Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná perkutánní transhepatická punkce

18. dubna 2024 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Hodnocení bezpečnosti, účinnosti a použitelnosti roboticky asistované intervenční perkutánní transhepatální punkce: první pilotní studie u člověka

Toto je první studie, která zkoumá proveditelnost a bezpečnostní profil nově vyvinutého robotického systému pro perkutánní transhepatální intervenční postupy, včetně biopsie a ablace. Do této studie byli zahrnuti účastníci, u kterých bylo klinicky hodnoceno, že potřebují punkci jaterní léze.

Přehled studie

Detailní popis

V současné klinické praxi používají chirurgové jako hodnotící kritérium pro určení úhlu vpichu a trajektorie dráhy jehly především osobní zkušenost. V procesu punkční operace chirurgové dokončí polohovací punkci v trojrozměrném prostoru na základě vedení dvourozměrných obrázků a osobního úsudku. Mezi nimi může nedostatek trojrozměrného vnímání prostoru ve dvourozměrných obrazech způsobit nepřesné umístění punkční jehly v trojrozměrném prostoru a dokonce vést k odchylce přístupu hrotu jehly, což má za následek nepřesné odběry biopsie nebo nepřesné anastomóza v simulaci tepelného pole před ablací. Navíc během operace mohou změny pacientovy vlastní gravitace, dýchacích pohybů, držení těla nebo působení síly při zavádění jehly způsobit posunutí měkkých tkání, a tím snížit přesnost polohování. Obecně platí, že za účelem zajištění přesnosti punkce budou lékaři zavádět jehly opakovaně a provádět vícenásobné CT vyšetření pacientů, což povede k nízké operační účinnosti, zvýšenému riziku punkčních komplikací a zvýšené traumatizaci a bolesti pacientů. Navíc při operaci punkce jaterních nádorů, pokud dráha vpichu jehly není přesná a dráha jehly je opakovaně upravována, se zvyšuje riziko, že punkční jehla vynese nádorové buňky, což může způsobit metastázy a šíření rakovinných buněk. , což je velká výzva i pro mladé lékaře. Cílem výzkumníků je v této prospektivní studii zhodnotit bezpečnost, účinnost a použitelnost roboticky asistované perkutánní transhepatické punkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
          • Jian Lu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší, bez omezení pohlaví. (2) klinicky vyhodnoceni a považováni za nutné punkci jaterní léze. (3) s intrahepatální lézí o průměru ne menším než 1 cm. (4) s jaterní funkcí Child-Pugh třídy A nebo B. (5) souhlasíte s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepíšete formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. s těžkou jaterní cirhózou nebo ve stavu dekompenzace jaterních funkcí během 3 měsíců před screeningem a kteří podstoupili abdominální paracentézu k léčbě velkého množství ascitu.
  2. se závažnými poruchami koagulace během období screeningu, charakterizovanými počtem krevních destiček < 50×10^9/l, prodlouženým časem PT > 6 s a mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,5.
  3. klasifikován jako srdeční funkce NYHA stupně III a IV během období screeningu.
  4. s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo těžkým astmatem během období screeningu.
  5. s renální insuficiencí během období screeningu, definovanou hladinami kreatininu (Cr) nebo dusíku močoviny v krvi (BUN/UREA) přesahujícími dvojnásobek horní hranice normálu.
  6. nedokáže spolupracovat s chirurgickým polohováním a dalšími požadavky na operaci.
  7. Těhotné nebo kojící ženy v plodném věku a další ohrožené skupiny.
  8. se účastnili jiných intervenčních klinických studií během měsíce před zahájením této studie.
  9. Jiné osoby, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Roboticky asistovaná intervenční perkutánní transhepatální punkce
Roboticky asistovaná intervenční perkutánní transhepatální punkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost jednorázové punkce
Časové okno: jednoho dne
Úspěšnost jednorázové punkce je definována jako míra jednorázové úspěšné perkutánní transhepatální punkce
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o punkci
Časové okno: jednoho dne
Počet pokusů o punkci byl definován jako celkový počet vpichů do úspěšného vpichu
jednoho dne
Přesnost punkce
Časové okno: jednoho dne
Přesnost vpichu byla definována jako euklidovská vzdálenost k předem definovanému cíli
jednoho dne
Čas plánování
Časové okno: jednoho dne
Doba od dokončení prvního CT vyšetření do úspěšného chirurgického plánování cílové léze
jednoho dne
Hodnocení výkonu přístroje
Časové okno: jednoho dne
Výkon systému byl hodnocen vyšetřovateli, včetně hodnocení stability displeje systému, hodnocení ovladatelnosti a stability vozíku chirurgického plánování, hodnocení provozu a stability centrální řídicí platformy, hodnocení ovladatelnosti a stability optického sledovacího vozidla, hodnocení ovladatelnosti a stabilita robotického manipulátoru.
jednoho dne
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: tři dny
Bezpečnost zařízení bude hodnocena nahlášením výskytu, závažnosti a frekvence všech nežádoucích příhod (AE), souvisejících i nesouvisejících s léčbou zařízení.
tři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Lu, MD, Zhongda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRob-Zhongda001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit