- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06201364
복강경 담낭절제술 환자의 수술 후 진통을 위한 외사위 늑간 차단과 척추 주위 차단 비교
2024년 1월 11일 업데이트: Mohamed Adel Abdelkareem, Assiut University
수술 후 아편유사제 소비를 줄이고 최소 용량의 국소 마취를 사용하기 위해 복강경 담낭 절제술을 받는 환자의 수술 후 진통을 위한 외사위 늑간 차단과 척추 주위 차단을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
척추주위 차단(PVB)은 척추 신경이 추간공에서 나오는 곳 바로 옆 공간에 국소 마취제를 주입하는 것입니다. 이 기술은 수술 중 및 수술 후 진통뿐만 아니라 다양한 시술을 수행하기 위한 단독 마취 기술로도 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이러한 인기는 주로 기술이 쉽고 합병증이 적기 때문입니다.
외사위 늑간 차단은 상복부 사분면에 분포하는 흉복부 신경의 전방 및 측면 피부 분지를 모두 차단하는 새로운 운동 및 아편유사제 절약 기술입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed A Abd-Elkareem, MD
- 전화번호: 01050727722
- 이메일: mohamedadelkareem@aun.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~60세 환자
- ASA 임상 상태 I\II 환자
- 복강경 담낭절제술 환자 일정
제외 기준:
- 환자 거부
- 응고병증
- 주사 부위 감염
- 국소마취 알레르기
- 심각한 심장 질환
- 흉벽 기형이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EOI 그룹
흉벽을 체계적으로 스캔합니다.
처음에 프로브는 앞겨드랑이 선에서 두부에서 꼬리방정중 방향으로 배치되고 외사근은 검상 돌기와 일치하여 갈비뼈 6과 7 수준에서 식별되어 외사근의 정확한 식별을 확인합니다. 프로브는 외부 경사 근육을 따라 꼬리 방향으로 이동됩니다.
늑골하 수준에서 초음파 프로브를 90° 회전시켜 내부 경사근과 복횡근의 융합을 확인합니다.
그런 다음 프로브는 외사근의 초기 식별 지점으로 다시 이동됩니다.
EOI 평면은 외부 경사근의 깊은 곳과 여섯 번째 및 일곱 번째 갈비뼈 및 관련 늑간 근육의 표면으로 식별됩니다.
그런 다음 국소 마취제 20ml(부피바카인 0.5% 10ml, 식염수 10ml)를 주입합니다. 이 절차는 양측으로 시행됩니다.
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흉벽을 체계적으로 스캔합니다.
처음에 프로브는 앞겨드랑이 선에서 두부에서 꼬리방정중 방향으로 배치되고 외사근은 검상 돌기와 일치하여 갈비뼈 6과 7 수준에서 식별되어 외사근의 정확한 식별을 확인합니다. 프로브는 외부 경사 근육을 따라 꼬리 방향으로 이동됩니다.
늑골하 수준에서 초음파 프로브를 90° 회전시켜 내부 경사근과 복횡근의 융합을 확인합니다.
그런 다음 프로브는 외사근의 초기 식별 지점으로 다시 이동됩니다.
EOI 평면은 외부 경사근의 깊은 곳과 여섯 번째 및 일곱 번째 갈비뼈 및 관련 늑간 근육의 표면으로 식별됩니다.
초음파 유도 하에 국소 마취제 20ml(부피바카인 10ml, 식염수 10ml)를 주입하고 양측으로 시행합니다.
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활성 비교기: PVB 그룹
T3 및 T6 수준의 횡돌기, 내부 늑간막(IIM) 및 흉막을 식별한 후 평면 외 바늘을 사용하여 고주파 선형 초음파 변환기를 사용하여 측면 척추 주위 공간의 해부학적 구조를 스캔합니다. 유도 기술을 사용하여 20ml 용량(10ml 부피바카인 0.5%, 10ml 식염수)을 주입한 후 PVB를 수행하며, 이 절차는 양측으로 수행됩니다.
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척추 신경이 추간공에서 나오는 곳 바로 옆 공간에 국소 마취제를 주사하는 것을 포함합니다.
이 기술은 수술 중 및 수술 후 진통뿐만 아니라 다양한 시술을 수행하기 위한 단독 마취 기술로도 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 모르핀 소비량
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 구조 진통 시간
기간: 시간
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VAS 점수 ≥4인 경우 구조 진통제는 모르핀 4mg 형태로 제공됩니다.
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시간
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 0.5,1,2,4,8,12,24시간에
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이는 급성 및 만성 통증에 대해 검증된 주관적 척도입니다.
"통증 없음"과 "가장 심한 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 직접 표시하여 점수를 기록합니다.
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수술 후 0.5,1,2,4,8,12,24시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- External oblique intercostal
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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