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Eine Pilotstudie zur Dosisreduzierung bei der Prostata-Strahlentherapie unter Verwendung der MRL (DESTINATION-MR)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum. Für die Studie werden Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko rekrutiert, die alle eine gezielte Dosis (durch MRT gesteuerte eskalierte/deeskalierte Dosis) einer 5-Fraktion-SBRT zur Prostata erhalten.

Studienziele sind:

  1. Primär: Entwicklung eines 5-Fraktion-Deeskalationsdosis-SBRT-Protokolls, das Nebenwirkungen reduzieren kann

  2. Sekundär

    • Zur Beurteilung des Ausmaßes der akuten GU- und GI-Toxizität (CTCAE)
    • Zur Beurteilung des Ausmaßes der späten GU- und GI-Toxizität (CTCAE)
    • Zur Beurteilung der späten sexuellen Lebensqualität (erweitertes EPIC, IIEF-5)
    • Zur Beurteilung des biochemischen rezidivfreien Überlebens nach 2 Jahren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROBEBEVÖLKERUNG: Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko. PROBEBEHANDLUNG: Die gesamte Strahlentherapie wird auf dem MR-Linac durchgeführt. Die intraprostatische Dosis wird je nach Risiko eines lokalen Rezidivs variiert, basierend auf mpMRT, PSA und Histologie. Die gesamte Prostata erhält 30 Gy in 5 Fraktionen und die dominante Läsion plus intraprostatischer Rand erhält eine isotoxische 45-Gy-Verschreibung.

Begründung der Studie: Ziel des DESTINATION-Projekts ist es herauszufinden, ob die Konzentration der Strahlendosis auf den Bereich, der am stärksten von einem erneuten Auftreten bedroht ist, und die Reduzierung der Dosis an anderer Stelle ein geringes Maß an Nebenwirkungen hervorrufen und die Lebensqualität maximieren kann. In diesem Versuch wird die technische Machbarkeit dieses Ansatzes bewertet.

VERSUCHSDESIGN: DESTINATION wird als Single-Center-Studie durchgeführt, eingebettet in die von Sunnybrook REB genehmigte MOMENTUM-Zusammenarbeit. Die MOMENTUM-Studie erleichtert den Datenaustausch zwischen den teilnehmenden Instituten.

Die Patienten werden am Ende ihrer Bestrahlung und dann 4 und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung untersucht und führen eine Toxizitätsbewertung durch (CTCAE Version 5). Anschließend werden sie nach 6, 12 und 24 Monaten mit CTCAE Version 5 beurteilt und die vom Patienten gemeldete IPSS-Bewertung ist zu jedem Zeitpunkt abgeschlossen. Danach erfolgt die Nachsorge entsprechend der Standardpflege. Vom Patienten gemeldet, dass EPIC-26 gemessen wird bei; Ausgangswert, 4 und 12 Wochen sowie 6, 12 und 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie. IIEF-5 wird in den Monaten 6, 12 und 24 abgeschlossen. Vor und während der Strahlentherapie werden am MR-Linac Scans durchgeführt. Die Patienten werden 24 Monate lang protokollgemäß und danach gemäß dem Pflegestandard auf ein erneutes Auftreten/biochemisches Versagen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danny Vesprini, MD, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von ≥18 Jahren
  • Histologische Bestätigung eines Prostata-Adenokarzinoms, das eine radikale Strahlentherapie erfordert
  • Gleason-Score 3+3, 3+4 oder 4+3 (Klassen 1, 2 oder 3)
  • MRT-Stadium T2 oder weniger (gemäß AJCC TNM 2018)
  • MRT-sichtbare(r) Tumor(en) von PIRADS v2 Grad 3 oder höher auf T2 und diffusionsgewichteter Bildgebung und/oder dynamischer kontrastverstärkter Bildgebung (multiparametrische MRT oder mpMRT) mit konkordanter Pathologie
  • Im MRT sichtbarer Tumorknoten, der <50 % der Prostata in jedem axialen Schnitt und <50 % des Prostatavolumens einnimmt
  • PSA <20 ng/ml vor Beginn der ADT (falls zutreffend)
  • Kurzfristige (< 6 Monate) gleichzeitige Androgendeprivationstherapie (Antiandrogene oder LHRH-Analoga) ist nach Ermessen des behandelnden Arztes zulässig, jedoch nicht vorgeschrieben.
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Fähigkeit/Bereitschaft, den Zeitplan für die Patientenbögen während der gesamten Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine MRT (z.B. Herzschrittmacher, möglicherweise mobiles Metallimplantat, Klaustrophobie)
  • IPSS 19 oder höher
  • Hochgradige Erkrankung (GG3), die für eine im MRT definierte Läsion verborgen ist
  • Restmenge nach der Entleerung >100 ml, sofern bekannt
  • Prostatavolumen >90 cm³
  • Komorbiditäten, die zu einer erheblichen Toxizität führen (z. B. entzündliche Darmerkrankung) oder schließen eine langfristige Nachsorge aus
  • Einseitiger oder beidseitiger totaler Hüftersatz oder andere Beckenmetallarbeiten, die Artefakte in der diffusionsgewichteten Bildgebung verursachen
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Patienten, die aufgrund von Krankheitsparametern nach Ermessen des behandelnden Arztes eine ADT von mehr als 6 Monaten benötigen
  • Frühere invasive Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre, ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, nicht muskelinvasiver Blasenkrebs mit geringem Risiko (unter der Annahme, dass die zystoskopische Nachuntersuchung jetzt negativ ist) oder kleine Nierentumoren bei der Überwachung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Die gesamte Strahlentherapie wird auf dem MR-Linac durchgeführt
Strahlung: MR Linac führte eine Strahlentherapie durch
Die gesamte Strahlentherapie wird auf dem MR-Linac durchgeführt. Die gesamte Prostata erhält 30 Gy in 5 Fraktionen und die dominante Läsion plus intraprostatischer Rand erhält eine isotoxische 45-Gy-Verschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
Ermittlung der technischen Machbarkeit einer toxizitätsminimierenden Behandlung von Prostatakrebs. Strahlentherapie auf einem MR-Linac. Die Patienten werden gemäß der Standardversorgung auf ein Wiederauftreten/biochemisches Versagen untersucht.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
CTCAE-Version 5
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Danny Vesprini, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5761 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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