- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06201364
Blocco intercostale obliquo esterno rispetto al blocco paravertebrale per l'analgesia postoperatoria nei pazienti con colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco paravertebrale (PVB) prevede l'iniezione di anestetico locale in uno spazio immediatamente laterale al punto in cui i nervi spinali emergono dai forami intervertebrali. Questa tecnica viene utilizzata sempre più spesso non solo per l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria, ma anche come unica tecnica anestetica per l'esecuzione di varie procedure. Questa popolarità è dovuta principalmente alla facilità della tecnica e al minor numero di complicazioni.
Il blocco intercostale obliquo esterno è una nuova tecnica di risparmio motorio e di oppioidi che blocca sia i rami cutanei anteriori che laterali dei nervi toracoaddominali che innervano il quadrante addominale superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed A Abd-Elkareem, MD
- Numero di telefono: 01050727722
- Email: mohamedadelkareem@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni
- Pazienti con stato clinico ASA I\II
- Programma dei pazienti per la colecistectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei pazienti
- Coagulopatia
- Infezione nel sito di iniezione
- Allergia all'anestesia locale
- Grave malattia cardiaca
- Pazienti con deformità della parete toracica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo EOI
la parete toracica verrà scansionata sistematicamente.
Inizialmente la sonda verrà posizionata in direzione paramediana cefalo-caudale sulla linea ascellare anteriore e il muscolo obliquo esterno sarà identificato a livello delle costole 6 e 7 in linea con il processo xifoideo per confermare la corretta identificazione del muscolo obliquo esterno, la sonda verrà spostata in direzione caudale seguendo il muscolo obliquo esterno.
A livello sottocostale la sonda ecografica verrà ruotata di 90° per vedere la convergenza con i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome.
La sonda verrà quindi spostata nuovamente al punto di identificazione iniziale del muscolo obliquo esterno.
Il piano EOI sarà identificato in profondità rispetto al muscolo obliquo esterno e in superficie rispetto alla sesta e settima costola e ai muscoli intercostali associati.
L'agente anestetico locale sarà quindi iniettato in un volume di 20 ml (10 ml di bupivacaina allo 0,5%, 10 ml di soluzione salina), questa procedura verrà eseguita bilateralmente.
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la parete toracica verrà scansionata sistematicamente.
Inizialmente la sonda verrà posizionata in direzione paramediana cefalo-caudale sulla linea ascellare anteriore e il muscolo obliquo esterno sarà identificato a livello delle costole 6 e 7 in linea con il processo xifoideo per confermare la corretta identificazione del muscolo obliquo esterno, la sonda verrà spostata in direzione caudale seguendo il muscolo obliquo esterno.
A livello sottocostale la sonda ecografica verrà ruotata di 90° per vedere la convergenza con i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome.
La sonda verrà quindi spostata nuovamente al punto di identificazione iniziale del muscolo obliquo esterno.
Il piano EOI sarà identificato in profondità rispetto al muscolo obliquo esterno e in superficie rispetto alla sesta e settima costola e ai muscoli intercostali associati.
L'agente anestetico locale sarà un volume di 20 ml (10 ml di bupivacaina, 10 ml di soluzione salina) verrà iniettato sotto guida ecografica e ciò verrà fatto bilateralmente.
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Comparatore attivo: Gruppo PVB
scansioneremo l'anatomia dello spazio paravertebrale laterale utilizzando un trasduttore ad ultrasuoni lineari ad alta frequenza, dopo l'identificazione del processo trasverso, della membrana intercostale interna (IIM) e della pleura a livello T3 e T6, un ago fuori piano verrà utilizzata la tecnica guida per eseguire il PVB con un volume di 20 ml (10 ml di bupivacaina allo 0,5%, 10 ml di soluzione salina) che verrà quindi iniettato, questa procedura verrà eseguita bilateralmente.
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comportano l'iniezione di anestetico locale in uno spazio immediatamente laterale al punto in cui i nervi spinali emergono dai forami intervertebrali.
Questa tecnica viene utilizzata sempre più spesso non solo per l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria, ma anche come unica tecnica anestetica per l'esecuzione di varie procedure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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consumo totale di morfina
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
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prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Momento della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: ore
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l'analgesia di salvataggio verrà somministrata sotto forma di morfina 4 mg quando il punteggio VAS ≥ 4
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ore
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 0,5,1,2,4,8,12,24 ore dopo l'intervento
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È una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore".
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a 0,5,1,2,4,8,12,24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- External oblique intercostal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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