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Punção Trans-hepática Percutânea Assistida por Robótica

18 de abril de 2024 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Avaliação da segurança, eficácia e usabilidade da punção trans-hepática percutânea intervencionista assistida por robótica: um primeiro estudo piloto em humanos

Este é um estudo inédito para investigar a viabilidade e o perfil de segurança do sistema robótico recentemente desenvolvido para procedimentos intervencionistas trans-hepáticos percutâneos, incluindo biópsia e ablação. Foram incluídos neste estudo os participantes que foram avaliados clinicamente com necessidade de punção de lesão hepática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na prática clínica atual, os cirurgiões usam principalmente a experiência pessoal como critério de julgamento para determinar o ângulo de inserção e a trajetória do trajeto da agulha. No processo de cirurgia de punção, os cirurgiões completarão o posicionamento da punção no espaço tridimensional com base na orientação de imagens bidimensionais e no julgamento pessoal. Entre eles, a falta de sensação tridimensional de espaço em imagens bidimensionais pode causar posicionamento impreciso da agulha de punção no espaço tridimensional, e até mesmo levar ao desvio da abordagem da ponta da agulha, resultando em amostragem de biópsia imprecisa ou imprecisa. anastomose na simulação do campo térmico antes da ablação. Além disso, durante a cirurgia, alterações na gravidade do próprio paciente, nos movimentos respiratórios, na postura ou na aplicação de força durante a inserção da agulha podem causar deslocamento dos tecidos moles, reduzindo assim a precisão do posicionamento. Em geral, para garantir a precisão da punção, os médicos inserem agulhas repetidamente e realizam múltiplas tomografias computadorizadas nos pacientes, o que levará à baixa eficiência cirúrgica, aumento do risco de complicações da punção e aumento do trauma e da dor dos pacientes. Além disso, na operação de punção para tumores hepáticos, se o trajeto de inserção da agulha não for preciso e o trajeto da agulha for ajustado repetidamente, o risco de a agulha de punção transportar células tumorais aumentará, o que pode causar metástase e disseminação de células cancerosas , o que também representa um grande desafio para os jovens médicos. Os investigadores pretendem avaliar a segurança, eficácia e usabilidade da punção trans-hepática percutânea assistida por robótica neste estudo prospectivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contato:
          • Jian Lu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos, sem restrições de gênero. (2) avaliado clinicamente e com necessidade de punção de lesão hepática. (3) com lesão intra-hepática não inferior a 1 cm de diâmetro. (4) com função hepática de Child-Pugh Classe A ou B. (5) concordar em participar deste ensaio clínico e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. com cirrose hepática grave ou em estado de função hepática descompensada nos 3 meses anteriores à triagem e que foram submetidos à paracentese abdominal para o tratamento de uma grande quantidade de ascite.
  2. com distúrbios graves de coagulação durante o período de triagem, caracterizados por contagem de plaquetas < 50×10^9/L, tempo de TP prolongado > 6s e razão normalizada internacional (INR) > 1,5.
  3. classificados como função cardíaca NYHA Grau III e IV durante o período de triagem.
  4. com doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou asma grave durante o período de triagem.
  5. com insuficiência renal durante o período de triagem, definida por níveis de creatinina (Cr) ou nitrogênio ureico no sangue (BUN/UREA) excedendo duas vezes o limite superior do normal.
  6. incapaz de cooperar com o posicionamento cirúrgico e outros requisitos para cirurgia.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes em idade fértil e outros grupos vulneráveis.
  8. participaram de outros ensaios clínicos de intervenção no mês anterior ao início deste ensaio.
  9. Outros indivíduos considerados inadequados para participação neste estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Punção trans-hepática percutânea intervencionista assistida por robótica
Punção trans-hepática percutânea intervencionista assistida por robótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de punção única
Prazo: um dia
A taxa de sucesso de punção única é definida como a taxa de punção trans-hepática percutânea única bem-sucedida
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas de punção
Prazo: um dia
Número de tentativas de punção foi definido como o número total de punções até o sucesso da punção
um dia
Precisão de punção
Prazo: um dia
A precisão da punção foi definida como a distância euclidiana ao alvo pré-definido
um dia
Tempo de planejamento
Prazo: um dia
Tempo desde a conclusão da primeira tomografia computadorizada até o planejamento cirúrgico bem-sucedido da lesão-alvo
um dia
Avaliação de desempenho do instrumento
Prazo: um dia
O desempenho do sistema foi avaliado pelos investigadores, incluindo avaliação da estabilidade da exibição do sistema, avaliação da manobrabilidade e estabilidade do carrinho de planejamento cirúrgico, avaliação da operação e estabilidade da plataforma de controle central, avaliação da manobrabilidade e estabilidade do veículo de rastreamento óptico, avaliação da manobrabilidade e estabilidade do manipulador robótico.
um dia
Incidência de eventos adversos
Prazo: três dias
A segurança do dispositivo será avaliada relatando a incidência, gravidade e frequência de todos os Eventos Adversos (EA), relacionados e não relacionados ao tratamento do dispositivo.
três dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Lu, MD, Zhongda hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRob-Zhongda001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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