- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06198829
Valutazione dei parametri clinici e kinesiofobia nella sindrome da conflitto femoroacetabolare
La valutazione della relazione tra parametri clinici e kinesiofobia nei pazienti con sindrome da conflitto femoro-acetabolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da conflitto femoroacetabolare (FAIS) è definita come una condizione in cui anomalie nell'anatomia femorale e acetabolare portano a contatti anomali e forze meccaniche lungo l'articolazione, con conseguenti patologie labrali e condrali.
I pazienti sintomatici con sindrome da conflitto femoroacetabolare (FAIS) tipicamente presentano dolore, principalmente all'inguine ma potenzialmente anche nella parte bassa della schiena, nell'anca e nella parte posteriore della coscia. Oltre al dolore, i pazienti possono lamentare un "clic" meccanicamente percepibile, una sensazione di bloccaggio o un'instabilità dell'anca. I sintomi peggiorano particolarmente con attività come accovacciarsi, ruotare le anche, sedersi, salire le scale e stare seduti a lungo. I sintomi che ne derivano portano ad una diminuzione delle capacità funzionali legate alle attività fisiche.
Le misurazioni radiografiche della deformità FAIS-Cam vengono generalmente eseguite utilizzando l'angolo alfa. Un angolo di 58 gradi o superiore è considerato anormale. Tuttavia, la morfologia anormale non è sempre indicativa di una lesione patologica. Per una valutazione completa è necessario un approccio olistico, che includa i sintomi del paziente e un esame fisico.
Nei pazienti con sindrome da conflitto femoroacetabolare (FAIS), la biomeccanica dell'anca cambia notevolmente durante attività come camminare, accovacciarsi e salire le scale. A causa del dolore, gli individui con FAIS possono mostrare comportamenti protettivi, come mantenere l’anca in flessione o adottare un’andatura Trendelenburg per evitare di caricare forze sull’estremità. Questa situazione può portare alla cinesiofobia, definita come una paura esagerata del movimento e un comportamento di evitamento basato sulla convinzione che il movimento possa causare lesioni. Nei pazienti con FAIS, si ritiene che alti livelli di kinesiofobia siano associati a una ridotta funzionalità fisica.
Le informazioni sociodemografiche dei partecipanti verranno registrate utilizzando un modulo di informazioni sociodemografiche. Per la valutazione del dolore verranno utilizzati la scala analogica visiva e l'algometro. L'intervallo di movimento articolare sarà misurato utilizzando l'applicazione mobile Clinometer, l'asimmetria dell'anca sarà valutata attraverso il test di asimmetria del carico utilizzando una scala, la paura del movimento sarà misurata utilizzando la scala Tampa Kinesiofobia e la disfunzione dell'anca sarà valutata utilizzando l'Harris Hip Score. . Inoltre, per la misurazione funzionale verrà utilizzato il "Test Sit-to-Stand". L'angolo alfa per i pazienti sarà valutato attraverso la radiografia pelvica anteroposteriore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Tacchino, 34758
- Acibadem Atasehir Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il nostro studio includerà 23 pazienti con diagnosi di FAI di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno accettato di partecipare allo studio. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni dettagliate sullo studio e verrà fornito loro un modulo di consenso informato scritto da firmare volontariamente, indicando la loro accettazione della partecipazione allo studio.
I partecipanti saranno individui non candidati all'intervento chirurgico durante il processo di trattamento e saranno selezionati tra pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico in precedenza. I criteri di inclusione prevedono il ricevimento di una diagnosi di sindrome da conflitto femoro-acetabolare di tipo "cam" attraverso valutazioni radiografiche e di esame fisico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Mi viene diagnosticata la sindrome da conflitto femoro-acetabolare di tipo "cam".
- Non avere anamnesi chirurgica nell'area dell'anca e nelle sue vicinanze nell'ultimo anno
- Dopo aver compilato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di malattie psicologiche e mentali
- Avere un’altra malattia con sintomi che possono sovrapporsi ai sintomi del FAI
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di valutazione dei parametri clinici
Verranno condotte varie valutazioni su pazienti con conflitto cam femoro-acetabolare.
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Verranno misurati l'intervallo di movimento dell'articolazione dell'anca dei pazienti, i livelli di dolore, i livelli di soglia del dolore pressorio, i livelli di kinesiofobia e i livelli di disfunzione dell'anca e l'angolo alfa sarà valutato sulle radiografie dell'anca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Kinesiofobia Tampa
Lasso di tempo: Un giorno (le valutazioni verranno condotte una volta)
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La scala è un questionario composto da 17 domande applicabili ai disturbi muscoloscheletrici, che comprende parametri relativi alle attività associate al lavoro, lesioni/reinfortuni ed evitamento della paura.
La scala utilizza una valutazione Likert a 4 punti, dove 1= Fortemente in disaccordo e 4= Fortemente d'accordo.
Dopo aver invertito il punteggio degli item 4, 8, 12 e 16, si ottiene il punteggio totale.
La scala dà un punteggio totale che va da 17 a 68.
Un punteggio elevato sulla scala indica un alto livello di kinesiofobia.
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Un giorno (le valutazioni verranno condotte una volta)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Un giorno (le valutazioni verranno condotte una volta)
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Per la misurazione soggettiva verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS).
La scala è creata con una linea di 10 cm, con la scritta "No Pain" a un'estremità e "Unbearable Pain" all'altra.
Al paziente viene chiesto di segnare l'intensità del dolore su questa linea.
La porzione dal punto 0 al punto in cui il paziente segna fornisce il punteggio
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Un giorno (le valutazioni verranno condotte una volta)
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Livelli di soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Un giorno (le valutazioni verranno condotte una volta)
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Per la misurazione oggettiva del dolore, verrà utilizzato un Algometro (Baseline®).
L'Algometro è un dispositivo a pressione calibrato con un'estremità rotonda in plastica da 1 cm, misurata in kg/cm2.
Viene utilizzato per misurare il dolore associato alle soglie di pressione. Applicando pressione sul corpo con questo disco di plastica, l'ago indicatore avanza in senso orario in kg.
La misurazione si conclude quando il partecipante avverte dolore e viene registrato il punto di tolleranza massima, ottenibile in kg.
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Un giorno (le valutazioni verranno condotte una volta)
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Punteggio Harris Hip
Lasso di tempo: Un giorno (le valutazioni verranno condotte una volta)
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L'Harris Hip Score è stato sviluppato per misurare la disabilità in vari problemi dell'anca.
Il questionario include parametri che valutano il dolore, la funzionalità, l'assenza di deformità e l'ampiezza del movimento articolare.
Il dominio del dolore interroga l’area del dolore, l’intensità del dolore, le attività influenzate dal dolore e la necessità di farmaci.
Il dominio funzionale valuta le attività quotidiane e il cammino.
Il dominio della deformità comprende i movimenti dell'anca e le misurazioni della lunghezza degli arti.
Il range di movimento articolare valuta la mobilità dell’anca.
Il questionario è composto da 10 item e viene assegnato un punteggio su un massimo di 100.
Un punteggio più alto indica una minore disfunzione.
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Un giorno (le valutazioni verranno condotte una volta)
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Test da seduto a in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: Un giorno (le valutazioni verranno condotte una volta)
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Il test Sit-to-Stand viene utilizzato per vari scopi, tra cui la misurazione del controllo posturale, del rischio di caduta, della forza degli arti inferiori, dell'equilibrio e della disabilità.
Si suggerisce che il test Sit-to-Stand possa servire come indicatore della forza degli arti inferiori.
Per il test è necessaria una sedia alta circa 44 cm con supporto per la schiena e un cronometro.
Quando è seduto, i piedi del paziente devono toccare il suolo e le sue mani sono incrociate sulle spalle.
Sono consentite due prove pratiche prima della prova.
Al paziente viene chiesto di alzarsi e sedersi il più rapidamente possibile.
Quando si è in piedi, le anche e le ginocchia dovrebbero essere in completa estensione, mentre quando si è seduti, le anche dovrebbero essere completamente a contatto con la sedia.
Viene registrato il numero di volte in cui il paziente riesce a passare dalla posizione seduta a quella eretta entro 30 secondi. Sedersi e stare in piedi meno di 10 volte in 30 secondi indica debolezza degli arti inferiori.
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Un giorno (le valutazioni verranno condotte una volta)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Asimmetria del carico
Lasso di tempo: Un giorno (le valutazioni verranno condotte una volta)
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Per la valutazione verranno utilizzate due scale. Il peso corporeo totale di ciascun partecipante in chilogrammi verrà registrato facendolo salire su una delle scale. Le scale verranno utilizzate in sequenza e alternativamente per ciascun partecipante. Dopo aver appreso il peso dei partecipanti, questi verranno posizionati a 2 metri di distanza dal muro con uno spazio di 10 cm tra i piedi e verrà chiesto loro di guardare dritto davanti a sé con un piede su ciascuna bilancia in posizione eretta. Verranno condotte tre prove e i partecipanti verranno tolti dalla scala tra le prove. Verrà calcolata la media delle tre misurazioni per ciascuna bilancia e la percentuale di asimmetria del carico sarà determinata utilizzando la seguente formula: Percentuale di asimmetria del carico = [(Carico sul piede non interessato - Carico sul piede interessato) / Peso corporeo totale] × 100 |
Un giorno (le valutazioni verranno condotte una volta)
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Un giorno (le valutazioni verranno condotte una volta)
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L'ampiezza di movimento dell'articolazione dell'anca del paziente verrà misurata utilizzando un'applicazione mobile (Clinometro, sviluppo di app in codice semplice e blog tecnologico, Stephanskirchen, Germania).
Wheyte et al. hanno scoperto che l'applicazione ha un'eccellente affidabilità nella valutazione dei valori di estensione e rotazione dell'anca.
La misurazione verrà ripetuta tre volte e verrà considerata la media.
Per l'estensione dell'anca, il paziente passerà dalla posizione seduta alla posizione del Test di Thomas modificato, mentre per la rotazione interna ed esterna, la misurazione verrà effettuata con il paziente in posizione seduta, con le gambe pendenti a 90 gradi di flessione e fissate sopra il ginocchio.
Le misurazioni verranno effettuate dalla posizione neutra verso il senso di rotazione.
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Un giorno (le valutazioni verranno condotte una volta)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gulay Aras Bayram, Assist.Prof., Istanbul Medipol University School of Health Science
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACU-FTR-YK-01
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