- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06201364
Ekstern skrå interkostal blok versus paravertebral blok til postoperativ analgesi hos laparoskopiske kolecystektomipatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paravertebral blokering (PVB) involverer injektion af lokalbedøvelse i et rum umiddelbart lateralt for, hvor spinalnerverne kommer ud fra de intervertebrale foramina. Denne teknik bliver i stigende grad brugt til ikke kun intraoperativ og postoperativ analgesi, men også som en eneste anæstesiteknik til udførelse af forskellige procedurer. Denne popularitet skyldes hovedsageligt teknikkens lette og færre komplikationer.
Den eksterne skrå intercostalblok er en ny motor- og opioidbesparende teknik, som blokerer både de forreste og laterale kutane grene af de thoracoabdominale nerver, som innerverer den øvre abdominale kvadrant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed A Abd-Elkareem, MD
- Telefonnummer: 01050727722
- E-mail: mohamedadelkareem@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 20-60 år
- Patienter med ASA klinisk status I\II
- Patienter planlægger laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienternes afslag
- Koagulopati
- Infektion på injektionsstedet
- Allergi af lokalbedøvelse
- Svær hjertesygdom
- Patienter med deformiteter i brystvæggen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EOI gruppe
brystvæggen vil blive systematisk scannet.
Indledningsvis vil sonden blive placeret i en cephalad til caudad paramedian retning ved den forreste aksillære linje, og den ydre skrå muskel vil blive identificeret ved niveau ribbenene 6 og 7 i overensstemmelse med xiphoid processen for at bekræfte korrekt identifikation af den eksterne skrå muskel. sonden vil blive bevæget i caudad-retningen efter den ydre skrå muskel.
På subkostalt niveau vil ultralydssonden blive roteret 90° for at se konvergensen med de indre skrå- og transversus abdominusmuskler.
Sonden vil derefter blive flyttet tilbage til det oprindelige identifikationspunkt for den ydre skrå muskel.
EOI-planet vil blive identificeret dybt til den ydre skrå muskel og overfladisk til det sjette og syvende ribben og deres tilhørende interkostale muskler.
Lokalbedøvelsesmiddel vil være 20 ml volumen (10 ml bupivacain 0,5%, 10 ml saltvand) vil derefter blive injiceret, denne procedure vil blive udført bilateralt.
|
brystvæggen vil blive systematisk scannet.
Indledningsvis vil sonden blive placeret i en cephalad til caudad paramedian retning ved den forreste aksillære linje, og den ydre skrå muskel vil blive identificeret ved niveau ribbenene 6 og 7 i overensstemmelse med xiphoid processen for at bekræfte korrekt identifikation af den eksterne skrå muskel. sonden vil blive bevæget i caudad-retningen efter den ydre skrå muskel.
På subkostalt niveau vil ultralydssonden blive roteret 90° for at se konvergensen med de indre skrå- og transversus abdominusmuskler.
Sonden vil derefter blive flyttet tilbage til det oprindelige identifikationspunkt for den ydre skrå muskel.
EOI-planet vil blive identificeret dybt til den ydre skrå muskel og overfladisk til det sjette og syvende ribben og deres tilhørende interkostale muskler.
Lokalbedøvelsesmiddel vil være 20 ml volumen (10 ml bupivacain, 10 ml saltvand) vil blive injiceret under ultralydsvejledning, og dette vil blive gjort bilateralt.
|
|
Aktiv komparator: PVB gruppe
vi scanner anatomien af det laterale paravertebrale rum ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydstransducer, efter identifikation af den tværgående proces, intern interkostal membran (IIM) og lungehinden på T3- og T6-niveauerne, en ud-af-planet nål vejledningsteknik vil blive brugt til at udføre PVB med 20 ml volumen (10 ml bupivacain 0,5%, 10 ml saltvand) vil derefter blive injiceret, denne procedure vil blive udført bilateralt.
|
involvere indsprøjtning af lokalbedøvelse i et rum umiddelbart lateralt for, hvor spinalnerverne kommer ud fra de intervertebrale foramina.
Denne teknik bliver i stigende grad brugt til ikke kun intraoperativ og postoperativ analgesi, men også som en eneste anæstesiteknik til udførelse af forskellige procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
det samlede morfinforbrug
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
|
første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for første redningsanalgesi
Tidsramme: timer
|
redningsanalgesi vil blive givet i form af morfin 4 mg, når VAS-score ≥4
|
timer
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 0,5,1,2,4,8,12,24 timer postoperativt
|
Det er et valideret subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
|
0,5,1,2,4,8,12,24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- External oblique intercostal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .