- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06199362
Anämie im frühen Leben und Risiko neurologischer Entwicklungsstörungen bei Kindern: Nationale und regionale Registerstudien
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Unsere Gesamthypothese ist, dass eine ausreichende Eisenversorgung im frühen Lebensalter eine angemessene neurologische Entwicklung fördern und das Risiko von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern verringern kann. Wir werden schwedische Registerdaten verwenden, um eine Kohorte von Mutter-Kind-Paaren zu definieren, die von der Schwangerschaft bis zur Kindheit verfolgt werden sollen. Wir werden die Exposition gegenüber Anämie während zweier wichtiger Zeiträume betrachten: der Schwangerschaft und dem ersten Lebensjahr. Expositionsdaten werden in schwedischen Krankenakten prospektiv im Verhältnis zur Nachverfolgung der Ergebnisse erfasst.
Um die Exposition gegenüber mütterlicher Anämie zu beurteilen, werden wir mütterliche Anämiediagnosen während der Schwangerschaft in einer nationalen Kohorte von Mutter-Kind-Paaren berücksichtigen und dabei ICD-Codes verwenden, die während der Schwangerschaft im schwedischen nationalen Patientenregister und im schwedischen medizinischen Geburtsregister erfasst wurden. In einer Teilstichprobe von Mutter-Kind-Paaren in Stockholm mit Daten aus vorgeburtlichen Aufzeichnungen (d. h. Daten aus dem Geburtsregister) werden wir auch Daten über den mütterlichen Hämoglobinspiegel sammeln, der im Verlauf der Schwangerschaft in Längsrichtung gemessen wird, und diese als kontinuierlich betrachten variabel und in Kategorien unterteilt, um das gesamte Spektrum potenzieller Risiken von sehr niedrig bis sehr hoch abzubilden. Wir werden prüfen, ob das Risiko für die Folgen einer Anämie oder eines sinkenden Hämoglobinspiegels mit dem Zeitpunkt des Auftretens während der Schwangerschaft variiert.
Um die Anämieexposition im ersten Lebensjahr zu beurteilen, werden wir die Anämiediagnosen von Säuglingen im ersten Lebensjahr in einer nationalen Kohorte von Mutter-Kind-Paaren berücksichtigen und dabei ICD-Codes verwenden, die im Jahr nach der Geburt im schwedischen nationalen Patientenregister erfasst wurden . Wir werden prüfen, ob das Risiko der mit der Exposition gegenüber Anämie während des ersten Lebensjahres verbundenen Folgen mit dem Zeitpunkt des Auftretens im ersten Lebensjahr variiert und ob die Anämie im ersten Jahr mit dem Gestationsalter bei der Geburt interagiert.
Die wichtigsten Ergebnismaße werden die Häufigkeit von Diagnosen von drei häufigen neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern sein: Autismus, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und geistige Behinderung. Diagnosen werden anhand von ICD-Codes ermittelt, die während der Schwangerschaft im schwedischen nationalen Patientenregister erfasst wurden. Für die Teilstichprobe der Mutter-Kind-Paare für in Stockholm geborene Kinder werden wir außerdem Ergebnisse in regionalen Registern ermitteln, die weitere Quellen ambulanter Behandlung und Pflege erfassen, vor allem die VAL-Datenbank. Sekundäre Analysen werden die Häufigkeit häufig gleichzeitig auftretender Kombinationen der Störungen berücksichtigen (z. B. Autismus mit gleichzeitig auftretender geistiger Behinderung).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 17177
- Karolinska Institutet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die vom 1. Januar 1987 bis 31. Dezember 2010 in Schweden geboren wurden (nationale Kohorte)
- Kinder, die vom 1. Januar 2007 bis 31. Dezember 2010 in der Region Stockholm geboren wurden (Regionalkohorte Stockholm)
Ausschlusskriterien:
- Adoptierte Kinder
- Kinder ohne Eintrag im medizinischen Geburtenregister (MBR)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwedische Nationalkohorte
Kinder, die in den Jahren 1987–2010 in Schweden geboren wurden und bei der Diagnose von neurologischen Entwicklungsstörungen überwacht werden sollen.
