- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06195917
Puntura transepatica percutanea assistita da robot
18 aprile 2024 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Valutazione della sicurezza, dell'efficacia e dell'utilizzabilità della puntura transepatica percutanea interventistica assistita da robot: il primo studio pilota condotto sull'uomo
Si tratta del primo studio condotto sull’uomo per indagare la fattibilità e il profilo di sicurezza del sistema robotico di nuova concezione per le procedure interventistiche transepatiche percutanee, comprese la biopsia e l’ablazione.
In questo studio sono stati inclusi i partecipanti che, valutati clinicamente, necessitavano di una puntura della lesione epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella pratica clinica attuale, i chirurghi utilizzano principalmente l'esperienza personale come criterio di giudizio per determinare l'angolo di inserimento e la traiettoria del percorso dell'ago.
Nel processo di chirurgia della puntura, i chirurghi completeranno il posizionamento della puntura nello spazio tridimensionale sulla base della guida di immagini bidimensionali e del giudizio personale.
Tra questi, la mancanza del senso tridimensionale dello spazio nelle immagini bidimensionali può causare un posizionamento impreciso dell'ago di puntura nello spazio tridimensionale e persino portare alla deviazione dell'approccio della punta dell'ago, con conseguente campionamento bioptico impreciso o impreciso anastomosi nella simulazione del campo termico prima dell'ablazione.
Inoltre, durante l'intervento chirurgico, i cambiamenti nella gravità del paziente, nei movimenti respiratori, nella postura o nell'applicazione della forza durante l'inserimento dell'ago possono causare lo spostamento dei tessuti molli, riducendo così la precisione del posizionamento.
In generale, al fine di garantire la precisione della puntura, i medici inseriranno ripetutamente gli aghi ed eseguiranno più scansioni TC sui pazienti, il che comporterà una bassa efficienza chirurgica, un aumento del rischio di complicanze della puntura e un aumento del trauma e del dolore dei pazienti.
Inoltre, nell'operazione di puntura per tumori al fegato, se il percorso di inserimento dell'ago non è accurato e il percorso dell'ago viene regolato ripetutamente, aumenterà il rischio che l'ago di puntura trasporti cellule tumorali, il che potrebbe causare metastasi e diffusione delle cellule tumorali , che rappresenta anche una grande sfida per i giovani medici.
I ricercatori mirano a valutare la sicurezza, l'efficacia e l'utilizzabilità della puntura transepatica percutanea assistita da robot in questo studio prospettico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jian Lu, MD
- Numero di telefono: +8615850654644
- Email: lujian43307131@126.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
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Contatto:
- Jian Lu, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più, senza restrizioni di genere. (2) valutati clinicamente e ritenuti bisognosi di una puntura della lesione epatica. (3) con una lesione intraepatica di diametro non inferiore a 1 cm. (4) con funzionalità epatica di classe Child-Pugh A o B. (5) accetta di partecipare a questo studio clinico e firma un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- con cirrosi epatica grave o in uno stato di funzionalità epatica scompensata nei 3 mesi precedenti lo screening e che sono stati sottoposti a paracentesi addominale per il trattamento di una grande quantità di ascite.
- con gravi disturbi della coagulazione durante il periodo di screening, caratterizzati da una conta piastrinica < 50×10^9/L, un tempo PT prolungato > 6 s e un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5.
- classificati come funzionalità cardiaca NYHA di Grado III e IV durante il periodo di screening.
- con grave malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) o asma grave durante il periodo di screening.
- con insufficienza renale durante il periodo di screening, definita da livelli di creatinina (Cr) o di azoto ureico nel sangue (BUN/UREA) superiori a due volte il limite superiore della norma.
- incapace di collaborare con il posizionamento chirurgico e altri requisiti per l'intervento chirurgico.
- Donne in gravidanza o in allattamento in età fertile e altri gruppi vulnerabili.
- hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici nel mese precedente l'inizio di questo studio.
- Altri individui ritenuti non idonei a partecipare a questo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Puntura transepatica percutanea interventistica assistita da robot
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Puntura transepatica percutanea interventistica assistita da robot
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo di una foratura una tantum
Lasso di tempo: un giorno
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Il tasso di successo di una puntura una tantum è definito come il tasso di punture transepatiche percutanee una tantum riuscite
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tentativi di foratura
Lasso di tempo: un giorno
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Il numero di tentativi di foratura è stato definito come il numero totale di forature fino al successo della puntura
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un giorno
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Precisione della perforazione
Lasso di tempo: un giorno
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La precisione della puntura è stata definita come la distanza euclidea dal bersaglio predefinito
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un giorno
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Tempo di pianificazione
Lasso di tempo: un giorno
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Tempo dal completamento della prima scansione TC alla pianificazione chirurgica di successo della lesione target
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un giorno
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Valutazione delle prestazioni dello strumento
Lasso di tempo: un giorno
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Le prestazioni del sistema sono state valutate dai ricercatori, compresa la valutazione della stabilità del display del sistema, la valutazione della manovrabilità e della stabilità del carrello di pianificazione chirurgica, la valutazione del funzionamento e della stabilità della piattaforma di controllo centrale, la valutazione della manovrabilità e della stabilità del veicolo con tracciamento ottico, la valutazione della manovrabilità e stabilità del manipolatore robotico.
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un giorno
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: tre giorni
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La sicurezza del dispositivo sarà valutata riportando l'incidenza, la gravità e la frequenza di tutti gli Eventi Avversi (EA), correlati e non correlati al trattamento del dispositivo.
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tre giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Lu, MD, Zhongda hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRob-Zhongda001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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