Punción transhepática percutánea asistida por robot
18 de abril de 2024 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Evaluación de la seguridad, eficacia y usabilidad de la punción transhepática percutánea intervencionista asistida por robot: un primer estudio piloto en humanos
Este es el primer estudio realizado en humanos para investigar la viabilidad y el perfil de seguridad del sistema robótico recientemente desarrollado para procedimientos intervencionistas transhepáticos percutáneos, incluidas la biopsia y la ablación.
En este estudio se incluyeron participantes que fueron evaluados clínicamente en necesidad de una punción de una lesión hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la práctica clínica actual, los cirujanos utilizan principalmente la experiencia personal como criterio de juicio para determinar el ángulo de inserción y la trayectoria del recorrido de la aguja.
En el proceso de la cirugía de punción, los cirujanos completarán la punción de posicionamiento en un espacio tridimensional basándose en la guía de imágenes bidimensionales y su criterio personal.
Entre ellos, la falta de sentido tridimensional del espacio en imágenes bidimensionales puede causar un posicionamiento inexacto de la aguja de punción en el espacio tridimensional e incluso conducir a la desviación del enfoque de la punta de la aguja, lo que resulta en un muestreo de biopsia inexacto o inexacto. Anastomosis en la simulación del campo térmico antes de la ablación.
Además, durante la cirugía, los cambios en la gravedad, los movimientos respiratorios, la postura o la aplicación de fuerza durante la inserción de la aguja del paciente pueden provocar el desplazamiento del tejido blando, reduciendo así la precisión del posicionamiento.
En general, para garantizar la precisión de la punción, los médicos insertarán agujas repetidamente y realizarán múltiples tomografías computarizadas a los pacientes, lo que conducirá a una baja eficiencia quirúrgica, un mayor riesgo de complicaciones de la punción y un mayor trauma y dolor de los pacientes.
Además, en la operación de punción para tumores hepáticos, si la ruta de inserción de la aguja no es precisa y la ruta de la aguja se ajusta repetidamente, aumentará el riesgo de que la aguja de punción extraiga células tumorales, lo que puede causar metástasis y diseminación de células cancerosas. , lo que también supone un gran desafío para los médicos jóvenes.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar la seguridad, eficacia y usabilidad de la punción transhepática percutánea asistida por robot en este estudio prospectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Lu, MD
- Número de teléfono: +8615850654644
- Correo electrónico: lujian43307131@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
-
Contacto:
- Jian Lu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más, sin restricciones de género. (2) evaluado clínicamente y considerado en necesidad de una punción de la lesión hepática. (3) con una lesión intrahepática de no menos de 1 cm de diámetro. (4) con función hepática de Child-Pugh Clase A o B. (5) acepta participar en este ensayo clínico y firma un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- con cirrosis hepática grave o en estado de función hepática descompensada en los 3 meses anteriores al cribado y que se hayan sometido a paracentesis abdominal para el tratamiento de una gran cantidad de ascitis.
- con trastornos graves de la coagulación durante el período de selección, caracterizados por un recuento de plaquetas <50×10^9/L, un tiempo de TP prolongado > 6 s y un índice internacional normalizado (INR) > 1,5.
- clasificado como función cardíaca NYHA Grado III y IV durante el período de selección.
- con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o asma grave durante el período de detección.
- con insuficiencia renal durante el período de detección, definida por niveles de creatinina (Cr) o nitrógeno ureico en sangre (BUN/UREA) que exceden dos veces el límite superior normal.
- incapaz de cooperar con el posicionamiento quirúrgico y otros requisitos para la cirugía.
- Mujeres embarazadas o lactantes en edad fértil y otros grupos vulnerables.
- haber participado en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro del mes anterior al inicio de este ensayo.
- Otras personas que el investigador considere no aptas para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Punción transhepática percutánea intervencionista asistida por robot
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Punción transhepática percutánea intervencionista asistida por robot
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la punción única
Periodo de tiempo: un día
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La tasa de éxito de una punción única se define como la tasa de punción transhepática percutánea exitosa de una sola vez.
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos de punción
Periodo de tiempo: un día
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El número de intentos de punción se definió como el número total de punciones hasta el éxito de la punción.
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un día
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Precisión de punción
Periodo de tiempo: un día
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La precisión de la punción se definió como la distancia euclidiana al objetivo predefinido.
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un día
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Tiempo de planificación
Periodo de tiempo: un día
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Tiempo desde la finalización de la primera tomografía computarizada hasta la planificación quirúrgica exitosa de la lesión objetivo
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un día
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Evaluación del desempeño del instrumento.
Periodo de tiempo: un día
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Los investigadores evaluaron el rendimiento del sistema, incluida la evaluación de la estabilidad de la pantalla del sistema, la evaluación de la maniobrabilidad y la estabilidad del carro de planificación quirúrgica, la evaluación del funcionamiento y la estabilidad de la plataforma de control central, la evaluación de la maniobrabilidad y la estabilidad del vehículo de seguimiento óptico, la evaluación de la maniobrabilidad y Estabilidad del manipulador robótico.
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un día
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: tres días
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La seguridad del dispositivo se evaluará informando la incidencia, gravedad y frecuencia de todos los eventos adversos (EA), relacionados y no relacionados con el tratamiento del dispositivo.
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tres días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Lu, MD, Zhongda Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRob-Zhongda001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .