- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06198829
대퇴비구충돌증후군의 임상적 지표와 운동공포증의 평가
대퇴비구충돌증후군 환자의 임상적 지표와 운동공포증의 관계 평가
연구 개요
상세 설명
대퇴비구충돌증후군(FAIS)은 대퇴골 및 비구 해부학적 이상으로 인해 관절을 따라 비정상적인 접촉과 기계적 힘이 발생하여 관절순 및 연골 병리를 초래하는 상태로 정의됩니다.
대퇴비구충돌증후군(FAIS) 증상이 있는 환자는 일반적으로 주로 서혜부에 통증이 나타나지만 잠재적으로는 허리, 엉덩이, 허벅지 뒤쪽에도 통증이 나타납니다. 통증 외에도 환자는 기계적으로 감지할 수 있는 '찰칵' 소리, 잠기는 느낌 또는 고관절의 불안정성을 호소할 수 있습니다. 특히 쪼그려 앉기, 고관절 회전, 앉기, 계단 오르기, 장시간 앉아 있는 등의 활동을 하면 증상이 더욱 심해집니다. 그 결과 나타나는 증상은 신체 활동과 관련된 기능적 능력의 감소로 이어집니다.
FAIS-Cam 변형의 방사선학적 측정은 일반적으로 알파 각도를 사용하여 수행됩니다. 58도 이상의 각도는 비정상적인 것으로 간주됩니다. 그러나 비정상적인 형태가 항상 병리학적 병변을 나타내는 것은 아닙니다. 종합적인 평가를 위해서는 환자의 증상과 신체검사를 포함한 전체적인 접근이 필요합니다.
대퇴비구충돌증후군(FAIS) 환자의 경우 걷기, 쪼그리고 앉기, 계단 오르기 등의 활동 중에 고관절 생체역학이 눈에 띄게 변화합니다. 통증으로 인해 FAIS 환자는 고관절을 굴곡 상태로 유지하거나 사지에 가해지는 힘을 피하기 위해 Trendelenburg 보행을 채택하는 등의 보호 행동을 보일 수 있습니다. 이러한 상황은 움직임에 대한 과도한 두려움과 움직임이 부상을 초래할 수 있다는 믿음에 기초한 회피 행동으로 정의되는 운동공포증으로 이어질 수 있습니다. FAIS 환자의 경우 운동 공포증 수준이 높을수록 신체 기능이 저하되는 것으로 알려져 있습니다.
참가자의 사회인구학적 정보는 사회인구학적 정보 양식을 사용하여 기록됩니다. 통증 평가를 위해 Visual Analog Scale과 Algometer가 사용됩니다. 관절 운동 범위는 Clinometer 모바일 애플리케이션을 사용하여 측정하고, 고관절 비대칭은 체중계를 사용한 체중 지지 비대칭 테스트를 통해 평가하며, 운동 공포증은 Tampa Kinesiophobia Scale을 사용하여 측정하고, 고관절 기능 장애는 Harris 고관절 점수를 사용하여 평가합니다. . 또한 기능 측정에는 "앉아서 서기 테스트"가 활용됩니다. 환자의 알파각은 골반 전후방 방사선 촬영을 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, 칠면조, 34758
- Acibadem Atasehir Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
우리 연구에는 연구에 참여하기로 동의한 18세에서 65세 사이의 FAI 진단을 받은 23명의 환자가 포함됩니다. 모든 참가자는 연구에 대한 자세한 정보를 받게 되며, 연구 참여를 수락한다는 것을 나타내는 자발적인 서명을 위한 서면 동의서가 제공됩니다.
참가자는 치료 과정에서 수술 대상자가 아닌 개인으로, 이전에 수술을 받은 적이 없는 환자 중에서 선발됩니다. 포함 기준에는 방사선 촬영 및 신체 검사 평가를 통해 '캠'형 대퇴 비구 충돌 증후군 진단을 받는 것이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이인 경우
- 캠형 대퇴비구충돌증후군 진단을 받고 있습니다.
- 최근 1년 이내에 고관절 및 그 부근에 수술을 받은 병력이 없는 것
- 사전 동의 양식을 작성한 후
제외 기준:
- 심리적, 정신적 질환의 병력이 있는 경우
- FAI 증상과 중복될 수 있는 증상이 있는 다른 질병이 있는 경우
- 연구 참여를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상 지표 평가 그룹
대퇴 비구 캠 충돌 환자에 대해 다양한 평가가 수행됩니다.
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환자의 고관절 운동 범위, 통증 수준, 압박 통증 역치 수준, 운동 공포증 수준 및 고관절 기능 장애 수준을 측정하고 고관절 방사선 사진에서 알파 각도를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탬파 운동공포증 척도
기간: 1일(평가는 1회 실시됩니다)
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척도는 업무 관련 활동, 부상/재부상, 두려움 회피와 관련된 매개변수를 포함하여 근골격계 질환에 적용 가능한 17개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
척도는 4점 Likert 등급을 사용하며, 여기서 1=전적으로 동의하지 않음, 4=전적으로 동의함.
항목 4, 8, 12, 16의 점수를 역으로 계산한 후 총점이 도출됩니다.
척도는 17에서 68 사이의 총점을 산출합니다.
척도에서 높은 점수는 높은 수준의 운동 공포증을 나타냅니다.
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1일(평가는 1회 실시됩니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 1일(평가는 1회 실시됩니다)
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주관적 측정에는 VAS(Visual Analog Scale)가 사용됩니다.
눈금은 10cm 선으로 제작되었으며, 한쪽 끝에는 'No Pain', 다른 쪽 끝에는 'Unbearable Pain'이라고 적혀 있습니다.
환자는 이 선에 통증 강도를 표시하도록 요청받습니다.
0점부터 환자 표시가 점수를 제공하는 부분까지
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1일(평가는 1회 실시됩니다)
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압력 통증 역치 수준
기간: 1일(평가는 1회 실시됩니다)
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객관적인 통증 측정을 위해 Algometer(Baseline®)를 활용합니다.
Algometer는 kg/cm2 단위로 측정되는 1cm 둥근 플라스틱 끝 부분이 있는 보정된 압력 장치입니다.
압력 역치와 관련된 통증을 측정하는 데 사용됩니다. 이 플라스틱 디스크로 신체에 압력을 가하는 동안 표시 바늘은 kg 단위로 시계 방향으로 진행됩니다.
참가자가 통증을 느낄 때 측정이 종료되고 kg 단위로 얻을 수 있는 최대 허용치가 기록됩니다.
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1일(평가는 1회 실시됩니다)
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해리스 엉덩이 점수
기간: 1일(평가는 1회 실시됩니다)
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Harris Hip Score는 다양한 고관절 문제의 장애를 측정하기 위해 개발되었습니다.
설문지에는 통증, 기능, 기형 없음 및 관절 운동 범위를 평가하는 매개변수가 포함됩니다.
통증 영역은 통증 부위, 통증 강도, 통증에 의해 영향을 받는 활동 및 약물 치료의 필요성에 대해 질문합니다.
기능 영역은 일상 활동과 걷기를 평가합니다.
기형 영역에는 엉덩이 움직임과 사지 길이 측정이 포함됩니다.
관절 가동 범위는 고관절 가동성을 평가합니다.
설문지는 총 10문항으로 구성되어 있으며, 최대 100점 만점입니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 적은 것을 의미합니다.
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1일(평가는 1회 실시됩니다)
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30초 앉아서 일어서기 테스트
기간: 1일(평가는 1회 실시됩니다)
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기립 테스트는 자세 조절, 낙상 위험, 하지 근력, 균형 및 장애 측정을 포함한 다양한 목적으로 사용됩니다.
앉았다 일어서기 테스트는 하지 근력의 지표 역할을 할 수 있다고 제안됩니다.
테스트에는 스톱워치와 함께 약 44cm 높이의 의자와 등받이가 필요합니다.
앉았을 때 환자의 발은 바닥에 닿아야 하고, 손은 어깨 위에 교차되어 있어야 합니다.
시험 전에 두 번의 연습 시험이 허용됩니다.
환자는 가능한 한 빨리 일어서고 앉도록 지시받습니다.
서 있을 때는 엉덩이와 무릎이 완전히 펴져야 하고, 앉을 때는 엉덩이가 의자에 완전히 닿아야 합니다.
환자가 30초 이내에 앉은 자세에서 직립 자세로 전환할 수 있는 횟수를 기록합니다. 30초 동안 앉았다가 서 있는 횟수가 10회 미만이면 하지의 약화를 나타냅니다.
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1일(평가는 1회 실시됩니다)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 부하 비대칭
기간: 1일(평가는 1회 실시됩니다)
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평가에는 두 가지 척도가 사용됩니다. 각 참가자의 총 체중(kg)은 저울 중 하나에 올라서 기록됩니다. 척도는 각 참가자에 대해 순차적으로 그리고 교대로 사용됩니다. 참가자의 체중을 학습한 후, 발 사이에 10cm의 간격을 두고 벽에서 2m 떨어진 곳에 배치되며 직립 자세로 각 체중계 위에 한 발을 올려놓고 정면을 바라보도록 요청합니다. 세 번의 시험이 진행되며 참가자는 시험 사이에 체중계에서 제외됩니다. 각 체중계에 대한 세 가지 측정값의 평균을 계산하고 다음 공식을 사용하여 체중 부하 비대칭 비율을 결정합니다. 체중 부하 비대칭 백분율 = [(손상되지 않은 발에 가해지는 하중 - 영향을 받는 발에 가해지는 하중) / 총 체중] × 100 |
1일(평가는 1회 실시됩니다)
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동작 범위
기간: 1일(평가는 1회 실시됩니다)
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환자의 고관절 운동 범위는 모바일 애플리케이션(Clinometer, plaincode 앱 개발 및 기술 블로그, Stephanskirchen, 독일)을 사용하여 측정됩니다.
Wheyteet al. 이 애플리케이션은 엉덩이 확장 및 회전 값을 평가하는 데 탁월한 신뢰성을 가지고 있음을 발견했습니다.
측정은 3회 반복되며 평균이 고려됩니다.
고관절 확장의 경우 환자는 앉은 자세에서 수정된 토마스 테스트 자세로 진행하고, 내부 및 외부 회전의 경우 환자가 앉은 자세에서 다리를 90도 굴곡하고 엉덩이 위에 고정한 상태에서 측정을 수행합니다. 무릎.
측정은 중립 위치에서 회전 방향을 향해 수행됩니다.
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1일(평가는 1회 실시됩니다)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gulay Aras Bayram, Assist.Prof., Istanbul Medipol University School of Health Science
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .