- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06201364
Bloqueio intercostal oblíquo externo versus bloqueio paravertebral para analgesia pós-operatória em pacientes com colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio paravertebral (BVP) envolve a injeção de anestésico local em um espaço imediatamente lateral ao local onde os nervos espinhais emergem do forame intervertebral. Esta técnica está sendo cada vez mais utilizada não apenas para analgesia intra e pós-operatória, mas também como técnica anestésica única para a realização de diversos procedimentos. Essa popularidade se deve principalmente à facilidade da técnica e ao menor número de complicações.
O bloqueio intercostal oblíquo externo é uma nova técnica poupadora de opióides e motores que bloqueia os ramos cutâneos anterior e lateral dos nervos toracoabdominais que inervam o quadrante abdominal superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed A Abd-Elkareem, MD
- Número de telefone: 01050727722
- E-mail: mohamedadelkareem@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 20 e 60 anos
- Pacientes com estado clínico ASA I\II
- Pacientes agendam colecistectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
- Recusa dos pacientes
- Coagulopatia
- Infecção no local da injeção
- Alergia à anestesia local
- Grave doença cardíaca
- Pacientes com deformidades da parede torácica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo EOI
a parede torácica será sistematicamente escaneada.
Inicialmente a sonda será colocada no sentido cefálico-caudal paramediano na linha axilar anterior e o músculo oblíquo externo será identificado no nível das costelas 6 e 7 em linha com o processo xifóide para confirmar a identificação correta do músculo oblíquo externo a sonda será movida na direção caudal seguindo o músculo oblíquo externo.
No nível subcostal, a sonda de ultrassom será girada 90° para ver a convergência com os músculos oblíquo interno e transverso do abdome.
A sonda será então movida de volta ao ponto de identificação inicial do músculo oblíquo externo.
O plano EOI será identificado profundamente ao músculo oblíquo externo e superficial à sexta e sétima costelas e seus músculos intercostais associados.
Será então injetado agente anestésico local com volume de 20 ml (10 ml de bupivacaína 0,5%, 10 ml de solução salina), este procedimento será feito bilateralmente.
|
a parede torácica será sistematicamente escaneada.
Inicialmente a sonda será colocada no sentido cefálico-caudal paramediano na linha axilar anterior e o músculo oblíquo externo será identificado no nível das costelas 6 e 7 em linha com o processo xifóide para confirmar a identificação correta do músculo oblíquo externo a sonda será movida na direção caudal seguindo o músculo oblíquo externo.
No nível subcostal, a sonda de ultrassom será girada 90° para ver a convergência com os músculos oblíquo interno e transverso do abdome.
A sonda será então movida de volta ao ponto de identificação inicial do músculo oblíquo externo.
O plano EOI será identificado profundamente ao músculo oblíquo externo e superficial à sexta e sétima costelas e seus músculos intercostais associados.
O agente anestésico local terá volume de 20 ml (10 ml de bupivacaína, 10 ml de soro fisiológico) será injetado sob orientação ultrassonográfica e isso será feito bilateralmente.
|
|
Comparador Ativo: Grupo PVB
estaremos escaneando a anatomia do espaço paravertebral lateral usando um transdutor de ultrassom linear de alta frequência, após identificação do processo transverso, membrana intercostal interna (MII) e pleura nos níveis T3 e T6, uma agulha fora do plano técnica de orientação seria utilizada para realizar o PVB com volume de 20 ml (10 ml de bupivacaína 0,5%, 10ml de solução salina) será então injetado, este procedimento será feito bilateralmente.
|
envolvem a injeção de anestésico local em um espaço imediatamente lateral ao local onde os nervos espinhais emergem do forame intervertebral.
Esta técnica está sendo cada vez mais utilizada não apenas para analgesia intra e pós-operatória, mas também como técnica anestésica única para a realização de diversos procedimentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
consumo total de morfina
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
|
primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Momento da primeira analgesia de resgate
Prazo: horas
|
a analgesia de resgate será administrada na forma de morfina 4 mg quando o escore VAS ≥4
|
horas
|
|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: às 0,5 ,1,2,4,8,12,24 horas de pós-operatório
|
É uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
|
às 0,5 ,1,2,4,8,12,24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- External oblique intercostal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .