- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06201364
Externer schräger Interkostalblock versus paravertebraler Block zur postoperativen Analgesie bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der paravertebralen Blockade (PVB) wird ein Lokalanästhetikum in einen Raum unmittelbar seitlich der Stelle injiziert, an der die Spinalnerven aus den Foramina intervertebrale austreten. Diese Technik wird zunehmend nicht nur zur intraoperativen und postoperativen Analgesie, sondern auch als alleinige Anästhesietechnik zur Durchführung verschiedener Eingriffe eingesetzt. Diese Beliebtheit ist vor allem auf die Einfachheit der Technik und die geringeren Komplikationen zurückzuführen.
Die äußere schräge Interkostalblockade ist eine neuartige motorische und opioidschonende Technik, die sowohl die vorderen als auch die seitlichen Hautäste der thorakoabdominalen Nerven blockiert, die den oberen Bauchquadranten innervieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed A Abd-Elkareem, MD
- Telefonnummer: 01050727722
- E-Mail: mohamedadelkareem@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 20 und 60 Jahren
- Patienten mit klinischem ASS-Status I\II
- Patienten planen eine laparoskopische Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Patienten
- Koagulopathie
- Infektion an der Injektionsstelle
- Allergie gegen Lokalanästhesie
- Schwere Herzerkrankung
- Patienten mit Brustwanddeformitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EOI-Gruppe
Die Brustwand wird systematisch gescannt.
Zunächst wird die Sonde in einer paramedianen Richtung von kranial nach kaudal an der vorderen Achsellinie platziert und der äußere schräge Muskel wird auf Höhe der Rippen 6 und 7 in einer Linie mit dem Schwertfortsatz identifiziert, um die korrekte Identifizierung des äußeren schrägen Muskels zu bestätigen. Die Sonde wird in kaudaler Richtung entlang des äußeren schrägen Muskels bewegt.
Auf subkostaler Ebene wird die Ultraschallsonde um 90° gedreht, um die Konvergenz mit den M. obliquus internus und dem M. transversus abdominus zu sehen.
Die Sonde wird dann zurück zum ursprünglichen Identifizierungspunkt für den äußeren schrägen Muskel bewegt.
Die EOI-Ebene wird tief zum äußeren schrägen Muskel und oberflächlich zur sechsten und siebten Rippe und den zugehörigen Interkostalmuskeln identifiziert.
Anschließend wird ein Lokalanästhetikum mit einem Volumen von 20 ml (10 ml Bupivacain 0,5 %, 10 ml Kochsalzlösung) injiziert. Dieser Vorgang wird beidseitig durchgeführt.
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Die Brustwand wird systematisch gescannt.
Zunächst wird die Sonde in einer paramedianen Richtung von kranial nach kaudal an der vorderen Achsellinie platziert und der äußere schräge Muskel wird auf Höhe der Rippen 6 und 7 in einer Linie mit dem Schwertfortsatz identifiziert, um die korrekte Identifizierung des äußeren schrägen Muskels zu bestätigen. Die Sonde wird in kaudaler Richtung entlang des äußeren schrägen Muskels bewegt.
Auf subkostaler Ebene wird die Ultraschallsonde um 90° gedreht, um die Konvergenz mit den M. obliquus internus und dem M. transversus abdominus zu sehen.
Die Sonde wird dann zurück zum ursprünglichen Identifizierungspunkt für den äußeren schrägen Muskel bewegt.
Die EOI-Ebene wird tief zum äußeren schrägen Muskel und oberflächlich zur sechsten und siebten Rippe und den zugehörigen Interkostalmuskeln identifiziert.
Ein Lokalanästhetikum mit einem Volumen von 20 ml (10 ml Bupivacain, 10 ml Kochsalzlösung) wird unter Ultraschallkontrolle injiziert und dies erfolgt bilateral.
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Aktiver Komparator: PVB-Gruppe
Wir werden die Anatomie des lateralen paravertebralen Raums mit einem hochfrequenten linearen Ultraschallwandler scannen, nachdem wir den Querfortsatz, die innere Interkostalmembran (IIM) und die Pleura auf T3- und T6-Ebene identifiziert haben, eine Nadel außerhalb der Ebene Zur Durchführung der PVB wird eine Führungstechnik mit einem Volumen von 20 ml (10 ml Bupivacain 0,5 %, 10 ml Kochsalzlösung) verwendet, die dann injiziert wird. Dieses Verfahren wird bilateral durchgeführt.
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Dabei wird ein Lokalanästhetikum in einen Raum unmittelbar seitlich der Stelle injiziert, an der die Spinalnerven aus den Foramina intervertebralis austreten.
Diese Technik wird zunehmend nicht nur zur intraoperativen und postoperativen Analgesie, sondern auch als alleinige Anästhesietechnik zur Durchführung verschiedener Eingriffe eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
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ersten 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der ersten Notfallanalgesie
Zeitfenster: Std.
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Eine Rettungsanalgesie wird in Form von 4 mg Morphin verabreicht, wenn der VAS-Wert ≥4 ist
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Std.
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden postoperativ
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Es handelt sich um ein validiertes subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
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0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- External oblique intercostal
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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