Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus annoksen pienentämisestä eturauhasen sädehoidossa MRL:ää käyttäen

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Tämä tutkimus on yhden keskuksen toteutettavuuskoe. Kokeeseen värvätään miehiä, joilla on keskitason riskin paikallinen eturauhassyöpä, jotka kaikki saavat eturauhaseen kohdistetun annoksen (magneettikuvauksen ohjaama korotettu/deeskaloitunut annos) 5-fraktion SBRT:tä.

Kokeilutavoitteet ovat:

  1. Ensisijainen Kehittää 5-osaisen de-eskaloidun annoksen SBRT-protokolla, joka pystyy vähentämään sivuvaikutuksia

  2. Toissijainen

    • Arvioida akuutin GU- ja GI-toksisuuden tasoja (CTCAE)
    • Myöhäisen GU- ja GI-toksisuuden (CTCAE) arvioiminen
    • Myöhäisen seksuaalisen elämänlaadun arvioiminen (laajennettu EPIC, IIEF-5)
    • Arvioida biokemiallista relapsivapaata eloonjäämistä 2

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KOKEILEVÄT: Miehet, joilla on keskinkertaisen riskin paikallinen eturauhassyöpä KOEHOITO: Kaikki sädehoito suoritetaan MR-linacilla. Intraprostaattinen annos vaihdellaan paikallisen uusiutumisen riskin mukaan mpMRI:n, PSA:n ja histologian perusteella. Koko eturauhanen saa 30 Gy 5 fraktiossa ja hallitseva vaurio sekä eturauhasen sisäinen marginaali saavat isotoksisen 45 Gy:n reseptin.

Tutkimuksen perustelut: DESTINATION-projektin tavoitteena on selvittää, voiko säteilyannoksen kohdistaminen uusiutumisriskille alueelle ja annoksen pienentäminen muualle tuottaa vähäisiä sivuvaikutuksia ja maksimoida elämänlaatua. Tässä kokeilussa arvioidaan tämän lähestymistavan teknistä toteutettavuutta.

TRIAL DESIGN: DESTINATION suoritetaan yhtenä keskustestinä, joka on upotettu Sunnybrook REB:n hyväksymään MOMENTUM-yhteistyöhön. MOMENTUM-kokeilu helpottaa tietojen jakamista osallistuvien laitosten välillä.

Potilaat tarkistetaan ja myrkyllisyysarvioinnit (CTCAE-versio 5) suoritetaan loppuun säteilytyksensä lopussa ja sitten 4 ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Sen jälkeen heidät arvioidaan 6, 12 ja 24 kuukauden iässä CTCAE-versiolla 5, ja potilas raportoi IPSS-arvioinnin päättyneen joka ajankohtana. Sen jälkeen seuranta tapahtuu normaalin hoidon mukaisesti. Potilaan raportoima EPIC-26 mitataan; lähtötasolla, 4 ja 12 viikkoa sekä 6, 12 ja 24 kuukautta sädehoidon päättymisestä. IIEF-5 valmistuu kuukausina 6, 12 ja 24. Kuvaukset otetaan ennen sädehoitoa ja sen aikana MR-linacilla. Potilaita seurataan toistumisen/biokemiallisen epäonnistumisen varalta protokollan mukaan 24 kuukauden ajan ja sen jälkeen hoidon standardin mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danny Vesprini, MD, FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ≥18 vuotta
  • Radikaalia sädehoitoa vaativan eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus
  • Gleasonin pisteet 3+3, 3+4 tai 4+3 (luokkaryhmät 1, 2 tai 3)
  • MRI-vaihe T2 tai vähemmän (AJCC TNM 2018:n mukaan)
  • MRI-näkyvä(t) kasvain(t) PIRADS v2:n aste 3 tai korkeampi T2:lla ja diffuusiopainotteisella kuvantamisella ja/tai dynaamisella kontrastitehostekuvauksella (moniparametrinen MRI tai mpMRI) vastaavan patologian kanssa
  • MRI:ssä näkyvä kasvainkyhmy, joka kattaa < 50 % eturauhasesta missä tahansa aksiaalisessa siivussa ja < 50 % eturauhasen tilavuudesta
  • PSA <20 ng/ml ennen ADT:n aloittamista (jos mahdollista)
  • Lyhytkestoinen (< 6 kuukautta) samanaikainen androgeenideprivaatiohoito (antiandrogeenit tai LHRH-analogit) on sallittu, vaikkakaan ei ole pakollista hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  • Kyky/halukkuus noudattaa potilaan raportoimaa tuloskyselyn aikataulua koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, mahdollisesti liikkuva metalli-implantti, klaustrofobia)
  • IPSS 19 tai uudempi
  • Korkealaatuinen sairaus (GG3) okkulttinen MRI-määritelty vaurio
  • Tyhjän jälkeinen jäännös >100 ml, jos tiedossa
  • Eturauhasen tilavuus >90cc
  • Liitännäissairaudet, jotka altistavat merkittävälle myrkyllisyydelle (esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai estävät pitkäaikaisen seurannan
  • Yksipuolinen tai molemminpuolinen lonkkaproteesi tai muu lantion metallityö, joka aiheuttaa artefakteja diffuusiopainotetussa kuvantamisessa
  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Potilaat, jotka tarvitsevat yli 6 kuukauden ADT-hoitoa sairauden parametrien vuoksi hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, matalariskistä ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää (olettaen, että kystoskopinen seuranta on nyt negatiivinen) tai pienet munuaismassat seurannassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kaikki sädehoito suoritetaan MR-linacilla
Säteily: MR Linac toimitti sädehoidon
Kaikki sädehoito suoritetaan MR-linacilla. Koko eturauhanen saa 30 Gy 5 fraktiossa ja hallitseva vaurio sekä eturauhasen sisäinen marginaali saavat isotoksisen 45 Gy:n reseptin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknillinen soveltuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Selvitetään eturauhassyövän hoidon tekninen toteutettavuus myrkyllisyyttä vähentävällä tavalla. sädehoito MR-linacilla. Potilaita seurataan toistumisen/biokemiallisen epäonnistumisen varalta normaalihoidon mukaisesti.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
CTCAE versio 5
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Danny Vesprini, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DESTINATION-MRL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset MR Linac toimitti sädehoidon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa