Um estudo piloto de redução de dose na radioterapia da próstata usando o LMR (DESTINATION-MR)
Este estudo é um ensaio de viabilidade de centro único. O estudo recrutará homens com câncer de próstata localizado de risco intermediário, que receberão uma dose direcionada (dose escalonada/desescalada direcionada por ressonância magnética) de 5 frações de SBRT para a próstata.
Os objetivos do teste são:
- Primário Para desenvolver um protocolo SBRT de dose reduzida de 5 frações capaz de reduzir os efeitos colaterais
Secundário
- Para avaliar os níveis de toxicidade aguda GU e GI (CTCAE)
- Para avaliar os níveis de toxicidade tardia de GU e GI (CTCAE)
- Para avaliar a qualidade de vida sexual tardia (EPIC expandido, IIEF-5)
- Para avaliar a sobrevida livre de recidiva bioquímica em 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
POPULAÇÃO DE TESTE: Homens com câncer de próstata localizado de risco intermediário TRATAMENTO DE TESTE: Toda a radioterapia será administrada no MR-linac. A dose intraprostática será variada de acordo com o risco de recorrência local, com base na ressonância magnética, PSA e histologia. Toda a próstata receberá 30 Gy em 5 frações e a lesão dominante mais a margem intraprostática receberá prescrição isotóxica de 45 Gy.
Justificativa do estudo: O projeto DESTINATION visa estabelecer se focar a dose de radiação na área com maior risco de recorrência e reduzir a dose em outros lugares pode produzir um baixo nível de efeitos colaterais e maximizar a qualidade de vida. Este ensaio avaliará a viabilidade técnica desta abordagem.
PROJETO DE TESTE: DESTINATION é executado como um teste de centro único incorporado na colaboração MOMENTUM aprovada por Sunnybrook REB. O teste MOMENTUM facilita o compartilhamento de dados entre os institutos participantes.
Os pacientes serão revisados e completarão as avaliações de toxicidade (CTCAE versão 5) no final da radiação e, em seguida, 4 e 12 semanas após a conclusão do tratamento. Posteriormente, eles serão avaliados aos 6, 12 e 24 meses com CTCAE versão 5 e a avaliação IPSS relatada pelo paciente será concluída em cada momento. Depois disso, o acompanhamento será de acordo com os cuidados padrão. O EPIC-26 relatado pelo paciente será medido em; linha de base, 4 e 12 semanas e 6, 12 e 24 meses a partir do final da radioterapia. O IIEF-5 será concluído nos meses 6, 12 e 24. As varreduras serão feitas antes e durante a radioterapia no MR-linac. Os pacientes serão acompanhados quanto a recorrência/falha bioquímica no protocolo por 24 meses e posteriormente de acordo com o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Danny Vesprini, M.D.
- Número de telefone: 4806 416-480-4806
- E-mail: Danny.Vesprini@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Murtuza Saifuddin, M.S.
- Número de telefone: 63094 416-480-5000
- E-mail: murtuza.saifuddin@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contato:
- Dr. Danny Vesprini, MD, FRCPC,
- Número de telefone: 4806 416-480-4806
- E-mail: Danny.Vesprini@sunnybrook.ca
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Contato:
- Murtuza Saifuddin, M.S.
- Número de telefone: 63094 4164805000
- E-mail: murtuza.saifuddin@sunnybrook.ca
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Investigador principal:
- Danny Vesprini, MD, FRCPC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade ≥18 anos
- Confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata com necessidade de radioterapia radical
- Pontuação de Gleason 3+3, 3+4 ou 4+3 (grupos de séries 1, 2 ou 3)
- MRI estágio T2 ou menos (conforme realizado pela AJCC TNM 2018)
- Tumor(es) visíveis por ressonância magnética de PIRADS v2 grau 3 ou superior em T2 e imagens ponderadas em difusão e/ou imagens dinâmicas com contraste (ressonância magnética multiparamétrica ou RMmp) com patologia concordante
- Nódulo tumoral visível na ressonância magnética ocupando <50% da próstata em qualquer corte axial e <50% do volume da próstata
- PSA <20 ng/ml antes de iniciar ADT (se aplicável)
- Terapia concomitante de privação de andrógenos de curta duração (<6 meses) (antiandrógenos ou análogos de LHRH) permitida, embora não obrigatória, de acordo com o critério do médico assistente.
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Capacidade do participante de compreender e vontade de assinar um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.
- Capacidade/disposição para cumprir o cronograma dos questionários de resultados relatados pelo paciente ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética (por ex. marca-passo, implante metálico potencialmente móvel, claustrofobia)
- IPSS 19 ou superior
- Doença de alto grau (GG3) oculta à lesão definida por ressonância magnética
- Resíduo pós-miccional >100 ml, quando conhecido
- Volume da próstata >90cc
- Comorbilidades que predispõem a toxicidade significativa (por ex. doença inflamatória intestinal) ou impedir o acompanhamento a longo prazo
- Artroplastia total de quadril unilateral ou bilateral ou outro trabalho em metal pélvico que cause artefato na imagem ponderada em difusão
- Radioterapia pélvica prévia
- Pacientes que necessitam de >6 meses de ADT devido aos parâmetros da doença, conforme critério do médico assistente
- Malignidade invasiva anterior nos últimos 2 anos, excluindo carcinomas de células basais ou escamosas da pele, câncer de bexiga não invasivo não muscular de baixo risco (assumindo acompanhamento cistoscópico agora negativo) ou pequenas massas renais sob vigilância.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervencionista
Toda a radioterapia será realizada no MR-linac
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Toda a radioterapia será realizada no MR-linac.
Toda a próstata receberá 30 Gy em 5 frações e a lesão dominante mais a margem intraprostática receberá prescrição isotóxica de 45 Gy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade técnica
Prazo: 4 anos
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Estabelecer a viabilidade técnica do tratamento do câncer de próstata com minimização da toxicidade. radioterapia em um MR-linac.
Os pacientes serão acompanhados quanto a recorrência/falha bioquímica de acordo com o tratamento padrão.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades agudas e tardias
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
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CTCAE versão 5
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Até 2 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danny Vesprini, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Cooper S, Alexander S, Cherry C, Chick J, Dassen MG, Dunlop A, Hassan S, Herbert T, Mason F, Mitchell A, Nill S, Oelfke U, Pos F, Saifuddin M, Westley R, van der Heide UA, Vesprini D, Tree A. Acute adverse events in the DESTINATION 1 trial: A prospective prostate SBRT dose de-escalation feasibility study. Radiother Oncol. 2026 Mar;216:111363. doi: 10.1016/j.radonc.2026.111363. Epub 2026 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5761 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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