Przezskórne nakłucie przezwątrobowe wspomagane robotem
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i użyteczności interwencyjnego przezskórnego nakłucia przezwątrobowego wspomaganego robotem: pierwsze badanie pilotażowe na ludziach
Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu zbadanie wykonalności i profilu bezpieczeństwa nowo opracowanego zrobotyzowanego systemu do przezskórnych, przezwątrobowych zabiegów interwencyjnych, w tym biopsji i ablacji.
Do badania włączono uczestników, u których klinicznie stwierdzono potrzebę nakłucia zmiany w wątrobie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W obecnej praktyce klinicznej chirurdzy kierują się głównie osobistym doświadczeniem jako kryterium oceny przy określaniu kąta wprowadzenia i trajektorii ścieżki igły.
W procesie chirurgii nakłuciowej chirurdzy dokończą pozycjonowanie nakłucia w przestrzeni trójwymiarowej w oparciu o wskazówki dwuwymiarowych obrazów i osobistą ocenę.
Wśród nich brak trójwymiarowego poczucia przestrzeni w obrazach dwuwymiarowych może powodować niedokładne pozycjonowanie igły do nakłuwania w przestrzeni trójwymiarowej, a nawet prowadzić do odchylenia w podejściu końcówki igły, co skutkuje niedokładnym pobraniem próbki biopsji lub niedokładnym zespolenie w symulacji pola termicznego przed ablacją.
Ponadto podczas zabiegu zmiany ciężaru własnego pacjenta, ruchy oddechowe, postawa lub przyłożenie siły podczas wprowadzania igły mogą spowodować przemieszczenie tkanek miękkich, zmniejszając w ten sposób dokładność pozycjonowania.
Ogólnie rzecz biorąc, aby zapewnić dokładność nakłucia, lekarze będą wielokrotnie wkłuwać igły i wykonywać u pacjentów wielokrotne tomografię komputerową, co będzie prowadzić do niskiej skuteczności chirurgicznej, zwiększonego ryzyka powikłań po nakłuciu oraz zwiększonego urazu i bólu pacjentów.
Ponadto podczas nakłuwania guzów wątroby, jeśli droga wprowadzenia igły nie jest dokładna i droga igły będzie wielokrotnie korygowana, wzrasta ryzyko, że igła nakłuwająca przeniesie komórki nowotworowe, co może spowodować przerzuty i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych , co jest także dużym wyzwaniem dla młodych lekarzy.
Celem badaczy w tym prospektywnym badaniu jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i użyteczności przezskórnego nakłucia przezwątrobowego wspomaganego robotem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian Lu, MD
- Numer telefonu: +8615850654644
- E-mail: lujian43307131@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
-
Kontakt:
- Jian Lu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone 18 lat, bez ograniczeń związanych z płcią. (2) poddany ocenie klinicznej i uznany za wymagający nakłucia uszkodzenia wątroby. (3) ze zmianą wewnątrzwątrobową o średnicy nie mniejszej niż 1 cm. (4)z czynnością wątroby klasy A lub B w skali Child-Pugh. (5) wyrażam zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisuję formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- z ciężką marskością wątroby lub z niewyrównaną czynnością wątroby w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i którzy przeszli paracentezę jamy brzusznej w celu leczenia dużej liczby wodobrzuszy.
- z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia w okresie przesiewowym, charakteryzującymi się liczbą płytek krwi < 50×10^9/l, wydłużonym czasem PT > 6 s i międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,5.
- sklasyfikowany w okresie przesiewowym jako stopień III i IV czynności serca według NYHA.
- z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub ciężką astmą w okresie badań przesiewowych.
- z niewydolnością nerek w okresie przesiewowym, definiowaną na podstawie stężenia kreatyniny (Cr) lub azotu mocznikowego we krwi (BUN/UREA) przekraczającego dwukrotność górnej granicy normy.
- niezdolny do współpracy przy pozycjonowaniu chirurgicznym i innych wymaganiach chirurgicznych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w wieku rozrodczym oraz inne grupy szczególnie wrażliwe.
- uczestniczyli w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie tego badania.
- Inne osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencyjne przezskórne nakłucie przezwątrobowe wspomagane robotem
|
Interwencyjne przezskórne nakłucie przezwątrobowe wspomagane robotem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności jednorazowego nakłucia
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Wskaźnik powodzenia jednorazowego nakłucia definiuje się jako wskaźnik jednorazowego udanego nakłucia przezskórnego
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób nakłucia
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Liczbę prób nakłucia zdefiniowano jako całkowitą liczbę nakłuć do momentu udanego przebicia
|
pewnego dnia
|
|
Dokładność przebicia
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Dokładność nakłucia zdefiniowano jako odległość euklidesową od wcześniej określonego celu
|
pewnego dnia
|
|
Czas planowania
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Czas od zakończenia pierwszego tomografii komputerowej do pomyślnego zaplanowania zabiegu chirurgicznego docelowej zmiany chorobowej
|
pewnego dnia
|
|
Ocena działania instrumentu
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Badacze dokonali oceny działania systemu, obejmującej ocenę stabilności wyświetlaczy systemu, ocenę zwrotności i stabilności wózka do planowania operacji, ocenę działania i stabilności centralnej platformy sterującej, ocenę zwrotności i stabilności optycznego pojazdu śledzącego, ocenę zwrotności i stabilność manipulatora robota.
|
pewnego dnia
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: trzy dni
|
Bezpieczeństwo urządzenia zostanie ocenione poprzez zgłoszenie częstości występowania, nasilenia i częstotliwości wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), związanych i niezwiązanych z leczeniem urządzeniem.
|
trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Lu, MD, Zhongda hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRob-Zhongda001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .