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Anämie im frühen Leben und Risiko neurologischer Entwicklungsstörungen bei Kindern: Nationale und regionale Registerstudien

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Renee Gardner, Karolinska Institutet
Das Gesamtziel des Projekts besteht darin, die neurologischen Entwicklungsergebnisse von Kindern (einschließlich der Diagnose von Autismus, ADHS und geistiger Behinderung) nach Exposition gegenüber mütterlicher Anämie während der Schwangerschaft oder Anämie im ersten Lebensjahr anhand nationaler und regionaler schwedischer Gesundheitsdatenregister zu untersuchen und zu bewerten Ergebnisse der neurologischen Entwicklung von Kindern im Bereich der mütterlichen Hämoglobinwerte während der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Unsere Gesamthypothese ist, dass eine ausreichende Eisenversorgung im frühen Lebensalter eine angemessene neurologische Entwicklung fördern und das Risiko von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern verringern kann. Wir werden schwedische Registerdaten verwenden, um eine Kohorte von Mutter-Kind-Paaren zu definieren, die von der Schwangerschaft bis zur Kindheit verfolgt werden sollen. Wir werden die Exposition gegenüber Anämie während zweier wichtiger Zeiträume betrachten: der Schwangerschaft und dem ersten Lebensjahr. Expositionsdaten werden in schwedischen Krankenakten prospektiv im Verhältnis zur Nachverfolgung der Ergebnisse erfasst.

Um die Exposition gegenüber mütterlicher Anämie zu beurteilen, werden wir mütterliche Anämiediagnosen während der Schwangerschaft in einer nationalen Kohorte von Mutter-Kind-Paaren berücksichtigen und dabei ICD-Codes verwenden, die während der Schwangerschaft im schwedischen nationalen Patientenregister und im schwedischen medizinischen Geburtsregister erfasst wurden. In einer Teilstichprobe von Mutter-Kind-Paaren in Stockholm mit Daten aus vorgeburtlichen Aufzeichnungen (d. h. Daten aus dem Geburtsregister) werden wir auch Daten über den mütterlichen Hämoglobinspiegel sammeln, der im Verlauf der Schwangerschaft in Längsrichtung gemessen wird, und diese als kontinuierlich betrachten variabel und in Kategorien unterteilt, um das gesamte Spektrum potenzieller Risiken von sehr niedrig bis sehr hoch abzubilden. Wir werden prüfen, ob das Risiko für die Folgen einer Anämie oder eines sinkenden Hämoglobinspiegels mit dem Zeitpunkt des Auftretens während der Schwangerschaft variiert.

Um die Anämieexposition im ersten Lebensjahr zu beurteilen, werden wir die Anämiediagnosen von Säuglingen im ersten Lebensjahr in einer nationalen Kohorte von Mutter-Kind-Paaren berücksichtigen und dabei ICD-Codes verwenden, die im Jahr nach der Geburt im schwedischen nationalen Patientenregister erfasst wurden . Wir werden prüfen, ob das Risiko der mit der Exposition gegenüber Anämie während des ersten Lebensjahres verbundenen Folgen mit dem Zeitpunkt des Auftretens im ersten Lebensjahr variiert und ob die Anämie im ersten Jahr mit dem Gestationsalter bei der Geburt interagiert.

Die wichtigsten Ergebnismaße werden die Häufigkeit von Diagnosen von drei häufigen neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern sein: Autismus, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und geistige Behinderung. Diagnosen werden anhand von ICD-Codes ermittelt, die während der Schwangerschaft im schwedischen nationalen Patientenregister erfasst wurden. Für die Teilstichprobe der Mutter-Kind-Paare für in Stockholm geborene Kinder werden wir außerdem Ergebnisse in regionalen Registern ermitteln, die weitere Quellen ambulanter Behandlung und Pflege erfassen, vor allem die VAL-Datenbank. Sekundäre Analysen werden die Häufigkeit häufig gleichzeitig auftretender Kombinationen der Störungen berücksichtigen (z. B. Autismus mit gleichzeitig auftretender geistiger Behinderung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2400000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 17177
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir werden die Gesamtpopulation der Kinder, die vom 1. Januar 1987 bis zum 31. Dezember 2010 in Schweden geboren wurden (nationale Kohorte), und der Kinder, die vom 1. Januar 2007 bis zum 31. Dezember 2010 in der Region Stockholm geboren wurden (regionale Kohorte Stockholm), im Hinblick auf Müttergesundheit und Geburt untersuchen für die Indexschwangerschaft verfügbare Aufzeichnungen. Da für mehr als 98 % der Geburten in Schweden Aufzeichnungen im medizinischen Geburtenregister verfügbar sind, gehen wir davon aus, dass wir relativ wenige Geburten ausschließen müssen. Die neurologischen Entwicklungsergebnisse der Kinder werden mithilfe schwedischer Gesundheitsregister überwacht. Der einzige zu erwartende Verlust bei der Nachsorge ist die Auswanderung aus Schweden oder der Tod des Kindes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die vom 1. Januar 1987 bis 31. Dezember 2010 in Schweden geboren wurden (nationale Kohorte)
  • Kinder, die vom 1. Januar 2007 bis 31. Dezember 2010 in der Region Stockholm geboren wurden (Regionalkohorte Stockholm)

Ausschlusskriterien:

  • Adoptierte Kinder
  • Kinder ohne Eintrag im medizinischen Geburtenregister (MBR)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwedische Nationalkohorte
Kinder, die in den Jahren 1987–2010 in Schweden geboren wurden und bei der Diagnose von neurologischen Entwicklungsstörungen überwacht werden sollen.
Stockholmer regionale Obstetrix-Kohorte
Kinder, die in den Jahren 2007–2010 in der Region Stockholm geboren wurden und bei der Diagnose neurologischer Entwicklungsstörungen überwacht werden sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus
Zeitfenster: Autismusdiagnosen bei Kindern, mit Nachuntersuchungen ab dem 2. Lebensjahr.
ICD-9: 299; ICD-10: F84
Autismusdiagnosen bei Kindern, mit Nachuntersuchungen ab dem 2. Lebensjahr.
ADHS
Zeitfenster: ADHS-Diagnosen bei Kindern, mit Nachuntersuchungen ab dem 2. Lebensjahr.
ICD-9: 314; ICD-10: F90; ergänzt mit Methylphenidat [N06BA04] oder Atomoxetin [N06BA09] im schwedischen Arzneimittelregister eingetragenen Rezepten
ADHS-Diagnosen bei Kindern, mit Nachuntersuchungen ab dem 2. Lebensjahr.
Beschränkter Intellekt
Zeitfenster: Diagnose einer geistigen Behinderung bei Kindern, mit Nachuntersuchung ab dem 2. Lebensjahr.
ICD-9: 317-319 ICD-10: F70-F79
Diagnose einer geistigen Behinderung bei Kindern, mit Nachuntersuchung ab dem 2. Lebensjahr.
Jede neurologische Entwicklungsstörung
Zeitfenster: Diagnose von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern, mit Nachuntersuchungen ab dem 2. Lebensjahr.
Jede Diagnose von Autismus, ADHS oder geistiger Behinderung
Diagnose von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern, mit Nachuntersuchungen ab dem 2. Lebensjahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus mit geistiger Behinderung
Zeitfenster: Kinderdiagnosen, die Nachuntersuchung beginnt im Alter von 2 Jahren.
Diagnose von Autismus und geistiger Behinderung während der Nachbeobachtungszeit.
Kinderdiagnosen, die Nachuntersuchung beginnt im Alter von 2 Jahren.
Autismus mit ADHS
Zeitfenster: Kinderdiagnosen, die Nachuntersuchung beginnt im Alter von 2 Jahren.
Diagnose von Autismus und ADHS während der Nachbeobachtungszeit.
Kinderdiagnosen, die Nachuntersuchung beginnt im Alter von 2 Jahren.
Autismus ohne Komorbiditäten (ADHS oder ID)
Zeitfenster: Kinderdiagnosen, die Nachuntersuchung beginnt im Alter von 2 Jahren.
Diagnose von Autismus ohne Diagnose von ADHS oder geistiger Behinderung während der Nachbeobachtungszeit.
Kinderdiagnosen, die Nachuntersuchung beginnt im Alter von 2 Jahren.
ADHS ohne Komorbiditäten (ID oder Autismus)
Zeitfenster: Kinderdiagnosen, die Nachuntersuchung beginnt im Alter von 2 Jahren.
Diagnose von ADHS ohne Diagnose von Autismus oder geistiger Behinderung während der Nachbeobachtungszeit.
Kinderdiagnosen, die Nachuntersuchung beginnt im Alter von 2 Jahren.
Geistige Behinderung ohne Autismus
Zeitfenster: Kinderdiagnosen, die Nachuntersuchung beginnt im Alter von 2 Jahren.
Diagnose einer geistigen Behinderung ohne Autismusdiagnose in der Nachbeobachtungszeit.
Kinderdiagnosen, die Nachuntersuchung beginnt im Alter von 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Renee M. Gardner, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR2022-00592_1
  • DNR2010/1185-31/5 (Andere Kennung: Stockholm Regional Ethical Committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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