화학요법과 결합된 선행 면역요법 후 MPR을 달성한 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종 환자의 면역 유지 요법 패턴을 조사하기 위한 단일 센터 제2상 연구
2026년 3월 1일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
두경부암은 이환율과 사망률이 가장 높은 악성종양으로, 초기 진단 시 60%가 국소적으로 진행된 질환으로 존재하며, 표준치료의 5년 생존율은 30% 미만이다.
보조요법과 신보조요법을 포함한 표준치료(SOC)는 약 5~10%의 임상적 이점만을 제공할 수 있습니다.
수술 가능한 환자의 보조 요법으로 면역 요법을 적용하는 데 사용 가능한 데이터에 따르면 보조 면역 요법은 안전하고 실행 가능하며 상당한 이점을 제공하는 경향이 있습니다.
위와 같은 긍정적이고 의미 있는 임상적 필요성과 과학적 근거를 바탕으로 면역보조요법에 대한 임상시험의 수행이 매우 필요하다.
본 연구의 일차 목적은 화학요법과 병행한 신보강 면역요법 후 MPR을 달성한 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 면역 유지 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
268
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xudong Wang, Dr.
- 전화번호: 3130 +862223340123
- 이메일: wxd.1133@163.com
연구 장소
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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연락하다:
- Xudong Wang
- 전화번호: +862223340123
- 이메일: wxd.1133@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 대해 이해하고 동의할 의향이 있습니다.
- 18~80세의 남성 또는 여성.
- ECOG(Eastern Co-operative Oncology Group) 성과 상태가 1보다 낮습니다.
- 병리학적(조직학적 또는 세포학적)으로 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)의 비전이성 진단이 확인되었습니다.
- 신보강 면역요법 병용 화학요법으로 수술 후 주요 병리학적 반응(MPR) 달성.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL, 혈소판 ≥100000/μL; ALT 및 AST < 2.5× 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN; 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min; APTT ≤ 1.5× ULN.
제외 기준:
- 참가자는 전이성/절제 불가능한 SCCHN을 가지고 있습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 기록되어 있는 경우.
- 활동성 B형 또는 C형 간염이 있는 경우, HIV 검사 양성 병력이 있는 경우, 후천성 면역결핍 증후군이 있는 경우.
- 간질성 폐렴, 비감염성 폐렴, 활동성 폐결핵 또는 치료로 조절되지 않는 폐결핵 감염 병력이 있는 경우.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상시험용 약물을 투여받았거나 동시에 다른 임상시험에 등록한 경우.
- 연구자가 판단한 본 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토리팔리맙
토리팔리맙, IV, 240mg, q3w, 15주기 동안
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Toripamab, IV, 240mg, 15주기 동안 3주마다
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활성 비교기: SOC CCRT 또는 방사선 요법
표준 동시 방사선화학요법 또는 수술후 방사선요법
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방사선 요법
화학요법제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 없는 생존
기간: 최대 4년
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무작위 할당부터 기록된 국소 또는 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과잉 생존(OS)
기간: 최대 4년
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전체생존(OS)은 무작위 배정부터 마지막 추적 조사 날짜에 임의의 원인으로 인한 사망 또는 검열까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 4년
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독성 이상사례
기간: 최대 1년
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NCI-CTCAE V5.0에 따른 1~5등급 AE
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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