MRL を使用した前立腺放射線治療における線量減少のパイロット研究
この研究は単一施設の実現可能性試験です。 この試験では、中リスクの限局性前立腺がんを患う男性を募集し、全員が前立腺への標的線量（MRIによって指示された漸増/漸減線量）5分割SBRTを受けることになる。
トライアルの目的は次のとおりです。
- 主要な副作用を軽減できる 5 分割用量段階的段階的 SBRT プロトコルを開発すること
二次
- 急性胃腸毒性（CTCAE）のレベルを評価するため
- 後期胃腸毒性（CTCAE）のレベルを評価するため
- 後期の性的生活の質を評価する (拡張 EPIC、IIEF-5)
- 2 歳時の生化学的無再発生存率を評価するには
調査の概要
詳細な説明
治験対象者: 中リスクの限局性前立腺がんの男性 治験治療: すべての放射線療法は MR-linac で行われます。 前立腺内の線量は、mpMRI、PSA、および組織学に基づいて、局所再発のリスクに応じて変化します。 前立腺全体には 5 回に分けて 30 Gy が照射され、主病巣と前立腺内縁には等毒性の 45 Gy が処方されます。
研究の理論的根拠: DESTINATION プロジェクトは、再発のリスクが最も高い部位に放射線量を集中させ、他の部位の線量を減らすことで、低レベルの副作用が発生し、生活の質を最大化できるかどうかを確立することを目的としています。 この試験では、このアプローチの技術的な実現可能性を評価します。
トライアルデザイン: DESTINATION は、Sunnybrook REB が承認した MOMENTUM コラボレーション内に組み込まれた単一センタートライアルとして実行されます。 MOMENTUM トライアルにより、参加機関間でのデータ共有が容易になります。
患者は放射線照射の終了時と、治療完了の 4 週間後および 12 週間後に検査を受け、毒性評価 (CTCAE バージョン 5) を完了します。 その後、患者は 6、12、および 24 か月後に CTCAE バージョン 5 で評価され、患者は各時点で IPSS 評価が完了したと報告しました。 その後の経過観察は標準治療に準じます。 患者は、EPIC-26 が次の場所で測定されると報告しました。ベースライン、放射線治療終了から 4 週間と 12 週間、および 6 か月、12 か月、24 か月後。 IIEF-5 は 6、12、24 か月目に完了します。 スキャンは、MR-リニアックでの放射線治療前および放射線治療中に行われます。 患者は、プロトコールに従って再発/生化学的不全について24か月間追跡され、その後は標準治療に従って追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Danny Vesprini, M.D.
- 電話番号：4806 416-480-4806
- メール：Danny.Vesprini@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Murtuza Saifuddin, M.S.
- 電話番号：63094 416-480-5000
- メール：murtuza.saifuddin@sunnybrook.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Dr. Danny Vesprini, MD, FRCPC,
- 電話番号：4806 416-480-4806
- メール：Danny.Vesprini@sunnybrook.ca
-
コンタクト：
- Murtuza Saifuddin, M.S.
- 電話番号：63094 4164805000
- メール：murtuza.saifuddin@sunnybrook.ca
-
主任研究者：
- Danny Vesprini, MD, FRCPC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 根治的放射線療法を必要とする前立腺腺癌の組織学的確認
- グリーソンスコア 3+3、3+4、または 4+3 (グレードグループ 1、2、または 3)
- MRI ステージ T2 以下 (AJCC TNM 2018 によるステージ)
- T2でPIRADS v2グレード3以上のMRI可視腫瘍、および一致する病理を伴う拡散強調画像および/または動的造影画像（マルチパラメトリックMRIまたはmpMRI）
- MRI で確認できる腫瘍結節が軸方向のスライスで前立腺の 50% 未満を占め、前立腺の体積が 50% 未満である
- ADT 開始前に PSA <20 ng/ml (該当する場合)
- 短期コース（6 か月未満）の同時アンドロゲン除去療法（抗アンドロゲン剤または LHRH 類似体）は許可されますが、治療医師の裁量により義務付けられていません。
- WHO パフォーマンスステータス 0-2
- 参加者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意欲。
- 研究全体を通じて患者が報告した転帰アンケートのスケジュールに従う能力/意欲。
除外基準:
- MRI に対する禁忌 (例: ペースメーカー、移動可能な金属インプラント、閉所恐怖症）
- IPSS19以上
- 高悪性度疾患 (GG3) 潜在性から MRI で定義された病変
- 既知の場合、排尿後の残留量 > 100 ml
- 前立腺容積 >90cc
- 重大な毒性を引き起こしやすい併存疾患（例： 炎症性腸疾患）、または長期の追跡調査が不可能になる
- 拡散強調画像にアーチファクトを引き起こす片側性または両側性股関節全置換術、またはその他の骨盤金属加工
- 過去の骨盤放射線治療
- 治療医師の裁量により、疾患パラメータにより6か月を超えるADTを必要とする患者
- -過去2年以内の浸潤性悪性腫瘍。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、低リスクの筋層非浸潤性膀胱癌（膀胱鏡による経過観察が現在陰性であると仮定）、または監視中の小さな腎腫瘤を除く。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入的
すべての放射線治療はMR-リニアックで行われます
|
すべての放射線治療は MR-linac で行われます。
前立腺全体には 5 回に分けて 30 Gy が照射され、主病巣と前立腺内縁には等毒性の 45 Gy が処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な実現可能性
時間枠：4年
|
毒性を最小限に抑えて前立腺がんを治療する技術的な実現可能性を確立すること。 MR-リニアックでの放射線治療。
患者は標準治療に従って再発/生化学的不全について追跡調査されます。
|
4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性毒性と遅発性毒性
時間枠：治療後最長2年
|
CTCAE バージョン 5
|
治療後最長2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Danny Vesprini, M.D.、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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