- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06195917
Roboticky asistovaná perkutánní transhepatická punkce
18. dubna 2024 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Hodnocení bezpečnosti, účinnosti a použitelnosti roboticky asistované intervenční perkutánní transhepatální punkce: první pilotní studie u člověka
Toto je první studie, která zkoumá proveditelnost a bezpečnostní profil nově vyvinutého robotického systému pro perkutánní transhepatální intervenční postupy, včetně biopsie a ablace.
Do této studie byli zahrnuti účastníci, u kterých bylo klinicky hodnoceno, že potřebují punkci jaterní léze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné klinické praxi používají chirurgové jako hodnotící kritérium pro určení úhlu vpichu a trajektorie dráhy jehly především osobní zkušenost.
V procesu punkční operace chirurgové dokončí polohovací punkci v trojrozměrném prostoru na základě vedení dvourozměrných obrázků a osobního úsudku.
Mezi nimi může nedostatek trojrozměrného vnímání prostoru ve dvourozměrných obrazech způsobit nepřesné umístění punkční jehly v trojrozměrném prostoru a dokonce vést k odchylce přístupu hrotu jehly, což má za následek nepřesné odběry biopsie nebo nepřesné anastomóza v simulaci tepelného pole před ablací.
Navíc během operace mohou změny pacientovy vlastní gravitace, dýchacích pohybů, držení těla nebo působení síly při zavádění jehly způsobit posunutí měkkých tkání, a tím snížit přesnost polohování.
Obecně platí, že za účelem zajištění přesnosti punkce budou lékaři zavádět jehly opakovaně a provádět vícenásobné CT vyšetření pacientů, což povede k nízké operační účinnosti, zvýšenému riziku punkčních komplikací a zvýšené traumatizaci a bolesti pacientů.
Navíc při operaci punkce jaterních nádorů, pokud dráha vpichu jehly není přesná a dráha jehly je opakovaně upravována, se zvyšuje riziko, že punkční jehla vynese nádorové buňky, což může způsobit metastázy a šíření rakovinných buněk. , což je velká výzva i pro mladé lékaře.
Cílem výzkumníků je v této prospektivní studii zhodnotit bezpečnost, účinnost a použitelnost roboticky asistované perkutánní transhepatické punkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Lu, MD
- Telefonní číslo: +8615850654644
- E-mail: lujian43307131@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
-
Kontakt:
- Jian Lu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší, bez omezení pohlaví. (2) klinicky vyhodnoceni a považováni za nutné punkci jaterní léze. (3) s intrahepatální lézí o průměru ne menším než 1 cm. (4) s jaterní funkcí Child-Pugh třídy A nebo B. (5) souhlasíte s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepíšete formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- s těžkou jaterní cirhózou nebo ve stavu dekompenzace jaterních funkcí během 3 měsíců před screeningem a kteří podstoupili abdominální paracentézu k léčbě velkého množství ascitu.
- se závažnými poruchami koagulace během období screeningu, charakterizovanými počtem krevních destiček < 50×10^9/l, prodlouženým časem PT > 6 s a mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,5.
- klasifikován jako srdeční funkce NYHA stupně III a IV během období screeningu.
- s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo těžkým astmatem během období screeningu.
- s renální insuficiencí během období screeningu, definovanou hladinami kreatininu (Cr) nebo dusíku močoviny v krvi (BUN/UREA) přesahujícími dvojnásobek horní hranice normálu.
- nedokáže spolupracovat s chirurgickým polohováním a dalšími požadavky na operaci.
- Těhotné nebo kojící ženy v plodném věku a další ohrožené skupiny.
- se účastnili jiných intervenčních klinických studií během měsíce před zahájením této studie.
- Jiné osoby, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Roboticky asistovaná intervenční perkutánní transhepatální punkce
|
Roboticky asistovaná intervenční perkutánní transhepatální punkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost jednorázové punkce
Časové okno: jednoho dne
|
Úspěšnost jednorázové punkce je definována jako míra jednorázové úspěšné perkutánní transhepatální punkce
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o punkci
Časové okno: jednoho dne
|
Počet pokusů o punkci byl definován jako celkový počet vpichů do úspěšného vpichu
|
jednoho dne
|
|
Přesnost punkce
Časové okno: jednoho dne
|
Přesnost vpichu byla definována jako euklidovská vzdálenost k předem definovanému cíli
|
jednoho dne
|
|
Čas plánování
Časové okno: jednoho dne
|
Doba od dokončení prvního CT vyšetření do úspěšného chirurgického plánování cílové léze
|
jednoho dne
|
|
Hodnocení výkonu přístroje
Časové okno: jednoho dne
|
Výkon systému byl hodnocen vyšetřovateli, včetně hodnocení stability displeje systému, hodnocení ovladatelnosti a stability vozíku chirurgického plánování, hodnocení provozu a stability centrální řídicí platformy, hodnocení ovladatelnosti a stability optického sledovacího vozidla, hodnocení ovladatelnosti a stabilita robotického manipulátoru.
|
jednoho dne
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: tři dny
|
Bezpečnost zařízení bude hodnocena nahlášením výskytu, závažnosti a frekvence všech nežádoucích příhod (AE), souvisejících i nesouvisejících s léčbou zařízení.
|
tři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Lu, MD, Zhongda Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRob-Zhongda001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .