Robotassisteret perkutan transhepatisk punktering
18. april 2024 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Evaluering af sikkerheden, effektiviteten og anvendeligheden af robotassisteret interventionel perkutan transhepatisk punktering: En første-i-menneskelig pilotundersøgelse
Dette er en første-i-mand undersøgelse for at undersøge gennemførligheden og sikkerhedsprofilen af det nyudviklede robotsystem til perkutane transhepatiske interventionsprocedurer, herunder biopsi og ablation.
Deltagere, der var klinisk vurderet med behov for en leverlæsionspunktur, blev inkluderet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den nuværende kliniske praksis bruger kirurger hovedsageligt personlig erfaring som et bedømmelseskriterium til at bestemme indføringsvinkel og bane for nålebanen.
I processen med punkturkirurgi vil kirurger fuldføre positioneringspunkteringen i tredimensionelt rum baseret på vejledning af todimensionelle billeder og personlig dømmekraft.
Blandt dem kan manglen på tredimensionel rumfølelse i todimensionale billeder forårsage unøjagtig placering af punkturnålen i tredimensionelt rum og endda føre til afvigelse af nålespidstilgangen, hvilket resulterer i unøjagtig biopsiprøvetagning eller unøjagtig anastomose i simulering af termisk felt før ablation.
Derudover kan ændringer i patientens egen tyngdekraft, vejrtrækningsbevægelser, kropsholdning eller påføring af kraft under indføring af kanyle under operation forårsage forskydning af blødt væv og derved reducere nøjagtigheden af positioneringen.
Generelt, for at sikre nøjagtigheden af punktering, vil læger indsætte nåle gentagne gange og udføre flere CT-scanninger på patienter, hvilket vil føre til lav kirurgisk effektivitet, øget risiko for punkturkomplikationer og øget traume og smerte hos patienter.
Hvis nåleindføringsvejen ikke er nøjagtig, og nålevejen justeres gentagne gange, vil risikoen for, at punkturnålen udfører tumorceller desuden øges, hvilket kan forårsage metastasering og spredning af kræftceller , hvilket også er en stor udfordring for unge læger.
Efterforskerne sigter mod at evaluere sikkerheden, effektiviteten og anvendeligheden af robot-assisteret perkutan transhepatisk punktering i denne prospektive undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jian Lu, MD
- Telefonnummer: +8615850654644
- E-mail: lujian43307131@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
-
Kontakt:
- Jian Lu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre, uden kønsbegrænsninger. (2) klinisk vurderet og vurderet at have behov for en leverlæsionspunktur. (3) med en intrahepatisk læsion, der ikke er mindre end 1 cm i diameter. (4) med leverfunktion af Child-Pugh klasse A eller B. (5) accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og underskrive en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- med svær levercirrhose eller i en dekompenseret leverfunktionstilstand inden for de 3 måneder forud for screening og som har gennemgået abdominal paracentese til behandling af en stor mængde ascites.
- med svære koagulationsforstyrrelser i screeningsperioden, karakteriseret ved et trombocyttal < 50×10^9/L, en forlænget PT-tid > 6s og et internationalt normaliseret ratio (INR) > 1,5.
- klassificeret som NYHA hjertefunktion Grade III og IV i screeningsperioden.
- med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller svær astma i screeningsperioden.
- med nyreinsufficiens i screeningsperioden, defineret ved niveauer af kreatinin (Cr) eller blodurinstofnitrogen (BUN/UREA), der overstiger to gange den øvre normalgrænse.
- ude af stand til at samarbejde med kirurgisk positionering og andre krav til operation.
- Gravide eller ammende kvinder i den fødedygtige alder og andre sårbare grupper.
- har deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg inden for måneden forud for påbegyndelsen af dette forsøg.
- Andre personer, som efterforskeren vurderer uegnede til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Robotassisteret interventionel perkutan transhepatisk punktering
|
Robotassisteret interventionel perkutan transhepatisk punktering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engangssuccesrate for punktering
Tidsramme: en dag
|
Engangspunktursuccesrate er defineret som frekvensen af engangssuccesrat perkutan transhepatisk punktering
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal stikforsøg
Tidsramme: en dag
|
Antal stikforsøg blev defineret som det samlede antal stikninger indtil punkteringssuccesen
|
en dag
|
|
Punkteringsnøjagtighed
Tidsramme: en dag
|
Punkteringsnøjagtighed blev defineret som den euklidiske afstand til det foruddefinerede mål
|
en dag
|
|
Planlægningstid
Tidsramme: en dag
|
Tid fra afslutning af den første CT-scanning til vellykket kirurgisk planlægning af mållæsionen
|
en dag
|
|
Evaluering af instrumentets ydeevne
Tidsramme: en dag
|
Systemets ydeevne blev evalueret af efterforskere, herunder evaluering af systemdisplaystabilitet, evaluering af manøvredygtighed og stabilitet af kirurgisk planlægningsvogn, evaluering af drift og stabilitet af central kontrolplatform, evaluering af manøvredygtighed og stabilitet af optisk sporingskøretøj, evaluering af manøvredygtighed og stabilitet af robotmanipulator.
|
en dag
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: tre dage
|
Enhedens sikkerhed vil blive evalueret ved at rapportere forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af alle uønskede hændelser (AE), relateret til og ikke relateret til enhedens behandling.
|
tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Lu, MD, Zhongda hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRob-Zhongda001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .