- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06201364
Zevní šikmý interkostální blok versus paravertebrální blok pro pooperační analgezii u pacientů po laparoskopické cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Paravertebrální blok (PVB) zahrnuje injekci lokálního anestetika do prostoru bezprostředně laterálně od místa, kde míšní nervy vystupují z intervertebrálních foramin. Tato technika se stále více používá nejen pro intraoperační a pooperační analgezii, ale také jako jediná anestetická technika pro provádění různých procedur. Tato popularita je způsobena především jednoduchostí techniky a menším počtem komplikací.
Externí šikmá interkostální blokáda je nová technika šetřící motoriku a opioidy, která blokuje přední i laterální kožní větve torakoabdominálních nervů, které inervují horní břišní kvadrant.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed A Abd-Elkareem, MD
- Telefonní číslo: 01050727722
- E-mail: mohamedadelkareem@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20-60 let
- Pacienti s klinickým stavem ASA I\II
- Pacienti plánují laparoskopickou cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacientů
- Koagulopatie
- Infekce v místě vpichu
- Alergie na lokální anestezii
- Závažné onemocnění srdce
- Pacienti s deformitami hrudní stěny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina EOI
hrudní stěna bude systematicky skenována.
Zpočátku bude sonda umístěna v cefaládovém až kaudadském paramediálním směru na přední axilární linii a vnější šikmý sval bude identifikován na úrovni žeber 6 a 7 v souladu s xiphoidním výběžkem, aby se potvrdila správná identifikace vnějšího šikmého svalu, sonda se bude pohybovat v kaudadovém směru po zevním šikmém svalu.
Na subkostální úrovni bude ultrazvuková sonda otočena o 90°, aby bylo vidět konvergenci s vnitřním šikmým a transversus břišním svalem.
Sonda se poté přesune zpět do počátečního identifikačního bodu pro vnější šikmý sval.
Rovina EOI bude identifikována hluboko k vnějšímu šikmému svalu a povrchově k šestému a sedmému žebru a jejich přidruženým mezižeberním svalům.
Lokálním anestetikem bude objem 20 ml (10 ml bupivakainu 0,5%, 10 ml fyziologického roztoku), tento postup bude proveden oboustranně.
|
hrudní stěna bude systematicky skenována.
Zpočátku bude sonda umístěna v cefaládovém až kaudadském paramediálním směru na přední axilární linii a vnější šikmý sval bude identifikován na úrovni žeber 6 a 7 v souladu s xiphoidním výběžkem, aby se potvrdila správná identifikace vnějšího šikmého svalu, sonda se bude pohybovat v kaudadovém směru po zevním šikmém svalu.
Na subkostální úrovni bude ultrazvuková sonda otočena o 90°, aby bylo vidět konvergenci s vnitřním šikmým a transversus břišním svalem.
Sonda se poté přesune zpět do počátečního identifikačního bodu pro vnější šikmý sval.
Rovina EOI bude identifikována hluboko k vnějšímu šikmému svalu a povrchově k šestému a sedmému žebru a jejich přidruženým mezižeberním svalům.
Lokální anestetikum o objemu 20 ml (10 ml bupivakainu, 10 ml fyziologického roztoku) bude vstříknuto pod ultrazvukovou kontrolou a bude provedeno oboustranně.
|
Aktivní komparátor: Skupina PVB
budeme snímat anatomii laterálního paravertebrálního prostoru vysokofrekvenčním lineárním ultrazvukovým snímačem, po identifikaci transverzálního výběžku, vnitřní mezižeberní membrány (IIM) a pleury na úrovni T3 a T6 jehlou mimo rovinu K provedení PVB by byla použita naváděcí technika s objemem 20 ml (10 ml bupivakainu 0,5%, 10 ml fyziologického roztoku), tento postup bude proveden oboustranně.
|
zahrnují injekci lokálního anestetika do prostoru bezprostředně laterálně k místu, kde míšní nervy vystupují z intervertebrálního otvoru.
Tato technika se stále více používá nejen pro intraoperační a pooperační analgezii, ale také jako jediná anestetická technika pro provádění různých procedur.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
celková spotřeba morfia
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas první záchranné analgezie
Časové okno: hodin
|
záchranná analgezie bude podána ve formě morfinu 4 mg, když VAS skóre ≥4
|
hodin
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: v 0,5 ,1,2,4,8,12,24 hodinách po operaci
|
Je to ověřené subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
v 0,5 ,1,2,4,8,12,24 hodinách po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- External oblique intercostal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vnější šikmý mezižeberní blok
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University of British ColumbiaDokončenoBolest, pooperační | Anestezie, regionálníKanada
-
Hitit UniversityNábor
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Koç UniversityNáborMorbidita regionální anestezie | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoBypass koronární tepny | Pooperační bolest | Bolest na hrudi | SternotomieKrocan
-
Ataturk UniversityBursa City Hospital; Erzurum City HospitalDokončeno
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...NáborNovotvary prsu | Pooperační bolest | Akutní bolest | Rovinný blok Erector Spinae | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan