ロボット支援による経皮経肝穿刺
2024年4月18日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
ロボット支援介入型経皮経肝穿刺の安全性、有効性、使いやすさの評価：初のヒトでのパイロット研究
これは、生検やアブレーションを含む経皮経肝インターベンション処置のための新しく開発されたロボットシステムの実現可能性と安全性プロファイルを調査するためのファーストインマン研究です。
肝臓病変の穿刺が必要であると臨床的に評価された参加者がこの研究に含まれた。
調査の概要
詳細な説明
現在の臨床現場では、外科医は主に個人的な経験を判断基準として刺入角度や針路の軌道を決定しています。
穿刺手術の過程で、外科医は 2 次元画像のガイダンスと個人的な判断に基づいて、3 次元空間での穿刺の位置決めを完了します。
中でも、二次元画像では三次元空間の感覚が欠如しているため、三次元空間内での穿刺針の位置決めが不正確になり、さらには針先のアプローチのずれにつながり、不正確な生検サンプリングや不正確な穿刺針の採取が行われる可能性があります。アブレーション前の熱場のシミュレーションにおける吻合。
さらに、手術中、患者自身の重力、呼吸動作、姿勢、または針挿入時の力の適用の変化により、軟組織の変位が発生し、それによって位置決めの精度が低下する可能性があります。
一般に、穿刺の精度を確保するために、医師は繰り返し針を挿入し、患者に複数回のCTスキャンを実行します。これにより、手術効率が低下し、穿刺合併症のリスクが増加し、患者の外傷と痛みが増加します。
また、肝腫瘍の穿刺手術では、針の刺入経路が正確でなく、何度も針経路の調整を行うと、穿刺針が腫瘍細胞を持ち出すリスクが高まり、がん細胞の転移・拡大を引き起こす可能性があります。 、これは若い医師にとっても大きな課題です。
研究者らは、この前向き研究でロボット支援による経皮経肝穿刺の安全性、有効性、有用性を評価することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Lu, MD
- 電話番号：+8615850654644
- メール：lujian43307131@126.com
研究場所
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
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コンタクト：
- Jian Lu, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、性別制限なし。 (2) 臨床的に評価され、肝臓病変の穿刺が必要であるとみなされる。 (3) 直径1cm以上の肝臓内病変を有する。 (4) Child-Pugh クラス A または B の肝機能を有する。 (5) この臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意する。
除外基準:
- -スクリーニング前の3か月以内に重度の肝硬変または非代償性肝機能状態にあり、大量の腹水の治療のために腹部穿刺を受けた人。
- スクリーニング期間中に重度の凝固障害を有し、血小板数 < 50×10^9/L、PT 時間の延長 > 6 秒、および国際正規化比 (INR) > 1.5 を特徴とする。
- スクリーニング期間中、NYHA 心機能グレード III および IV に分類されました。
- スクリーニング期間中に重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または重度の喘息を患っている。
- スクリーニング期間中の腎不全を伴う患者。これは、クレアチニン (Cr) または血中尿素窒素 (BUN/UREA) レベルが正常の上限の 2 倍を超えることによって定義される。
- 手術の位置決めや手術のその他の要件に協力できない。
- 出産適齢期の妊娠中または授乳中の女性、およびその他の弱い立場にあるグループ。
- -この試験の開始前の1か月以内に他の介入臨床試験に参加したことがある。
- その他、治験責任医師が本治験への参加に不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
ロボット支援介入型経皮経肝穿刺
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ロボット支援介入型経皮経肝穿刺
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回の穿刺成功率
時間枠：ある日
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1 回の穿刺成功率は、1 回の経皮経肝穿刺の成功率として定義されます。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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穿刺試行回数
時間枠：ある日
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穿刺試行回数は、穿刺が成功するまでの穿刺の総数として定義されました。
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ある日
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穿刺精度
時間枠：ある日
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穿刺精度は、事前に定義されたターゲットまでのユークリッド距離として定義されました。
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ある日
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計画時間
時間枠：ある日
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最初のCTスキャンの完了から標的病変の手術計画が成功するまでの時間
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ある日
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機器の性能評価
時間枠：ある日
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システムの性能は、システム表示の安定性評価、手術計画カートの操作性と安定性の評価、中央制御プラットフォームの操作性と安定性の評価、光学式追跡車両の操作性と安定性の評価、操作性と安定性の評価を含む、研究者によって評価されました。ロボットマニピュレータの安定性。
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ある日
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有害事象の発生率
時間枠：3日
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デバイスの安全性は、デバイスの治療に関連する、または無関係なすべての有害事象 (AE) の発生率、重症度、頻度を報告することによって評価されます。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jian Lu, MD、Zhongda Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月19日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月5日
最初の投稿 (実際)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。