a dominantní léze plus intraprostatický okraj dostane izotoxický předpis 45 Gy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická proveditelnost
Časové okno: 4 roky
|
Prokázat technickou proveditelnost léčby rakoviny prostaty s minimalizací toxicity. radioterapie na MR-linac.
Pacienti budou sledováni pro recidivu/biochemické selhání podle standardní péče.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní a pozdní toxicita
Časové okno: Až 2 roky po léčbě
|
CTCAE verze 5
|
Až 2 roky po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danny Vesprini, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Cooper S, Alexander S, Cherry C, Chick J, Dassen MG, Dunlop A, Hassan S, Herbert T, Mason F, Mitchell A, Nill S, Oelfke U, Pos F, Saifuddin M, Westley R, van der Heide UA, Vesprini D, Tree A. Acute adverse events in the DESTINATION 1 trial: A prospective prostate SBRT dose de-escalation feasibility study. Radiother Oncol. 2026 Mar;216:111363. doi: 10.1016/j.radonc.2026.111363. Epub 2026 Jan 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5761 (CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .