Robottiavusteinen perkutaaninen transhepaattinen punktio
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Robottiavusteisen interventionaalisen perkutaanisen transhepaattisen pistoksen turvallisuuden, tehokkuuden ja käytettävyyden arviointi: Ensimmäinen ihmisissä suoritettu pilottitutkimus
Tämä on ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus, jossa tutkitaan juuri kehitetyn robottijärjestelmän toteutettavuutta ja turvallisuusprofiilia perkutaanisiin transhepaattisiin interventiotoimenpiteisiin, mukaan lukien biopsia ja ablaatio.
Osallistujat, joiden kliinisesti arvioitiin maksavauriopunktion tarpeessa, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisessä kliinisessä käytännössä kirurgit käyttävät pääasiassa henkilökohtaista kokemusta arviointikriteerinä neulan reitin pistokulman ja liikeradan määrittämisessä.
Punktikirurgiassa kirurgit suorittavat paikannuspunktion kolmiulotteisessa tilassa kaksiulotteisten kuvien ohjauksen ja henkilökohtaisen harkintaan perustuen.
Niistä kolmiulotteisen tilantunteen puute kaksiulotteisissa kuvissa voi aiheuttaa pistoneulan epätarkan asennon kolmiulotteisessa tilassa ja jopa johtaa neulankärjen lähestymistavan poikkeamiseen, mikä johtaa epätarkkaan biopsianäytteenottoon tai epätarkkuuteen. anastomoosi lämpökentän simuloinnissa ennen ablaatiota.
Lisäksi leikkauksen aikana muutokset potilaan omassa painovoimassa, hengitysliikkeissä, asennossa tai voimankäytössä neulan työntämisen aikana voivat aiheuttaa pehmytkudosten siirtymistä, mikä heikentää paikannustarkkuutta.
Yleensä pistoksen tarkkuuden varmistamiseksi lääkärit työntävät neuloja toistuvasti ja tekevät potilaille useita CT-skannauksia, mikä johtaa alhaiseen kirurgiseen tehokkuuteen, lisääntyneeseen pistokomplikaatioiden riskiin ja lisääntyneeseen potilaiden traumaan ja kipuun.
Lisäksi maksakasvainten pistoleikkauksessa, jos neulan sisäänvientipolku ei ole tarkka ja neulan reittiä säädetään toistuvasti, kasvaa riski, että pistosneula suorittaa kasvainsoluja, mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen etäpesäkkeitä ja leviämistä. , mikä on myös suuri haaste nuorille lääkäreille.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan robottiavusteisen perkutaanisen transhepaattisen punktion turvallisuutta, tehokkuutta ja käytettävyyttä tässä prospektiivitutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Lu, MD
- Puhelinnumero: +8615850654644
- Sähköposti: lujian43307131@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Lu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet, ilman sukupuolirajoituksia. (2) kliinisesti arvioitu ja sen katsotaan tarvitsevan maksavauriopunktion. (3) jossa on halkaisijaltaan vähintään 1 cm maksansisäinen vaurio. (4) joiden maksan toiminta on Child-Pugh-luokkaa A tai B. (5) suostuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on vaikea maksakirroosi tai maksan vajaatoiminta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja joille on tehty vatsan paracenteesi suuren askitesmäärän hoitamiseksi.
- joilla on vakavia hyytymishäiriöitä seulontajakson aikana, jolle on tunnusomaista verihiutaleiden määrä < 50 × 10^9/l, pitkittynyt PT-aika > 6 s ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5.
- luokiteltu NYHA-sydämen toiminta-asteeksi III ja IV seulontajakson aikana.
- joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai vaikea astma seulontajakson aikana.
- munuaisten vajaatoiminta seulontajakson aikana, joka määritellään kreatiniinin (Cr) tai veren ureatypen (BUN/URA) tasoilla, jotka ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan.
- ei pysty yhteistyöhön kirurgisen paikantamisen ja muiden leikkauksen vaatimusten kanssa.
- Hedelmällisessä iässä olevat raskaana olevat tai imettävät naiset ja muut haavoittuvaiset ryhmät.
- ovat osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tämän tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana.
- Muut henkilöt, joita tutkija ei pidä sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Robottiavusteinen interventio perkutaaninen transhepaattinen punktio
|
Robottiavusteinen interventio perkutaaninen transhepaattinen punktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertaluonteisen puhkaisun onnistumisprosentti
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Kertaluonteisen pistoksen onnistumisprosentti määritellään onnistuneiden perkutanouiden transhepaattisten pistosten kertaluontoiseksi osuudeksi
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistoyritysten määrä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Pistoyritysten lukumäärä määriteltiin puhkaisujen kokonaismääräksi puhkaisun onnistumiseen asti
|
yksi päivä
|
|
Punktion tarkkuus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Punktitarkkuus määriteltiin euklidisena etäisyydeksi ennalta määritettyyn kohteeseen
|
yksi päivä
|
|
Suunnitteluaika
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Aika ensimmäisen CT-skannauksen valmistumisesta kohdevaurion onnistuneeseen kirurgiseen suunnitteluun
|
yksi päivä
|
|
Instrumentin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Tutkijat arvioivat järjestelmän suorituskyvyn, mukaan lukien järjestelmän näytön vakauden arviointi, leikkaussuunnittelukärryn ohjattavuuden ja vakauden arviointi, keskusohjausalustan toiminnan ja vakauden arviointi, optisen seuranta-ajoneuvon ohjattavuuden ja vakauden arviointi, ohjattavuuden arviointi ja robottimanipulaattorin vakaus.
|
yksi päivä
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Laitteen turvallisuus arvioidaan raportoimalla kaikkien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, vakavuus ja esiintymistiheys, jotka liittyvät laitteen hoitoon ja eivät liity siihen.
|
kolme päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Lu, MD, Zhongda hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRob-Zhongda001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .