Anémie v raném věku a dětské riziko neurovývojových poruch: studie založené na národních a regionálních registrech
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Naše celková hypotéza je, že dostatek železa v raném věku může podporovat vhodný neurovývoj a snížit riziko neurovývojových poruch u dětí. Použijeme data švédského registru k definování kohorty párů matka-dítě, které budeme sledovat od těhotenství po dětství. Budeme zvažovat expozici anémii během dvou klíčových časových období: těhotenství a první rok života. Údaje o expozici jsou zaznamenávány do švédských lékařských záznamů prospektivně ve vztahu k následnému sledování výsledků.
Pro posouzení expozice mateřské anémii zvážíme diagnózy anémie u matky během těhotenství v národní kohortě párů matka-dítě pomocí kódů ICD zaznamenaných v těhotenství ve švédském národním registru pacientů a švédském lékařském registru narození. V dílčím vzorku párů matka-dítě ve Stockholmu s údaji dostupnými z prenatálních záznamů (tj. data z registru Obstetrix) také shromáždíme údaje týkající se hladin mateřského hemoglobinu měřených podélně v průběhu těhotenství a budeme to považovat za kontinuální variabilní a rozdělené do kategorií, aby odrážely celou škálu potenciálních expozic od velmi nízkých po velmi vysoké. Zvážíme, zda se riziko důsledků spojených s expozicí anémii nebo klesající hladině hemoglobinu mění s dobou nástupu během těhotenství.
Abychom vyhodnotili expozici anémii během prvního roku života, zvážíme diagnózy anémie u kojenců během prvního roku života v národní kohortě párů matka-dítě pomocí kódů ICD zaznamenaných během roku po narození ve švédském národním registru pacientů. . Budeme zvažovat, zda se riziko důsledků spojených s expozicí anémie během prvního roku života mění s dobou jejího vzniku a zda anémie během prvního roku interaguje s gestačním věkem při narození.
Hlavním výsledným měřítkem bude výskyt dětských diagnóz některého ze tří běžných neurovývojových stavů: autismus, porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) a mentální postižení. Diagnózy budou zjišťovány pomocí ICD kódů zaznamenaných v těhotenství ve švédském národním registru pacientů. U dílčího vzorku párů matka-dítě pro děti narozené ve Stockholmu budeme také zjišťovat výsledky v regionálních registrech, které zachycují další zdroje ambulantní léčby a péče, především databázi VAL. Sekundární analýzy budou zvažovat výskyt běžně se vyskytujících kombinací poruch (např. autismus se souběžně se vyskytujícím mentálním postižením).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti narozené ve Švédsku od 1. ledna 1987 do 31. prosince 2010 (národní kohorta)
- děti narozené v regionu Stockholm od 1. ledna 2007 do 31. prosince 2010 (Stockholmská regionální kohorta)
Kritéria vyloučení:
- Adoptované děti
- Děti bez záznamů v lékařském registru narození (MBR)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Švédská národní kohorta
Děti narozené ve Švédsku v letech 1987-2010, které mají být sledovány pro diagnostiku neurovývojových poruch.
|
|
Stockholmská regionální kohorta porodníků
Děti narozené v regionu Stockholm v letech 2007-2010, které budou sledovány pro diagnostiku neurovývojových poruch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autismus
Časové okno: Dětské diagnózy autismu se sledováním od 2 let věku.
|
MKN-9: 299; MKN-10: F84
|
Dětské diagnózy autismu se sledováním od 2 let věku.
|
|
ADHD
Časové okno: Dětské diagnózy ADHD se sledováním od 2 let věku.
|
MKN-9: 314; MKN-10: F90; doplněné o methylfenidát [N06BA04] nebo atomoxetin [N06BA09] na recepty registrované ve švédském registru předepsaných léčiv
|
Dětské diagnózy ADHD se sledováním od 2 let věku.
|
|
Intelektuální postižení
Časové okno: Diagnózy mentálního postižení u dětí se sledováním od 2 let věku.
|
MKN-9: 317-319 MKN-10: F70-F79
|
Diagnózy mentálního postižení u dětí se sledováním od 2 let věku.
|
|
Jakýkoli neurovývojový stav
Časové okno: Dětské diagnózy neurovývojových stavů se sledováním od 2 let věku.
|
Jakákoli diagnóza autismu, ADHD nebo mentálního postižení
|
Dětské diagnózy neurovývojových stavů se sledováním od 2 let věku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autismus s mentálním postižením
Časové okno: Dětské diagnózy se sledováním od 2 let věku.
|
Diagnostika autismu i mentálního postižení v období sledování.
|
Dětské diagnózy se sledováním od 2 let věku.
|
|
Autismus s ADHD
Časové okno: Dětské diagnózy se sledováním od 2 let věku.
|
Diagnostika autismu i ADHD v období sledování.
|
Dětské diagnózy se sledováním od 2 let věku.
|
|
Autismus bez přidružených onemocnění (ADHD nebo ID)
Časové okno: Dětské diagnózy se sledováním od 2 let věku.
|
Diagnostika autismu bez diagnózy ADHD nebo mentálního postižení v době sledování.
|
Dětské diagnózy se sledováním od 2 let věku.
|
|
ADHD bez přidružených onemocnění (ID nebo autismus)
Časové okno: Dětské diagnózy se sledováním od 2 let věku.
|
Diagnostika ADHD bez diagnózy autismu nebo mentálního postižení v období sledování.
|
Dětské diagnózy se sledováním od 2 let věku.
|
|
Intelektuální postižení bez autismu
Časové okno: Dětské diagnózy se sledováním od 2 let věku.
|
Diagnostika mentálního postižení bez diagnózy autismu v období sledování.
|
Dětské diagnózy se sledováním od 2 let věku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renee M. Gardner, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VR2022-00592_1
- DNR2010/1185-31/5 (Jiný identifikátor: Stockholm Regional Ethical Committee)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .