- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06198829
Kliinisten parametrien ja kinesiofobian arviointi femoroacetabular Impingement Syndromessa
Kliinisten parametrien ja kinesiofobian välisen suhteen arviointi potilailla, joilla on femoroacetabular Impingement Syndrome
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Femoroacetabular Impingement Syndrome (FAIS) määritellään tilaksi, jossa reisiluun ja asetabulaariseen anatomiaan liittyvät poikkeavuudet johtavat epänormaaliin kosketukseen ja mekaanisiin voimiin niveltä pitkin, mikä johtaa labraalisiin ja kondraalisiin patologioihin.
Oireiset potilaat, joilla on femoroacetabular Impingement Syndrome (FAIS) -oireyhtymä, kärsivät tyypillisesti kipuista pääasiassa nivusissa, mutta mahdollisesti myös alaselässä, lonkassa ja reiden takaosassa. Kivun lisäksi potilaat voivat valittaa mekaanisesti havaittavasta napsahduksesta, lukittumisesta tai lonkan epävakaudesta. Oireet pahenevat erityisesti sellaisissa toimissa kuin kyykky, lantion pyörittäminen, istuminen, portaiden kiipeäminen ja pitkäaikainen istuminen. Tästä johtuvat oireet johtavat fyysiseen toimintaan liittyvien toimintakykyjen heikkenemiseen.
FAIS-Cam-muodonmuutosten radiografiset mittaukset tehdään tyypillisesti alfakulmalla. 58 asteen tai korkeampi kulma katsotaan epänormaaliksi. Epänormaali morfologia ei kuitenkaan aina ole osoitus patologisesta vauriosta. Kokonaisvaltainen lähestymistapa, mukaan lukien potilaan oireet ja fyysinen tutkimus, on tarpeen kattavaa arviointia varten.
Potilailla, joilla on femoroacetabular Impingement Syndrome (FAIS), lonkan biomekaniikka muuttuu huomattavasti toimintojen, kuten kävelyn, kyykkyn ja portaiden kiipeämisen, aikana. Kivun vuoksi henkilöt, joilla on FAIS, voivat osoittaa suojaavaa käyttäytymistä, kuten pitää lantio koukissa tai omaksua Trendelenburg-kävelyä raajaan kohdistuvien kuormitusvoimien välttämiseksi. Tämä tilanne voi johtaa kinesiofobiaan, joka määritellään liioitelluksi liikkeen peloksi ja välttäväksi käyttäytymiseksi, joka perustuu uskomukseen, että liike voi johtaa loukkaantumiseen. FAIS-potilailla uskotaan, että korkea kinesiofobia liittyy heikompaan fyysiseen toimintaan.
Osallistujien sosiodemografiset tiedot tallennetaan käyttämällä sosiodemografista tietolomaketta. Kivun arvioinnissa käytetään visuaalista analogista asteikkoa ja algometriä. Nivelten liikelaajuutta mitataan Clinometer-mobiilisovelluksella, lonkan epäsymmetriaa mitataan Weight Bearing Asymmetry Testillä asteikolla, liikepelkoa mitataan Tampa Kinesiophobia Scale -asteikolla ja lonkan toimintahäiriötä arvioidaan Harrisin lonkkapisteellä. . Lisäksi "Sit-to-Stand -testiä" käytetään toiminnalliseen mittaukseen. Potilaiden alfakulma arvioidaan lantion anteroposteriorisen radiografian avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yagmur Kucuk, B.Sc
- Puhelinnumero: +905433927630
- Sähköposti: yagmur.kucuk@acibadem.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Turkki, 34758
- Rekrytointi
- Acibadem Atasehir Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Safa Gursoy, assoc. prof.
- Puhelinnumero: +905054896632
- Sähköposti: safagursoy@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuksemme sisältää 23 potilasta, joilla on diagnosoitu FAI, iältään 18–65 vuotta ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen. Kaikki osallistujat saavat yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta, ja heille toimitetaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake, jonka he voivat vapaaehtoisesti allekirjoittaa, jossa he hyväksyvät tutkimukseen osallistumisen.
Osallistujat ovat henkilöitä, jotka eivät ole ehdokkaita leikkaukseen hoitoprosessin aikana, ja heidät valitaan potilaiden joukosta, joita ei ole aiemmin leikattu. Sisällyttämiskriteerit sisältävät "cam"-tyypin femoroacetabular impingement -oireyhtymän diagnoosin saamisen radiografisten ja fyysisten tutkimusten perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-65
- Sinulla on diagnosoitu "cam"-tyyppinen femoroacetabular impingement -oireyhtymä
- Sinulla ei ole leikkausta lonkan alueella ja sen läheisyydessä viimeisen vuoden aikana
- Tietoisen suostumuslomakkeen täyttämisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut psyykkisiä ja mielenterveysongelmia
- Jos sinulla on toinen sairaus, jonka oireet voivat olla päällekkäisiä FAI-oireiden kanssa
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kliinisten parametrien arviointiryhmä
Erilaisia arviointeja tehdään potilaille, joilla on femoroacetabulaarinen nokka-isku.
|
Potilaiden lonkkanivelen liikerata, kiputasot, paine-kipukynnysarvot, kinesiofobiatasot ja lonkan toimintahäiriöiden tasot mitataan ja alfakulma arvioidaan lonkan röntgenkuvissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tampan kinesiofobia-asteikko
Aikaikkuna: Yksi päivä (arvioinnit suoritetaan kerran)
|
Asteikko on kyselylomake, jossa on 17 tuki- ja liikuntaelinsairauksia koskevaa kysymystä, jotka kattavat työhön liittyviin toimintoihin, vammoihin/takaisinvammoihin ja pelon välttämiseen liittyvät parametrit.
Asteikko käyttää 4-pisteen Likert-luokitusta, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä.
Kun kohtien 4, 8, 12 ja 16 pisteytys on käännetty, kokonaispistemäärä johdetaan.
Asteikko antaa kokonaispistemäärän 17-68.
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa korkeaa kinesiofobian tasoa.
|
Yksi päivä (arvioinnit suoritetaan kerran)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Yksi päivä (arvioinnit suoritetaan kerran)
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa käytetään subjektiiviseen mittaukseen.
Asteikko on luotu 10 cm:n viivalla, jonka toiseen päähän on kirjoitettu "No Pain" ja toiseen "Siestämätön kipu".
Potilasta pyydetään merkitsemään kivun voimakkuus tälle riville.
Osuus pisteestä 0, johon potilas merkitsee, antaa pisteet
|
Yksi päivä (arvioinnit suoritetaan kerran)
|
Paine-kipu kynnystasot
Aikaikkuna: Yksi päivä (arvioinnit suoritetaan kerran)
|
Objektiiviseen kivun mittaukseen käytetään Algometria (Baseline®).
Algometer on kalibroitu painelaite, jossa on 1 cm pyöreä muovikärkinen pää, mitattuna kg/cm2.
Sitä käytetään painekynnyksiin liittyvän kivun mittaamiseen. Kun tällä muovilevyllä painetaan kehoa, indikaattorineula etenee myötäpäivään kg.
Mittaus päättyy, kun osallistuja tuntee kipua ja maksimitoleranssipiste, joka on saatavissa kg, kirjataan.
|
Yksi päivä (arvioinnit suoritetaan kerran)
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Yksi päivä (arvioinnit suoritetaan kerran)
|
Harris Hip Score on kehitetty mittaamaan vammaisuutta erilaisissa lonkkaongelmissa.
Kysely sisältää parametrit, jotka arvioivat kipua, toimintaa, epämuodostuman puuttumista ja nivelen liikerataa.
Kipualue kysyy kivun aluetta, kivun voimakkuutta, toimintaa, johon kipu vaikuttaa, ja lääkityksen tarvetta.
Toimintoalue arvioi päivittäistä toimintaa ja kävelyä.
Epämuodostumisalue sisältää lonkan liikkeet ja raajan pituuden mittaukset.
Nivelen liikerata arvioi lonkan liikkuvuutta.
Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa ja se pisteytetään enintään 100 pisteestä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän toimintahäiriötä.
|
Yksi päivä (arvioinnit suoritetaan kerran)
|
30 sekunnin istuma-seisomatesti
Aikaikkuna: Yksi päivä (arvioinnit suoritetaan kerran)
|
Sit-to-Stand -testiä käytetään eri tarkoituksiin, mukaan lukien asennonhallinnan, kaatumisriskin, alaraajojen voiman, tasapainon ja vamman mittaamiseen.
On ehdotettu, että Sit-to-Stand -testi voi toimia alaraajojen voimakkuuden indikaattorina.
Testi vaatii noin 44 cm korkean tuolin ja selkätuen sekä sekuntikellon.
Istuessaan potilaan jalkojen tulee koskettaa maata ja kädet asetetaan ristissä olkapäille.
Ennen koetta sallitaan kaksi harjoituskoetta.
Potilasta neuvotaan nousemaan ylös ja istumaan mahdollisimman nopeasti.
Seisten lantion ja polvien tulee olla täysin ojennettuna, ja istuessa lantion tulee olla täysin kosketuksessa tuolin kanssa.
Kuinka monta kertaa potilas voi siirtyä istuma-asennosta pystyasennosta 30 sekunnissa, kirjataan. Alle 10 kertaa istuminen ja seisominen 30 sekunnissa osoittaa alaraajojen heikkoutta.
|
Yksi päivä (arvioinnit suoritetaan kerran)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painon kannattamisen epäsymmetria
Aikaikkuna: Yksi päivä (arvioinnit suoritetaan kerran)
|
Arvioinnissa käytetään kahta asteikkoa. Jokaisen osallistujan kokonaispaino kilogrammoina kirjataan asettamalla hänet jollekin vaa'alle. Vaakoja käytetään peräkkäin ja vuorotellen jokaiselle osallistujalle. Kun osallistujien paino on tiedossa, heidät sijoitetaan 2 metrin päähän seinästä 10 cm:n etäisyydellä jalkojensa välissä, ja heitä pyydetään katsomaan suoraan eteenpäin yksi jalka kummallakin vaa'alla pystyasennossa. Koetta suoritetaan kolme, ja osallistujat otetaan pois mittakaavasta kokeiden välillä. Jokaisen vaa'an kolmen mittauksen keskiarvo lasketaan ja painon kantavuuden epäsymmetrian prosenttimäärä määritetään seuraavan kaavan avulla: Painon kantavuuden epäsymmetriaprosentti = [(kuormitus vahingoittumattomaan jalkaan - kuormitus vahingoittuneeseen jalkaan) / kokonaiskehon paino] × 100 |
Yksi päivä (arvioinnit suoritetaan kerran)
|
Liikerata
Aikaikkuna: Yksi päivä (arvioinnit suoritetaan kerran)
|
Potilaan lonkkanivelen liikerata mitataan mobiilisovelluksella (Clinometer, plaincode app development and tech blogi, Stephanskirchen, Saksa).
Wheyte et ai. havaitsi, että sovelluksella on erinomainen luotettavuus lonkan venymis- ja kiertoarvojen arvioinnissa.
Mittaus toistetaan kolme kertaa ja keskiarvo otetaan huomioon.
Lonkan ojennuksessa potilas etenee istuma-asennosta Modified Thomas Test -asentoon, kun taas sisäisessä ja ulkoisessa kiertoliikkeessä mittaus tehdään potilaan ollessa istuma-asennossa, jalat roikkuvat 90 asteen taivutuksessa ja kiinnitettynä. polvi.
Mittaukset tehdään vapaasta asennosta pyörimissuuntaan.
|
Yksi päivä (arvioinnit suoritetaan kerran)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gulay Aras Bayram, Assist.Prof., Istanbul Medipol University School of Health Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACU-FTR-YK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Femoro Acetabular Impingement
-
Peking University Third HospitalValmisFemoro-acetabular Impingement (FAI)Kiina
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolValmisLonkkasairaus | Hip Impingement -oireyhtymä | Femoro-asetabulaarinen törmäysItävalta
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointia
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTuntematonFemoro-asetabulaarinen törmäysYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UtahIlmoittautuminen kutsustaFemoro Acetabular ImpingementYhdysvallat
-
Horsens HospitalValmisFemoro Acetabular ImpingementTanska
-
Panam ClinicRekrytointiFemoro Acetabular ImpingementKanada
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaLonkkavammat | Femoro Acetabular Impingement | Acetabular Labral TearEgypti
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumEi vielä rekrytointia
-
Nova Scotia Health AuthorityIlmoittautuminen kutsustaFemoro Acetabular ImpingementKanada
Kliiniset tutkimukset Fyysiset tarkastukset ja tutkimukset
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekrytointiPerhesuhteet | VitsausYhdysvallat
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi