- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06195917
Robotergestützte perkutane transhepatische Punktion
18. April 2024 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit der robotergestützten interventionellen perkutanen transhepatischen Punktion: Eine erste Pilotstudie am Menschen
Dies ist eine erste Studie am Menschen, die die Machbarkeit und das Sicherheitsprofil des neu entwickelten Robotersystems für perkutane transhepatische Interventionsverfahren, einschließlich Biopsie und Ablation, untersucht.
In diese Studie wurden Teilnehmer einbezogen, bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sie eine Leberläsionspunktion benötigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der aktuellen klinischen Praxis nutzen Chirurgen hauptsächlich persönliche Erfahrungen als Beurteilungskriterium, um den Einführwinkel und die Flugbahn des Nadelpfads zu bestimmen.
Im Rahmen der Punktionschirurgie führt der Chirurg die Positionierung der Punktion im dreidimensionalen Raum auf der Grundlage zweidimensionaler Bilder und persönlicher Beurteilung durch.
Unter anderem kann das Fehlen eines dreidimensionalen Raumgefühls in zweidimensionalen Bildern zu einer ungenauen Positionierung der Punktionsnadel im dreidimensionalen Raum führen und sogar zu einer Abweichung des Nadelspitzenansatzes führen, was zu einer ungenauen oder ungenauen Biopsieprobenahme führt Anastomose in der Simulation des Wärmefeldes vor der Ablation.
Darüber hinaus können während der Operation Änderungen der eigenen Schwerkraft, der Atembewegungen, der Haltung des Patienten oder die Anwendung von Kraft beim Einführen der Nadel zu einer Verschiebung des Weichgewebes führen und dadurch die Genauigkeit der Positionierung verringern.
Um die Genauigkeit der Punktion zu gewährleisten, führen Ärzte im Allgemeinen wiederholt Nadeln ein und führen mehrere CT-Scans bei Patienten durch, was zu einer geringen chirurgischen Effizienz, einem erhöhten Risiko von Punktionskomplikationen und einem erhöhten Trauma und Schmerz der Patienten führt.
Darüber hinaus steigt bei der Punktion von Lebertumoren das Risiko, dass die Punktionsnadel Tumorzellen transportiert, wenn der Nadeleinführweg nicht genau ist und der Nadelweg wiederholt angepasst wird, was zur Metastasierung und Ausbreitung von Krebszellen führen kann , was auch für junge Ärzte eine große Herausforderung darstellt.
Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit der robotergestützten perkutanen transhepatischen Punktion in dieser prospektiven Studie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jian Lu, MD
- Telefonnummer: +8615850654644
- E-Mail: lujian43307131@126.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
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Kontakt:
- Jian Lu, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt, ohne Geschlechtseinschränkungen. (2) klinisch beurteilt und festgestellt, dass eine Leberläsionspunktion erforderlich ist. (3) mit einer intrahepatischen Läsion von mindestens 1 cm Durchmesser. (4) mit einer Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A oder B. (5) stimmen der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- mit schwerer Leberzirrhose oder in einem dekompensierten Leberfunktionszustand innerhalb der 3 Monate vor dem Screening und die sich einer abdominalen Parazentese zur Behandlung einer großen Menge Aszites unterzogen haben.
- mit schweren Gerinnungsstörungen während des Screeningzeitraums, gekennzeichnet durch eine Thrombozytenzahl < 50×10^9/L, eine verlängerte PT-Zeit > 6 s und eine International Normalised Ratio (INR) > 1,5.
- während des Screening-Zeitraums als NYHA-Herzfunktionsgrad III und IV eingestuft.
- mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder schwerem Asthma während des Screeningzeitraums.
- mit Niereninsuffizienz während des Screening-Zeitraums, definiert durch Kreatinin (Cr) oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN/UREA)-Spiegel, die das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten.
- nicht in der Lage, bei der chirurgischen Positionierung und anderen Anforderungen für die Operation mitzuarbeiten.
- Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter und andere gefährdete Gruppen.
- innerhalb des Monats vor Beginn dieser Studie an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben.
- Andere Personen, die vom Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Robotergestützte interventionelle perkutane transhepatische Punktion
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Robotergestützte interventionelle perkutane transhepatische Punktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote bei einmaliger Punktion
Zeitfenster: einmal
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Die Erfolgsrate einer einmaligen Punktion ist definiert als die Rate der einmalig erfolgreichen perkutanen transhepatischen Punktion
|
einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Pannenversuche
Zeitfenster: einmal
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Als Anzahl der Punktionsversuche wurde die Gesamtzahl der Punktionen bis zum Punktionserfolg definiert
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einmal
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Punktgenauigkeit
Zeitfenster: einmal
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Die Durchstoßgenauigkeit wurde als euklidischer Abstand zum vordefinierten Ziel definiert
|
einmal
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Planungszeit
Zeitfenster: einmal
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Zeit vom Abschluss des ersten CT-Scans bis zur erfolgreichen chirurgischen Planung der Zielläsion
|
einmal
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Bewertung der Instrumentenleistung
Zeitfenster: einmal
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Die Leistung des Systems wurde von den Forschern bewertet, einschließlich der Bewertung der Stabilität der Systemanzeige, der Bewertung der Manövrierfähigkeit und Stabilität des chirurgischen Planungswagens, der Bewertung des Betriebs und der Stabilität der zentralen Steuerplattform, der Bewertung der Manövrierfähigkeit und Stabilität des optischen Verfolgungsfahrzeugs, der Bewertung der Manövrierfähigkeit usw Stabilität des Robotermanipulators.
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einmal
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Sicherheit des Geräts wird bewertet, indem die Häufigkeit, Schwere und Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse (UE) gemeldet wird, die mit der Gerätebehandlung in Zusammenhang stehen und nicht.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Lu, MD, Zhongda hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRob-Zhongda001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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