로봇을 이용한 경피 경간 천자
2024년 4월 18일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
로봇 보조 중재 경피 경간 천자의 안전성, 유효성 및 유용성 평가: 인간 최초 파일럿 연구
이는 생검 및 절제를 포함한 경피 경간 중재 시술을 위해 새로 개발된 로봇 시스템의 타당성과 안전성 프로필을 조사하기 위한 최초의 인간 연구입니다.
간 병변 천자가 필요하다고 임상적으로 평가된 참가자가 이 연구에 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 임상 실습에서 외과의사는 바늘 경로의 삽입 각도와 궤적을 결정하기 위한 판단 기준으로 주로 개인적인 경험을 사용합니다.
천자 수술 과정에서 외과 의사는 2차원 영상의 안내와 개인 판단을 바탕으로 3차원 공간에서 천자 위치 지정을 완료하게 됩니다.
그 중 2차원 이미지에서 3차원 공간감이 부족하면 3차원 공간에서 천자 바늘의 위치가 부정확할 수 있으며 심지어 바늘 끝 접근 방식이 벗어나 결과적으로 생검 샘플링이 부정확하거나 부정확해질 수 있습니다. 절제 전 열장 시뮬레이션에서의 문합.
또한, 수술 중 환자 자신의 중력, 호흡 움직임, 자세의 변화나 바늘 삽입 시 힘의 가해짐 등으로 인해 연조직 변위가 발생하여 위치 지정의 정확도가 떨어질 수 있습니다.
일반적으로 천자의 정확성을 보장하기 위해 의사는 환자에게 바늘을 반복적으로 삽입하고 CT 스캔을 여러 번 수행하므로 수술 효율성이 떨어지고 천자 합병증의 위험이 증가하며 환자의 외상 및 통증이 증가합니다.
또한, 간종양 천자수술 시 바늘 삽입경로가 정확하지 않고 반복적으로 바늘 경로를 조정하게 되면 천자바늘이 종양세포를 박리하는 위험성이 높아져 암세포의 전이 및 전이를 유발할 수 있다. 이는 젊은 의사들에게도 큰 도전이다.
연구자들은 이 전향적 연구에서 로봇을 이용한 경피 경간 천자의 안전성, 효과 및 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Lu, MD
- 전화번호: +8615850654644
- 이메일: lujian43307131@126.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
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연락하다:
- Jian Lu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 성별 제한은 없습니다. (2) 임상적으로 평가되어 간 병변 천자가 필요하다고 간주되는 경우. (3) 직경 1cm 이상의 간내 병변이 있는 경우. (4) 간 기능이 Child-Pugh Class A 또는 B인 경우. (5) 본 임상 시험에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 중증의 간경변증이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 간기능이 보상되지 않은 상태이고, 다량의 복수 치료를 위해 복부 천자를 받은 자.
- 스크리닝 기간 동안 혈소판 수가 < 50×10^9/L, 연장된 PT 시간 > 6초, 국제 표준화 비율(INR) > 1.5를 특징으로 하는 심각한 응고 장애가 있는 환자.
- 스크리닝 기간 동안 NYHA 심장 기능 3등급 및 4등급으로 분류됩니다.
- 스크리닝 기간 동안 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 중증 천식이 있는 자.
- 스크리닝 기간 동안 크레아티닌(Cr) 또는 혈액요소질소(BUN/UREA) 수치가 정상 상한치의 2배를 초과하는 신부전증이 있는 경우.
- 수술 위치 지정 및 기타 수술 요구 사항에 협조할 수 없습니다.
- 가임기 여성 및 기타 취약계층의 임신 또는 수유 중인 여성.
- 본 임상시험 시작 전 한 달 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여했습니다.
- 기타 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
로봇 보조 중재 경피 경간 천자
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로봇 보조 중재 경피 경간 천자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일회성 천자 성공률
기간: 어느 날
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1회 천자 성공률은 percutanoues 경간 천자 1회 성공률로 정의됩니다.
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펑크 시도 횟수
기간: 어느 날
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천공 시도 횟수는 천공 성공까지의 총 천공 횟수로 정의되었습니다.
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어느 날
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펑크 정확도
기간: 어느 날
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천공 정확도는 미리 정의된 목표까지의 유클리드 거리로 정의되었습니다.
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어느 날
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기획 시간
기간: 어느 날
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첫 번째 CT 스캔 완료부터 표적 병변의 성공적인 수술 계획까지의 시간
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어느 날
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기기 성능 평가
기간: 어느 날
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시스템 디스플레이 안정성 평가, 수술 계획 카트의 조종성 및 안정성 평가, 중앙 제어 플랫폼의 작동 및 안정성 평가, 광학 추적 차량의 조종성 및 안정성 평가, 조종성 평가 및 안정성 평가를 포함하여 시스템 성능을 연구자가 평가했습니다. 로봇 매니퓰레이터의 안정성.
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어느 날
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부작용 발생률
기간: 삼 일
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장치 치료와 관련되거나 관련되지 않은 모든 부작용(AE)의 발생률, 심각도 및 빈도를 보고하여 장치의 안전성을 평가합니다.
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삼 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jian Lu, MD, Zhongda hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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