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Uno studio pilota sulla riduzione della dose nella radioterapia della prostata utilizzando l’MRL

25 gennaio 2024 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Questo studio è una prova di fattibilità di un singolo centro. Lo studio recluterà uomini con cancro alla prostata localizzato a rischio intermedio che riceveranno tutti una dose mirata (dose aumentata/diminuita diretta dalla risonanza magnetica) 5 frazioni SBRT alla prostata.

Gli obiettivi della prova sono:

  1. Primario Sviluppare un protocollo SBRT a dose ridotta di 5 frazioni in grado di ridurre gli effetti collaterali

  2. Secondario

    • Valutare i livelli di tossicità acuta GU e GI (CTCAE)
    • Valutare i livelli di tossicità tardiva GU e GI (CTCAE)
    • Per valutare la qualità della vita sessuale tardiva (EPIC espanso, IIEF-5)
    • Valutare la sopravvivenza libera da recidiva biochimica a 2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

POPOLAZIONE DI PROVA: Uomini con cancro alla prostata localizzato a rischio intermedio TRATTAMENTO DI PROVA: Tutta la radioterapia verrà erogata sul MR-linac. La dose intraprostatica sarà variata in base al rischio di recidiva locale, sulla base di mpMRI, PSA e istologia. L'intera prostata riceverà 30 Gy in 5 frazioni e la lesione dominante più il margine intraprostatico riceveranno una prescrizione isotossica da 45 Gy.

Logica dello studio: Il progetto DESTINATION mira a stabilire se concentrare la dose di radiazioni sull'area più a rischio di recidiva e ridurre la dose altrove, può produrre un basso livello di effetti collaterali e massimizzare la qualità della vita. Questa sperimentazione valuterà la fattibilità tecnica di questo approccio.

PROGETTAZIONE DELLA PROVA: DESTINATION viene eseguito come prova in un unico centro integrato nella collaborazione MOMENTUM approvata da Sunnybrook REB. Lo studio MOMENTUM facilita la condivisione dei dati tra gli istituti partecipanti.

I pazienti verranno esaminati e completeranno le valutazioni di tossicità (versione CTCAE 5) al termine della radioterapia e poi a 4 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento. Verranno successivamente valutati a 6, 12 e 24 mesi con la versione 5 del CTCAE e la valutazione IPSS riferita dal paziente sarà completata in ciascun momento. Successivamente il follow-up avverrà secondo le cure standard. L'EPIC-26 segnalato dal paziente verrà misurato a; basale, 4 e 12 settimane e 6, 12 e 24 mesi dalla fine della radioterapia. IIEF-5 sarà completato ai mesi 6, 12 e 24. Le scansioni verranno eseguite prima e durante la radioterapia sull'MR-linac. I pazienti saranno seguiti per recidiva/fallimento biochimico secondo il protocollo per 24 mesi e successivamente secondo lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danny Vesprini, MD, FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età ≥18 anni
  • Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico che necessita di radioterapia radicale
  • Punteggio Gleason 3+3, 3+4 o 4+3 (gruppi di voti 1, 2 o 3)
  • Stadio MRI T2 o inferiore (come organizzato da AJCC TNM 2018)
  • Tumore(i) visibile alla RM di PIRADS v2 grado 3 o superiore su T2 e imaging pesato in diffusione e/o imaging dinamico con contrasto (MRI multiparametrica o mpMRI) con patologia concordante
  • Nodulo tumorale visibile alla risonanza magnetica che occupa <50% della prostata su qualsiasi fetta assiale e <50% del volume della prostata
  • PSA <20 ng/ml prima di iniziare l'ADT (se applicabile)
  • Terapia concomitante di deprivazione androgenica di breve durata (< 6 mesi) (antiandrogeni o analoghi dell'LHRH) consentita ma non obbligatoria a discrezione del medico curante.
  • Stato di prestazione dell'OMS 0-2
  • Capacità di comprensione del partecipante e volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Capacità/disponibilità a rispettare il programma dei questionari sui risultati riportati dal paziente durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianto metallico potenzialmente mobile, claustrofobia)
  • IPSS 19 o superiore
  • Malattia di alto grado (GG3) occulta nella lesione definita dalla MRI
  • Residuo post-minzionale >100 ml, dove noto
  • Volume della prostata >90cc
  • Comorbilità che predispongono a tossicità significativa (es. malattia infiammatoria intestinale) o precludere un follow-up a lungo termine
  • Sostituzione totale dell'anca unilaterale o bilaterale o altra lavorazione metallica pelvica che provoca artefatti nell'imaging pesato in diffusione
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Pazienti che necessitano di >6 mesi di ADT a causa dei parametri della malattia a discrezione del medico curante
  • Precedenti tumori maligni invasivi negli ultimi 2 anni esclusi carcinomi basocellulari o a cellule squamose della pelle, cancro della vescica non muscolo-invasivo a basso rischio (supponendo che il follow-up cistoscopico sia ora negativo) o piccole masse renali in sorveglianza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Tutta la radioterapia verrà erogata sul MR-linac
Radiazione: MR Linac ha erogato Radioterapia
Tutta la radioterapia verrà erogata sul MR-linac. L'intera prostata riceverà 30 Gy in 5 frazioni e la lesione dominante più il margine intraprostatico riceveranno una prescrizione isotossica da 45 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità tecnica
Lasso di tempo: 4 anni
Stabilire la fattibilità tecnica del trattamento del cancro alla prostata riducendo al minimo la tossicità. radioterapia su MR-linac. I pazienti saranno seguiti per recidiva/fallimento biochimico come da cure standard.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acute e tardive
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
CTCAE versione 5
Fino a 2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny Vesprini, M.D., SunnyBrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DESTINATION-MRL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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