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Stockholmer regionale Obstetrix-Kohorte
Kinder, die in den Jahren 2007–2010 in der Region Stockholm geboren wurden und bei der Diagnose neurologischer Entwicklungsstörungen überwacht werden sollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Autismus
Zeitfenster: Autismusdiagnosen bei Kindern, mit Nachuntersuchungen ab dem 2. Lebensjahr.
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ICD-9: 299; ICD-10: F84
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Autismusdiagnosen bei Kindern, mit Nachuntersuchungen ab dem 2. Lebensjahr.
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ADHS
Zeitfenster: ADHS-Diagnosen bei Kindern, mit Nachuntersuchungen ab dem 2. Lebensjahr.
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ICD-9: 314; ICD-10: F90; ergänzt mit Methylphenidat [N06BA04] oder Atomoxetin [N06BA09] im schwedischen Arzneimittelregister eingetragenen Rezepten
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ADHS-Diagnosen bei Kindern, mit Nachuntersuchungen ab dem 2. Lebensjahr.
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Beschränkter Intellekt
Zeitfenster: Diagnose einer geistigen Behinderung bei Kindern, mit Nachuntersuchung ab dem 2. Lebensjahr.
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ICD-9: 317-319 ICD-10: F70-F79
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Diagnose einer geistigen Behinderung bei Kindern, mit Nachuntersuchung ab dem 2. Lebensjahr.
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Jede neurologische Entwicklungsstörung
Zeitfenster: Diagnose von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern, mit Nachuntersuchungen ab dem 2. Lebensjahr.
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Jede Diagnose von Autismus, ADHS oder geistiger Behinderung
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Diagnose von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern, mit Nachuntersuchungen ab dem 2. Lebensjahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Autismus mit geistiger Behinderung
Zeitfenster: Kinderdiagnosen, die Nachuntersuchung beginnt im Alter von 2 Jahren.
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Diagnose von Autismus und geistiger Behinderung während der Nachbeobachtungszeit.
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Kinderdiagnosen, die Nachuntersuchung beginnt im Alter von 2 Jahren.
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Autismus mit ADHS
Zeitfenster: Kinderdiagnosen, die Nachuntersuchung beginnt im Alter von 2 Jahren.
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Diagnose von Autismus und ADHS während der Nachbeobachtungszeit.
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Kinderdiagnosen, die Nachuntersuchung beginnt im Alter von 2 Jahren.
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Autismus ohne Komorbiditäten (ADHS oder ID)
Zeitfenster: Kinderdiagnosen, die Nachuntersuchung beginnt im Alter von 2 Jahren.
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Diagnose von Autismus ohne Diagnose von ADHS oder geistiger Behinderung während der Nachbeobachtungszeit.
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Kinderdiagnosen, die Nachuntersuchung beginnt im Alter von 2 Jahren.
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ADHS ohne Komorbiditäten (ID oder Autismus)
Zeitfenster: Kinderdiagnosen, die Nachuntersuchung beginnt im Alter von 2 Jahren.
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Diagnose von ADHS ohne Diagnose von Autismus oder geistiger Behinderung während der Nachbeobachtungszeit.
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Kinderdiagnosen, die Nachuntersuchung beginnt im Alter von 2 Jahren.
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Geistige Behinderung ohne Autismus
Zeitfenster: Kinderdiagnosen, die Nachuntersuchung beginnt im Alter von 2 Jahren.
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Diagnose einer geistigen Behinderung ohne Autismusdiagnose in der Nachbeobachtungszeit.
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Kinderdiagnosen, die Nachuntersuchung beginnt im Alter von 2 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Renee M. Gardner, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VR2022-00592_1
- DNR2010/1185-31/5 (Andere Kennung: Stockholm Regional Ethical Committee)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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