- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06199362
조기 생애 빈혈 및 아동의 신경발달 장애 위험: 국가 및 지역 등록 기반 연구
연구 개요
상세 설명
우리의 전반적인 가설은 유아기 철분 결핍이 적절한 신경 발달을 촉진하고 어린이의 신경 발달 장애 위험을 줄일 수 있다는 것입니다. 우리는 스웨덴 등록 데이터를 사용하여 임신부터 유년기까지 추적할 산모-자녀 쌍 집단을 정의할 것입니다. 우리는 임신 기간과 생후 1년이라는 두 가지 주요 기간 동안 빈혈에 노출되는 것을 고려할 것입니다. 노출 데이터는 결과에 대한 후속 조치와 관련하여 전향적으로 스웨덴 의료 기록에 기록됩니다.
산모 빈혈에 대한 노출을 평가하기 위해 우리는 스웨덴 국립 환자 등록부 및 스웨덴 의료 출생 등록부에 임신 중에 기록된 ICD 코드를 사용하여 국가 산모-아동 쌍 코호트에서 임신 중 빈혈에 대한 산모 진단을 고려할 것입니다. 산전 기록(예: Obstetrix 등록 데이터)에서 사용할 수 있는 데이터를 사용하여 스톡홀름에 있는 모자 쌍의 하위 샘플에서 우리는 임신 기간 동안 세로로 측정된 산모 헤모글로빈 수준에 관한 데이터도 수집하고 이를 연속적인 것으로 간주합니다. 매우 낮은 수준부터 매우 높은 수준까지의 잠재적 노출 범위를 반영하기 위해 변수로 분류됩니다. 빈혈 노출 또는 헤모글로빈 수치 감소와 관련된 결과의 위험이 임신 중 발병 시점에 따라 달라지는지 여부를 고려할 것입니다.
생후 1년 동안 빈혈에 대한 노출을 평가하기 위해, 스웨덴 국립 환자 등록부에 출생 후 1년 동안 기록된 ICD 코드를 사용하여 산모-아동 쌍으로 구성된 국가 코호트에서 생후 1년 동안 영아의 빈혈 진단을 고려할 것입니다. . 우리는 빈혈 노출과 관련된 결과의 위험이 생후 1년 동안 발병 시점에 따라 달라지는지, 그리고 첫 1년 동안의 빈혈이 출생 시 임신 연령과 상호 작용하는지 여부를 고려할 것입니다.
주요 결과 측정은 자폐증, 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 및 지적 장애의 세 가지 일반적인 신경 발달 상태 중 하나에 대한 아동 진단의 발생률입니다. 진단은 스웨덴 국립 환자 등록부에 임신 중에 기록된 ICD 코드를 사용하여 확인됩니다. 스톡홀름에서 태어난 어린이를 위한 모자 쌍의 하위 표본의 경우, 우리는 주로 VAL 데이터베이스와 같은 추가 외래 치료 및 관리 소스를 포착하는 지역 등록부에서 결과를 확인할 것입니다. 2차 분석에서는 일반적으로 동시에 발생하는 장애 조합(예: 동시 발생하는 지적 장애가 있는 자폐증)의 발생률을 고려할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17177
- Karolinska Institutet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1987년 1월 1일부터 2010년 12월 31일까지 스웨덴에서 태어난 아동(국가 코호트)
- 2007년 1월 1일부터 2010년 12월 31일까지 스톡홀름 지역에서 태어난 아동(스톡홀름 지역 코호트)
제외 기준:
- 입양아동
- 의료 출생 등록부(MBR)에 기록이 없는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스웨덴 국립 코호트
1987년부터 2010년까지 스웨덴에서 태어난 어린이는 신경발달 장애 진단을 위해 추적관찰됩니다.
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스톡홀름 지역 산부인과 코호트
2007~2010년 사이에 스톡홀름 지역에서 태어난 어린이는 신경발달 장애 진단을 위해 추적관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐성
기간: 아동의 자폐증 진단은 2세부터 추적 관찰이 시작됩니다.
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ICD-9: 299; ICD-10: F84
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아동의 자폐증 진단은 2세부터 추적 관찰이 시작됩니다.
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ADHD
기간: 아동의 ADHD 진단은 2세부터 추적 관찰이 시작됩니다.
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ICD-9: 314; ICD-10: F90; 메틸페니데이트 [N06BA04] 또는 아토목세틴 [N06BA09] 보충 처방은 스웨덴 처방약 등록부(Swedish Prescribed Drug Register)에 등록되어 있습니다.
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아동의 ADHD 진단은 2세부터 추적 관찰이 시작됩니다.
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지적 장애
기간: 아동의 지적 장애 진단은 2세부터 추적 관찰이 시작됩니다.
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ICD-9: 317-319 ICD-10: F70-F79
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아동의 지적 장애 진단은 2세부터 추적 관찰이 시작됩니다.
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모든 신경발달 질환
기간: 아동의 신경발달 질환 진단, 2세부터 추적 관찰 시작.
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자폐증, ADHD 또는 지적 장애 진단
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아동의 신경발달 질환 진단, 2세부터 추적 관찰 시작.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지적 장애를 동반한 자폐증
기간: 아동 진단은 2세부터 후속 조치가 시작됩니다.
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추적 관찰 기간 동안 자폐증과 지적 장애를 모두 진단합니다.
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아동 진단은 2세부터 후속 조치가 시작됩니다.
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ADHD를 동반한 자폐증
기간: 아동 진단은 2세부터 후속 조치가 시작됩니다.
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추적 관찰 기간 동안 자폐증과 ADHD를 모두 진단합니다.
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아동 진단은 2세부터 후속 조치가 시작됩니다.
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동반질환이 없는 자폐증(ADHD 또는 ID)
기간: 아동 진단은 2세부터 후속 조치가 시작됩니다.
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추적기간 동안 ADHD나 지적장애 진단 없이 자폐증으로 진단한다.
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아동 진단은 2세부터 후속 조치가 시작됩니다.
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동반질환(ID 또는 자폐증)이 없는 ADHD
기간: 아동 진단은 2세부터 후속 조치가 시작됩니다.
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추적기간 동안 자폐증이나 지적장애 진단 없이 ADHD로 진단한다.
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아동 진단은 2세부터 후속 조치가 시작됩니다.
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자폐증이 없는 지적 장애
기간: 아동 진단은 2세부터 후속 조치가 시작됩니다.
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추적관찰 기간 동안 자폐증 진단 없이 지적 장애를 진단한다.
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아동 진단은 2세부터 후속 조치가 시작됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renee M. Gardner, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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