- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06201364
Zewnętrzna skośna blokada międzyżebrowa a blokada przykręgowa w analgezji pooperacyjnej u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada przykręgowa (PVB) polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w przestrzeń bezpośrednio boczną od miejsca, w którym nerwy rdzeniowe wychodzą z otworów międzykręgowych. Technika ta jest coraz częściej stosowana nie tylko do znieczulenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego, ale także jako jedyna technika znieczulająca przy przeprowadzaniu różnych zabiegów. Popularność ta wynika głównie z łatwości techniki i mniejszej liczby powikłań.
Blok międzyżebrowy skośny zewnętrzny jest nową techniką oszczędzającą motorykę i opioidy, która blokuje zarówno przednie, jak i boczne gałęzie skórne nerwów piersiowo-brzusznych unerwiających górny kwadrant brzucha.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed A Abd-Elkareem, MD
- Numer telefonu: 01050727722
- E-mail: mohamedadelkareem@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20-60 lat
- Pacjenci ze statusem klinicznym ASA I\II
- Harmonogram pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjentów
- Koagulopatia
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Alergia znieczulenia miejscowego
- Ciężka choroba serca
- Pacjenci z deformacjami ściany klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa EOI
ściana klatki piersiowej będzie systematycznie skanowana.
Początkowo sonda zostanie umieszczona w kierunku od głowy do ogona przyśrodkowego w linii pachowej przedniej, a mięsień skośny zewnętrzny zostanie zidentyfikowany na poziomie żeber 6 i 7 zgodnie z wyrostkiem mieczykowatym, aby potwierdzić prawidłową identyfikację mięśnia skośnego zewnętrznego, sonda zostanie przesunięta w kierunku ogonowym, podążając za mięśniem skośnym zewnętrznym.
Na poziomie podżebrowym sondę ultradźwiękową należy obrócić o 90°, aby zobaczyć zbieżność z mięśniami skośnymi wewnętrznymi i poprzecznymi brzucha.
Sonda zostanie następnie przesunięta z powrotem do początkowego punktu identyfikacji mięśnia skośnego zewnętrznego.
Płaszczyzna EOI zostanie zidentyfikowana głęboko w mięśniu skośnym zewnętrznym i powierzchownie w stosunku do szóstego i siódmego żebra oraz powiązanych z nimi mięśni międzyżebrowych.
Następnie zostanie wstrzyknięty środek znieczulający miejscowo o objętości 20 ml (10 ml bupiwakainy 0,5%, 10 ml soli fizjologicznej), procedura ta będzie wykonywana obustronnie.
|
ściana klatki piersiowej będzie systematycznie skanowana.
Początkowo sonda zostanie umieszczona w kierunku od głowy do ogona przyśrodkowego w linii pachowej przedniej, a mięsień skośny zewnętrzny zostanie zidentyfikowany na poziomie żeber 6 i 7 zgodnie z wyrostkiem mieczykowatym, aby potwierdzić prawidłową identyfikację mięśnia skośnego zewnętrznego, sonda zostanie przesunięta w kierunku ogonowym, podążając za mięśniem skośnym zewnętrznym.
Na poziomie podżebrowym sondę ultradźwiękową należy obrócić o 90°, aby zobaczyć zbieżność z mięśniami skośnymi wewnętrznymi i poprzecznymi brzucha.
Sonda zostanie następnie przesunięta z powrotem do początkowego punktu identyfikacji mięśnia skośnego zewnętrznego.
Płaszczyzna EOI zostanie zidentyfikowana głęboko w mięśniu skośnym zewnętrznym i powierzchownie w stosunku do szóstego i siódmego żebra oraz powiązanych z nimi mięśni międzyżebrowych.
Miejscowy środek znieczulający o objętości 20 ml (10 ml bupiwakainy, 10 ml soli fizjologicznej) zostanie wstrzyknięty pod kontrolą USG i zostanie to wykonane obustronnie.
|
Aktywny komparator: Grupa PVB
będziemy skanować anatomię bocznej przestrzeni przykręgowej głowicą ultradźwiękową liniową o wysokiej częstotliwości, po identyfikacji wyrostka poprzecznego, błony międzyżebrowej wewnętrznej (IIM) i opłucnej na poziomie T3 i T6, igłą pozapłaszczyznową Do wykonania PVB zostanie zastosowana technika prowadzenia PVB, następnie wstrzyknie się 20 ml (10 ml bupiwakainy 0,5%, 10 ml soli fizjologicznej). Ta procedura zostanie przeprowadzona obustronnie.
|
polegają na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w miejsce bezpośrednio boczne od miejsca, w którym nerwy rdzeniowe wychodzą z otworów międzykręgowych.
Technika ta jest coraz częściej stosowana nie tylko do znieczulenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego, ale także jako jedyna technika znieczulająca przy przeprowadzaniu różnych zabiegów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
całkowitego spożycia morfiny
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: godziny
|
Jeśli wynik VAS wynosi ≥4, zostanie podany doraźny środek przeciwbólowy w postaci morfiny w dawce 4 mg
|
godziny
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w 0,5,1,2,4,8,12,24 godzinie po operacji
|
Jest to potwierdzona subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”.
|
w 0,5,1,2,4,8,12,24 godzinie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- External oblique intercostal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .